Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UroX Biomarker Blaaskankeronderzoek

1 juni 2019 bijgewerkt door: East and North Hertfordshire NHS Trust

Evaluatie van de UroX™ Biomarker-screeningtest bij het onderzoek naar blaaskanker uit urinemonsters - een pilotstudie op één locatie

Dit is een prospectieve observationele studie waarin wordt gekeken naar urinemonsters van deelnemers die zijn doorverwezen voor een standaardonderzoek, cystoscopie en biopsie.

De studie heeft tot doel te testen of de UroX™-biomarker (een meetbare indicator van een biologische aandoening) kan worden gedetecteerd in urinemonsters van deelnemers die later positief kunnen testen na een biopsie voor blaaskanker. De studie heeft tot doel de waarde van de biomarker als screeningsinstrument voor blaaskanker te beoordelen.

Patiënten met en patiënten zonder blaaskanker zijn nodig voor de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die onderzoek ondergaan voor blaaskanker zullen een cystoscopie en biopsie ondergaan als onderdeel van hun routinematige zorg. Deze patiënten worden vervolgens binnen twee weken teruggebracht naar de polikliniek urologie voor hun biopsieresultaten.

Een UroX Biomarker Bladder Cancer Study patiënteninformatiefolder zal worden verzonden naar alle patiënten die zijn geboekt voor deze onderzoeken, waarin de onderzoeksdoelen en de vereisten voor deelname worden uitgelegd.

Op de dag van hun cystoscopie worden potentiële deelnemers benaderd en na ondertekening van een studiespecifiek toestemmingsformulier wordt het urinemonster geaccepteerd, krijgt het een studienummer en wordt het verzonden voor UroX-biomarkertesten.

Deze resultaten worden vervolgens teruggestuurd naar het onderzoeksteam voor vergelijking met het resultaat van de biopsiehistologie om te beoordelen op gevoeligheid en specificiteit.

Hoewel cystoscopie en biopsie de huidige gouden standaard zijn voor de diagnose van blaaskanker, is aangetoond dat er tussen de 10 en 40% fout-negatieven zijn, als gevolg van factoren zoals een bedieningsfout of kleine maligniteiten(15-17). De mogelijkheid van een screening/poliklinische test voor blaaskanker met een hoge positief voorspellende waarde zou helpen bij het verminderen of prioriteren van verdere onderzoeken en vroege diagnose van de ziekte, waardoor mogelijk alternatieve behandelingsopties mogelijk worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG14AB
        • Werving
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die worden onderzocht op mogelijke blaaskanker als gevolg van cystoscopie en biopsie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar
  • Patiënten die worden onderzocht op blaaskanker die een onderzoeksstandaardbiopsie moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die momenteel bestraald worden.
  • Het voorgestelde onderwerp heeft geen blaas (vanwege chirurgische verwijdering).
  • Geen informatie over cystoscopie en/of pathologie voor voorgestelde proefpersoon (na cystoscopie voor definitieve opname in onderzoeksresultaten)
  • Patiënten die geen toestemming kunnen of willen geven
  • Patiënten die momenteel geneesmiddelenonderzoeken ondergaan
  • Patiënten met katheter in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met blaaskanker
50 deelnemers met histologisch bevestigd bewijs van maligniteit voor blaaskanker na routinematige cystoscopie en biopsie.
Diagnostische toets: UroX-biomarkertest voor blaaskanker
Urinetest met behulp van de nieuwe UroX-biomarkertest voor blaaskanker
Deelnemers zonder blaaskanker
50 deelnemers met negatieve biopsie voor blaaskanker na routinematige cystoscopie en biopsie.
Diagnostische toets: UroX-biomarkertest voor blaaskanker
Urinetest met behulp van de nieuwe UroX-biomarkertest voor blaaskanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van de UroX™ biomarker-urinetest
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig bezoek/test)
UroX™ urine biomarker kleuringsresultaat vergeleken met standaard biopsie resultaat
1 dag (eenmalig bezoek/test)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Medewerkers

KDx Diagnostics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikhil Vasdev, East and North Hertfordshire NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD2018-68

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op UroX-biomarkertest voor blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren