EASE: O Estudo Pivotal da Preparação para Materna
Um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de preparação materna para pré-estiramento (isto é, dilatação) do canal vaginal e dos tecidos do assoalho pélvico em preparação para o parto vaginal
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do Dispositivo Materna Prep na redução de lesões musculares pélvicas durante o parto vaginal.
Os indivíduos são randomizados para Materna Prep Device ou Standard of Care sem o uso do Materna Prep Device
Espera-se que a intervenção com o dispositivo de preparação materna seja um uso único de aproximadamente 30 a 90 minutos durante o 1º estágio do trabalho de parto.
A participação do sujeito no estudo está prevista para 3 meses a partir do momento do uso do dispositivo durante o parto. Os indivíduos que optarem por continuar a participação na parte de acompanhamento de longo prazo do estudo estenderão seu tempo no estudo para 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário de eficácia: Redução na taxa de lesão do músculo pélvico definida como descolamento completo ou parcial do músculo levantador do ânus diagnosticado por meio de ultrassonografia no acompanhamento de 3 meses.
Objetivo primário de segurança: Dados sobre eventos adversos maternos e neonatais serão coletados e avaliados. Os eventos adversos serão ainda resumidos por relação com o dispositivo e/ou procedimento, gravidade e nível de gravidade.
Pontos de extremidade secundários
- Redução na duração do segundo estágio do trabalho de parto, definido como o tempo desde que o colo do útero está dilatado até 10 cm até o parto completo do bebê.
- Redução na área do hiato do levantador (medida entre o músculo pélvico e o osso pélvico) determinada no acompanhamento ultrassonográfico de 3 meses.
- Redução na taxa de lacerações perineais determinada por inspeção visual pós-parto.
- Redução na taxa de uso de instrumentos em partos vaginais.
- Redução na taxa de OASI
- Taxa de cesáreas devido à desproporção cefalopélvica.
- Pontuação do APGAR infantil.
- Dor qualitativa e feedback da saúde pélvica.
- Satisfação do usuário
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- La Follette Ob/Gyn
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Ob/Gyn
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- The Healing Sanctuary
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- The Cooper Health System
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian -Queens (NYPQ)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- The Metro Health System
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Univ of Utah Ob/Gyn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão 1. Sujeito agendado para parto vaginal. 2. Sujeito gestando um único feto. 3. Sujeito nulíparo ou teve uma gravidez anterior interrompida em 24 semanas de gestação. 4. Sujeito capaz e disposto a cumprir as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo. 5. Indivíduos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição. 6. O sujeito tem capacidade mental suficiente para: entender o formulário de consentimento informado (TCLE), cumprir os requisitos do protocolo e fornecer feedback clinicamente relevante e confiável sobre sua experiência com o dispositivo. 7. A paciente recebe anestesia peridural durante o trabalho de parto antes de usar o dispositivo. 8. Indivíduo com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
Critério de exclusão:
Critérios para exclusão 1. A paciente tem alta probabilidade de menos de 1 hora de tempo potencial de dilatação do dispositivo após chegar ao hospital 2. A paciente precisa ou está planejando uma cesariana 3. A paciente começa o trabalho de parto com menos de 36 semanas de gestação 4 . O sujeito tem doenças neurológicas, por ex. Esclerose múltipla, que pode resultar em distúrbios pélvicos não relacionados ou foi diagnosticado com HIV. 5. O indivíduo apresenta distúrbio muscular ou cutâneo que afeta a elasticidade do tecido, como esclerodermia ou lúpus.6. O sujeito tem evidência de infecção local ou sistêmica, ou tem infecção ativa por herpes. 7. O sujeito tem quaisquer procedimentos cirúrgicos anteriores na anatomia vaginal que possam levar a disfunção pélvica, fraturas pélvicas ou lesões nos tecidos moles pélvicos. 8. O sujeito tem qualquer condição geral de saúde ou doença sistêmica que possa representar, na opinião do investigador, um risco potencial aumentado associado ao uso do dispositivo ou gravidez. 9. O indivíduo tem placenta prévia ou vasa prévia 10. Anomalias cromossômicas ou estruturais fetais conhecidas 11. Traçado fetal de categoria 2 e/ou 3 não resolvido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo de preparação materna
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Dispositivo de preparação materna
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Outro: Padrão de Cuidados (SOC)
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Padrão de Cuidados (SOC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência de lesão muscular pélvica, definida como descolamento completo do músculo levantador do ânus, diagnosticado por ultrassonografia
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Use ultrassonografia transperineal para identificar descolamento do músculo levantador do ânus
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Acompanhamento de 3 meses
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A ocorrência de lesão muscular pélvica, definida como descolamento completo do músculo levantador do ânus, diagnosticado por ultrassonografia
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Use ultrassonografia transperineal para identificar descolamento do músculo levantador do ânus
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Trabalho de 2ª Fase
Prazo: Intraprocedimento
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Compare a duração do segundo estágio do trabalho de parto, definido como o tempo desde a dilatação do colo do útero até 10 cm até o parto completo do bebê entre os grupos de estudo.
