Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENKELHET: Materna Prep Pivotal Study

17. oktober 2023 oppdatert av: Materna Medical

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Materna Prep-enheten for å forhåndsstrekke (dvs. utvide) vaginalkanalen og bekkenbunnsvevet som forberedelse til vaginal levering

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Materna Prep Device for å redusere bekkenmuskelskader under vaginal fødsel.

Forsøkspersoner er randomisert til Materna Prep Device eller Standard of Care uten bruk av Materna Prep Device

Intervensjon med Materna Prep Device forventes å være en engangsbruk på ca. 30-90 minutter i løpet av det første stadiet av fødselen.

Forsøkspersonens deltakelse i studien er målrettet til å være 3 måneder fra tidspunktet for bruk av enheten under levering. Forsøkspersoner som velger å fortsette å delta i den langsiktige oppfølgingsdelen av studien vil forlenge tiden i studien til 10 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært effektivitetsendepunkt: Reduksjon i frekvensen av bekkenmuskelskade definert som fullstendig eller delvis løsrivelse av levator ani-muskelen diagnostisert via ultralydavbildning ved 3-måneders oppfølging.

Primært sikkerhetsendepunkt: Data om uønskede hendelser hos mor og nyfødte vil bli samlet inn og evaluert. Uønskede hendelser vil bli ytterligere oppsummert etter relatert til enheten og/eller prosedyren, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad.

