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EASE: Die Materna Prep Pivotal Study

16. September 2025 aktualisiert von: Materna Medical

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Materna Prep-Geräts zur Vordehnung (d. h. Dilatation) des Vaginalkanals und des Beckenbodengewebes zur Vorbereitung auf die vaginale Entbindung

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Materna Prep Device bei der Reduzierung von Verletzungen der Beckenmuskulatur während der vaginalen Entbindung bewerten.

Die Probanden werden randomisiert dem Materna Prep Device oder dem Standard of Care ohne Verwendung des Materna Prep Device zugewiesen

Der Eingriff mit dem Materna Prep Device wird voraussichtlich eine einmalige Anwendung von etwa 30-90 Minuten während der ersten Wehenphase sein.

Die Teilnahme der Probanden an der Studie soll 3 Monate ab dem Zeitpunkt der Verwendung des Geräts während der Entbindung dauern. Probanden, die sich für die Fortsetzung der Teilnahme am Langzeit-Follow-up-Teil der Studie entscheiden, verlängern ihre Zeit in der Studie auf 10 Jahre.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Verringerung der Rate an Verletzungen der Beckenmuskulatur, definiert als vollständige oder teilweise Ablösung des Musculus levator ani, diagnostiziert mittels Ultraschallbildgebung nach 3 Monaten.

Primärer Sicherheitsendpunkt: Daten zu unerwünschten Ereignissen bei Müttern und Neugeborenen werden gesammelt und ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden weiter nach Bezug zum Gerät und/oder Verfahren, Schweregrad und Schweregrad zusammengefasst.

Sekundäre Endpunkte

  • Verkürzung der zweiten Wehenphase, definiert als die Zeit von der Zervixerweiterung auf 10 cm bis zur vollständigen Entbindung des Babys.
  • Reduktion der Levator Hiatus Area (Messung zwischen Beckenmuskel und Beckenknochen), bestimmt bei 3-Monats-Ultraschall-Nachsorge.
  • Verringerung der perinealen Lazerationsrate, die durch Sichtkontrolle nach der Entbindung festgestellt wurde.
  • Reduzierung des Instrumenteneinsatzes bei vaginalen Entbindungen.
  • Senkung des AHV-Satzes
  • Rate von Kaiserschnitten aufgrund von Missverhältnissen im Kopf-Becken-Bereich.
  • Säuglings-APGAR-Scores.
  • Qualitatives Schmerz- und Beckengesundheits-Feedback.
  • Benutzerzufriedenheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • La Follette Ob/Gyn
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Ob/Gyn
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • The Healing Sanctuary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • The Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian -Queens (NYPQ)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos OB/GYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Univ of Utah Ob/Gyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien für die Aufnahme 1. Subjekt, das für eine vaginale Geburt vorgesehen ist. 2. Subjekt, das einen einzelnen Fötus trägt. 3. Subjekt nullipara oder hatte eine frühere Schwangerschaft, die innerhalb von 24 Schwangerschaftswochen beendet wurde. 4. Subjekt ist in der Lage und willens, die im Protokoll vorgeschriebenen Folgebesuche einzuhalten. 5. Probanden, die in der Lage und bereit sind, vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 6. Der Proband verfügt über ausreichende geistige Fähigkeiten, um: das Einverständniserklärungsformular (ICF) zu verstehen, die Protokollanforderungen einzuhalten und klinisch relevantes und zuverlässiges Feedback zu seiner Erfahrung mit dem Gerät zu geben. 7. Das Subjekt erhält während der Wehen vor der Verwendung des Geräts eine Epiduralanästhesie. 8. Proband zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien 1. Die Testperson hat eine hohe Wahrscheinlichkeit von weniger als 1 Stunde potenzieller Dilatationszeit des Geräts nach ihrer Ankunft im Krankenhaus 2. Die Testperson benötigt einen Kaiserschnitt oder plant einen Kaiserschnitt 3. Die Testperson beginnt Wehen mit weniger als 36 Schwangerschaftswochen 4 Das Subjekt hat neurologische Erkrankungen, z. Multiple Sklerose, die zu nicht verwandten Erkrankungen des Beckens führen kann oder bei der HIV diagnostiziert wurde. 5. Das Subjekt hat eine Muskel- oder Hauterkrankung, die die Elastizität des Gewebes beeinträchtigt, wie Sklerodermie oder Lupus.6. Das Subjekt hat Anzeichen einer lokalen oder systemischen Infektion oder eine aktive Herpesinfektion. 7. Das Subjekt hat frühere chirurgische Eingriffe an der vaginalen Anatomie vorgenommen, die zu Beckenfunktionsstörungen, Beckenfrakturen oder Verletzungen des Beckenweichgewebes führen könnten. 8. Der Proband hat einen allgemeinen Gesundheitszustand oder eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein potenziell erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts oder einer Schwangerschaft darstellen könnten. 9. Subjekt hat Plazenta praevia oder Vasa praevia 10. Bekannte signifikante chromosomale oder strukturelle fetale Anomalien 11. Ungeklärte fetale Rückverfolgung der Kategorie 2 und/oder 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Materna Vorbereitungsgerät
Gerät: Materna Vorbereitungsgerät
Materna Vorbereitungsgerät
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Pflegestandard (SOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten einer Beckenmuskelverletzung, definiert als vollständige Ablösung des Musculus levator ani, diagnostiziert mittels Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Verwenden Sie transperinealen Ultraschall, um eine Ablösung des M. levator ani zu erkennen
3-monatiges Follow-up
Das Auftreten einer Beckenmuskelverletzung, definiert als vollständige Ablösung des Musculus levator ani, diagnostiziert mittels Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 12-monatiges Follow-up
Verwenden Sie transperinealen Ultraschall, um eine Ablösung des M. levator ani zu erkennen
12-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der 2. Phase der Wehen
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Vergleichen Sie die Länge der zweiten Phase der Wehen, definiert als die Zeit von der Zervixdehnung auf 10 cm bis zur vollständigen Entbindung des Babys zwischen den Studiengruppen.
Intra-Prozedur
Perineale Schnittwunden
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Vergleichen Sie die Rate der Perinealrisse, die durch visuelle Inspektion nach der Entbindung zwischen den Studiengruppen bestimmt wurden
Intra-Prozedur
Verletzung des geburtshilflichen Analsphinkters - OASI
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Vergleichen Sie die Reißrate der Muskeln des Analsphinkters zwischen den Studiengruppen.
Intra-Prozedur
Kaiserschnitte
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Vergleichen Sie die Kaiserschnittrate aufgrund der Verhaftung des Labots in der zweiten Stufe
Intra-Prozedur
Säuglings-APGAR-Scores
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Vergleichen Sie die APGAR-Scores von Säuglingen zwischen den Studiengruppen. Ein Ergebnis von 7-10 nach 5 Minuten ist beruhigend, ein Ergebnis von 4-6 nach Minuten ist mäßig abnormal und ein Ergebnis von 0-3 ist besorgniserregend.
Intra-Prozedur
Operative Lieferung
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Vergleichen Sie die Rate der Instrumentennutzung bei vaginalen Entbindungen zwischen den Studiengruppen
Intra-Prozedur
Arten von perinealen Verletzungen
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Vergleichen Sie die Rate der ARTEN von Dammrissen zwischen den Studiengruppen.
Intra-Prozedur
Gründe für Kaiserschnitte
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Vergleichen Sie die Inzidenz der GRÜNDE für Kaiserschnitte zwischen den Studiengruppen
Intra-Prozedur
Erster Push-to-Delivery
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Vergleichen Sie die durchschnittliche Zeit vom ersten Push bis zur Lieferung zwischen den Studiengruppen.
Intra-Prozedur
Das Auftreten einer Beckenmuskelverletzung, definiert als vollständige oder teilweise Ablösung des Musculus levator ani, diagnostiziert mittels Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Verwenden Sie transperinealen Ultraschall, um Ablösungen des M. levator ani zu erkennen
3-monatiges Follow-up
Das Auftreten einer Beckenmuskelverletzung, definiert als vollständige oder teilweise Ablösung des Musculus levator ani, diagnostiziert mittels Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Verwenden Sie transperinealen Ultraschall, um Ablösungen des M. levator ani zu erkennen
12-Monats-Follow-up
Levator Hiatal-Bereich
Zeitfenster: 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Vergleichen Sie die Fläche des Levator-Hiatus (cm2 – Maß zwischen Beckenmuskel und Beckenknochen)
3-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Verletzung des geburtshilflichen Analsphinkters – OASI
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Vergleichen Sie die Rissgeschwindigkeit der Muskeln des Analsphinkters im Ultraschall zwischen den Studiengruppen.
3-Monats-Follow-up
Qualitatives Feedback zur Beckengesundheit
Zeitfenster: 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Vergleichen Sie das qualitative Feedback zur Beckengesundheit, das anhand von PFIQ-7-Fragebögen (unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala, die „überhaupt nicht“ bis „ziemlich“ darstellt) von Probanden zwischen Studiengruppen bewertet wurde.
3-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Qualitatives Feedback zur Beckengesundheit
Zeitfenster: 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Vergleichen Sie das qualitative Feedback zur Beckengesundheit, das anhand von PFID-20-Fragebögen (unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala mit 0 = nicht vorhanden bis 4 = ziemlich häufig) von Probanden zwischen Studiengruppen bewertet wurde.
3-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Qualitativer Schmerz
Zeitfenster: 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Vergleichen Sie die durch VAS bewerteten qualitativen Schmerzen (0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet) von Probanden zwischen Studiengruppen
3-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Die Zufriedenheit wurde anhand eines Zufriedenheitsfragebogens für Kliniker nach der Gerätenutzung ermittelt.
Intra-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materna Medical

Mitarbeiter

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MaternaMedical

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Allgemeine demografische Daten und Ergebnismessungen werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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