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Intraprocedimento
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Lacerações perineais
Prazo: Intraprocedimento
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Comparar a taxa de lacerações perineais determinada por inspeção visual pós-parto entre os grupos de estudo
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Intraprocedimento
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Lesão obstétrica do esfíncter anal - OASI
Prazo: Intraprocedimento
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Compare a taxa de ruptura dos músculos do esfíncter anal entre os grupos de estudo.
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Intraprocedimento
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Cesáreas
Prazo: Intraprocedimento
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Compare a taxa de cesariana devido à interrupção do trabalho de parto no segundo estágio
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Intraprocedimento
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Pontuação APGAR infantil
Prazo: Intraprocedimento
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Compare as pontuações do APGAR infantil entre os grupos de estudo.
Uma pontuação de 7-10 após 5 minutos é reconfortante, uma pontuação de 4-6 após minutos é moderadamente anormal e uma pontuação de 0-3 é preocupante.
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Intraprocedimento
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Entrega operativa
Prazo: Intraprocedimento
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Comparar a taxa de uso de instrumentos em partos vaginais entre grupos de estudo
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Intraprocedimento
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Tipos de Lacerações Perineais
Prazo: Intraprocedimento
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Compare a taxa dos TIPOS de lacerações perineais entre os grupos de estudo.
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Intraprocedimento
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Razões para cesáreas
Prazo: Intraprocedimento
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Comparar a incidência das RAZÕES para cesáreas entre os grupos de estudo
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Intraprocedimento
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Primeiro Push to Delivery
Prazo: Intraprocedimento
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Compare o tempo médio desde o primeiro push até a entrega entre os grupos de estudo.
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Intraprocedimento
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A ocorrência de lesão muscular pélvica, definida como descolamento completo ou parcial do músculo levantador do ânus, diagnosticado por ultrassonografia
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Use ultrassonografia transperineal para identificar descolamentos do músculo levantador do ânus
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Acompanhamento de 3 meses
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A ocorrência de lesão muscular pélvica, definida como descolamento completo ou parcial do músculo levantador do ânus, diagnosticado por ultrassonografia
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Use ultrassonografia transperineal para identificar descolamentos do músculo levantador do ânus
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Acompanhamento de 12 meses
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Área hiatal do elevador
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Compare a área do elevador hiatal (cm2 - medida entre o músculo pélvico e o osso pélvico)
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Acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Lesão obstétrica do esfíncter anal - OASI
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Compare a taxa de ruptura dos músculos do esfíncter anal na ultrassonografia entre os grupos de estudo.
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Acompanhamento de 3 meses
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Feedback qualitativo sobre saúde pélvica
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Compare o feedback qualitativo da saúde pélvica avaliado pelo PFIQ-7 (utilizando uma escala de 4 pontos que representa "Nada" a "bastante") questionários de indivíduos entre grupos de estudo.
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Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Feedback qualitativo sobre saúde pélvica
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Compare o feedback qualitativo da saúde pélvica avaliado pelos questionários PFID-20 (utilizando uma escala de 5 pontos com 0 = ausente a 4 = bastante) de indivíduos entre grupos de estudo.
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Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Dor qualitativa
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Compare a dor qualitativa avaliada pela EVA (0-10, sendo 0 sem dor e 10 sendo dor intensa) dos indivíduos entre os grupos de estudo
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Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Satisfação do usuário
Prazo: Intraprocedimento
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Satisfação avaliada por um questionário de satisfação médica após o uso do dispositivo.
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Intraprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MaternaMedical
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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