UroX バイオマーカー膀胱癌研究
尿サンプルからの膀胱がんの調査における UroX™ バイオマーカー スクリーニング テストの評価 - 単一施設パイロット研究
これは、標準的なケア調査膀胱鏡検査および生検の紹介を受けている参加者からの尿サンプルを調べる前向き観察研究です。
この研究の目的は、UroX™ バイオマーカー (生物学的状態の測定可能な指標) が、後に膀胱癌の生検後に陽性と判定される可能性のある参加者の尿サンプルで検出できるかどうかをテストすることです。 この研究は、膀胱がんのスクリーニングツールとしてのバイオマーカーの価値を評価することを目的としています。
研究には、膀胱癌の患者とない患者が必要です。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんの検査を受ける患者は、通常のケアの一環として膀胱鏡検査と生検を受けます。 これらの患者は、2 週間以内に生検の結果を得るために泌尿器科の外来診療所に戻されます。
UroX Biomarker Bladder Cancer Study の患者情報リーフレットは、これらの調査のために予約されたすべての患者に送信され、調査の目的と参加要件が説明されています。
膀胱鏡検査の当日、潜在的な参加者にアプローチし、研究固有の同意書に署名した後、尿サンプルが受け入れられ、研究番号が与えられ、UroX バイオマーカー検査に送られます。
これらの結果は、生検組織学の結果と比較して感度と特異性を評価するために研究チームに返されます。
膀胱鏡検査と生検は現在の膀胱がんの診断のゴールド スタンダードですが、操作ミスや小さな悪性腫瘍などの要因により、10 ～ 40% の偽陰性があることが示されています (15-17)。 陽性的中率が高い膀胱がんのスクリーニング/外来検査の可能性は、さらなる調査の削減または優先順位付けと、疾患の早期診断に役立ち、代替治療オプションを可能にする可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nikhil Vasdev
- 電話番号：01438 28 4042
- メール：nikhil.vasdev@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alex Hampson
- 電話番号：01438 28 4379
- メール：alexander.hampson@nhs.net
研究場所
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Hertfordshire
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Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG14AB
- 募集
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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コンタクト：
- Nikhil Vasdev
- 電話番号：01438 28 4042
- メール：nikhil.vasdev@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -調査中の膀胱癌の患者は、調査中の標準治療生検を受けます
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 現在放射線治療を受けている患者。
- 提案された被験者には膀胱がありません（外科的切除のため）。
- -提案された被験者の膀胱鏡検査および/または病理学情報はありません（研究結果に最終的に含めるための膀胱鏡検査後）
- -同意を提供できない、または同意したくない患者
- 現在治験薬の治験中の患者
- in situ カテーテルを使用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膀胱がんの参加者
ルーチンの膀胱鏡検査および生検後に膀胱癌の悪性腫瘍の証拠が組織学的に確認された50人の参加者。
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膀胱悪性腫瘍に対する新しい UroX バイオマーカー検査を用いた尿検査
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膀胱がんのない参加者
ルーチンの膀胱鏡検査および生検後に膀胱癌の生検が陰性であった50人の参加者。
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膀胱悪性腫瘍に対する新しい UroX バイオマーカー検査を用いた尿検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UroX™ バイオマーカー尿検査の診断精度を評価します
時間枠：1日（1回の訪問/テスト）
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UroX™ 尿バイオマーカー染色結果と標準治療生検結果の比較
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1日（1回の訪問/テスト）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nikhil Vasdev、East and North Hertfordshire NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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