Sekundære endepunkter

  • Reduksjon i lengden på andre stadie av fødselen, definert som tiden fra livmorhalsen utvides til 10 cm til full fødsel av babyen.
  • Reduksjon i Levator Hiatus Area (måling mellom bekkenmuskel og bekkenben) bestemt ved 3-måneders ultralydoppfølging.
  • Reduksjon i frekvensen av perineale rifter bestemt ved visuell inspeksjon etter levering.
  • Reduksjon i frekvensen av instrumentbruk ved vaginale fødsler.
  • Reduksjon i raten til OASI
  • Frekvens for keisersnitt på grunn av cefalopelvic disproporsjon.
  • Spedbarns APGAR-score.
  • Kvalitativ smerte og tilbakemelding om bekkenhelse.
  • Brukertilfredshet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tammy Grisales, MD
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Rekruttering
        • Christiana Care - Center for Women's & Children's Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Hoffman, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Rosen, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Ju Sheen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Avsluttet
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eileen Wang, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier for inkludering 1. Personen er planlagt til vaginal fødsel. 2. Person som er gravid med et enkelt foster. 3. Forsøksperson er nullliparus, eller hadde en tidligere graviditet avsluttet innen 24 ukers svangerskap. 4. Subjektet er i stand til og villig til å overholde protokollen som kreves for oppfølgingsbesøk. 5. Emner som kan og vil gi skriftlig informert samtykke før påmelding. 6. Forsøkspersonen har tilstrekkelig mental kapasitet til å: forstå skjemaet for informert samtykke (ICF), overholde protokollkravene og gi klinisk relevant og pålitelig tilbakemelding angående deres erfaring med enheten. 7. Pasienten får epidural anestesi under fødselen før enheten brukes. 8. Forsøksperson 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for eksklusjon 1. Forsøksperson har høy sannsynlighet for mindre enn 1 time potensiell utvidelsestid etter at hun ankommer sykehuset 2. Forsøksperson har behov for eller planlegger keisersnitt 3. Forsøksperson begynner fødselen med mindre enn 36 ukers svangerskap 4 Personen har nevrologiske sykdommer, f.eks. Multippel sklerose, som kan føre til urelaterte bekkenlidelser eller har blitt diagnostisert med HIV. 5. Personen har muskel- eller hudlidelser som påvirker elastisiteten til vev, slik som sklerodermi eller lupus.6. Personen har tegn på lokal eller systemisk infeksjon, eller har aktiv herpesinfeksjon. 7. Personen har tidligere kirurgiske prosedyrer for den vaginale anatomien som kan føre til bekkendysfunksjon, bekkenbrudd eller bløtvevsskader i bekkenet. 8. Forsøkspersonen har en generell helsetilstand eller systemisk sykdom som kan representere, etter etterforskerens oppfatning, en potensiell økt risiko forbundet med bruk av utstyret eller graviditet. 9. Personen har placenta previa eller vasa previa 10. Kjente signifikante kromosomale eller strukturelle føtale anomalier 11. Kategori 2 og/eller 3 fostersporing som er uløst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Materna Prep-enhet
Enhet: Materna Prep-enhet
Materna Prep-enhet
Annen: Standard of Care (SOC)
Annen: Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av bekkenmuskelskade, definert som fullstendig løsrivelse av levator ani-muskelen diagnostisert via ultralydavbildning
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Bruk transperineal ultralyd for å identifisere levator ani muskelavløsning
3 måneders oppfølging
Forekomsten av bekkenmuskelskade, definert som fullstendig løsrivelse av levator ani-muskelen diagnostisert via ultralydavbildning
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Bruk transperineal ultralyd for å identifisere levator ani muskelavløsning
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på 2. trinns arbeid
Tidsramme: Intra-prosedyre
Sammenlign lengden på det andre stadiet av fødselen, definert som tiden fra livmorhalsen utvides til 10 cm til full fødsel av babyen mellom studiegruppene.
Intra-prosedyre
Perineale rifter
Tidsramme: Intra-prosedyre
Sammenlign frekvensen av perineale rifter bestemt ved visuell insepsjon etter levering mellom studiegrupper
Intra-prosedyre
Obstetrisk analsfinkterskade - OASI
Tidsramme: Intra-prosedyre
Sammenlign frekvensen av riving av musklene i analsfinkteren mellom studiegruppene.
Intra-prosedyre
C-seksjoner
Tidsramme: Intra-prosedyre
Sammenlign frekvensen av C-seksjonen på grunn av arrestasjon av labot i andre trinn
Intra-prosedyre
Spedbarns APGAR-score
Tidsramme: Intra-prosedyre
Sammenlign spedbarns APGAR-score mellom studiegrupper. En score på 7-10 etter 5 minutter er betryggende, en score på 4-6 etter minutter er moderat unormalt og en score på 0-3 er bekymringsverdig.
Intra-prosedyre
Operativ levering
Tidsramme: Intra-prosedyre
Sammenlign frekvensen av instrumentbruk i vaginale forløsninger mellom studiegruppene
Intra-prosedyre
Typer av perineale rifter
Tidsramme: Intra-prosedyre
Sammenlign frekvensen av TYPER av perineale rifter mellom studiegruppene.
Intra-prosedyre
Årsaker til C-seksjoner
Tidsramme: Intra-prosedyre
Sammenlign forekomsten av BRUKER for keisersnitt mellom studiegrupper
Intra-prosedyre
Første trykk til levering
Tidsramme: Intra-prosedyre
Sammenlign gjennomsnittlig tid fra første push til levering mellom studiegrupper.
Intra-prosedyre
Forekomsten av bekkenmuskelskade, definert som fullstendig eller delvis løsrivelse av levator ani-muskelen diagnostisert via ultralydavbildning
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Bruk transperineal ultralyd for å identifisere levator ani muskelavløsninger
3-måneders oppfølging
Forekomsten av bekkenmuskelskade, definert som fullstendig eller delvis løsrivelse av levator ani-muskelen diagnostisert via ultralydavbildning
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Bruk transperineal ultralyd for å identifisere levator ani muskelavløsninger
12 måneders oppfølging
Levator Hiatal-området
Tidsramme: 3-måneders og 12-måneders oppfølging
Sammenlign levatorhiatalområdet (cm2 - måling mellom bekkenmuskel og bekkenben)
3-måneders og 12-måneders oppfølging
Obstetrisk analsfinkterskade - OASI
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Sammenlign frekvensen av riving av musklene i analsfinkteren på ultralyd mellom studiegruppene.
3 måneders oppfølging
Kvalitativ tilbakemelding på bekkenhelse
Tidsramme: 3-måneders og 12-måneders oppfølging
Sammenlign kvalitative tilbakemeldinger om bekkenhelse vurdert av PFIQ-7 (ved å bruke 4-punkts skala som representerer "Ikke i det hele tatt" til "ganske mye") spørreskjemaer fra forsøkspersoner mellom studiegrupper.
3-måneders og 12-måneders oppfølging
Kvalitativ tilbakemelding på bekkenhelse
Tidsramme: 3-måneders og 12-måneders oppfølging
Sammenlign kvalitative tilbakemeldinger om bekkenhelse vurdert av PFID-20 (bruker en 5-punkts skala med 0=ikke tilstede til 4=ganske mye) spørreskjemaer fra forsøkspersoner mellom studiegrupper.
3-måneders og 12-måneders oppfølging
Kvalitativ smerte
Tidsramme: 3-måneders og 12-måneders oppfølging
Sammenlign kvalitativ smerte vurdert av VAS (0-10, hvor 0 er Ingen smerte og 10 er alvorlig smerte) fra forsøkspersoner mellom studiegruppene
3-måneders og 12-måneders oppfølging
Brukertilfredshet
Tidsramme: Intra-prosedyre
Tilfredshet vurdert av et spørreskjema for klinikertilfredshet etter bruk av enheten.
Intra-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materna Medical

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MaternaMedical

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Generelle demografiske data og utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Materna Prep-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere