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Studio sul cancro alla vescica sui biomarcatori UroX

1 giugno 2019 aggiornato da: East and North Hertfordshire NHS Trust

Valutazione del test di screening dei biomarcatori UroX™ nell'indagine sul cancro della vescica da campioni di urina: uno studio pilota su un unico sito

Questo è uno studio osservazionale prospettico che esamina i campioni di urina dei partecipanti sottoposti a cistoscopia e biopsia investigativa standard di cura.

Lo studio mira a verificare se il biomarcatore UroX™ (un indicatore misurabile di una condizione biologica) può essere rilevato nei campioni di urina dei partecipanti che potrebbero successivamente risultare positivi a seguito di una biopsia per il cancro alla vescica. Lo studio mira a valutare il valore del biomarcatore come strumento di screening per il cancro alla vescica.

I pazienti con e quelli senza cancro alla vescica sono richiesti per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si sottopongono a indagini per cancro alla vescica avranno una cistoscopia e una biopsia come parte delle loro cure di routine. Questi pazienti vengono quindi riportati all'ambulatorio di urologia per i risultati della biopsia entro due settimane.

A tutti i pazienti prenotati per queste indagini verrà inviato un opuscolo informativo per i pazienti dello studio sul cancro alla vescica di UroX Biomarker Bladder Cancer, che spiega gli obiettivi dello studio e i requisiti per la partecipazione.

Il giorno della loro cistoscopia, i potenziali partecipanti verranno avvicinati e dopo aver firmato un modulo di consenso specifico per lo studio, il campione di urina sarà accettato, dato un numero di studio e inviato per il test del biomarcatore UroX.

Questi risultati verranno quindi restituiti al team di studio per il confronto con il risultato istologico della biopsia per valutare la sensibilità e la specificità.

Sebbene la cistoscopia e la biopsia siano l'attuale gold standard per la diagnosi del cancro della vescica, è stato dimostrato che hanno falsi negativi tra il 10 e il 40%, a causa di fattori quali errori dell'operatore o piccole aree di malignità (15-17). La possibilità di un test di screening/ambulatoriale per il cancro della vescica con un alto valore predittivo positivo aiuterebbe a ridurre o dare priorità a ulteriori indagini ea una diagnosi precoce della malattia, consentendo potenzialmente opzioni terapeutiche alternative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG14AB
        • Reclutamento
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti sotto inchiesta per possibile cancro alla vescica dovuto a cistoscopia e biopsia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti sotto inchiesta per cancro alla vescica a causa di biopsia investigativa standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni
  • Pazienti attualmente sottoposti a radioterapia.
  • Il soggetto proposto non ha vescica (a causa della rimozione chirurgica).
  • Nessuna cistoscopia e/o informazioni patologiche per il soggetto proposto (a seguito di cistoscopia per l'inclusione finale nei risultati dello studio)
  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso
  • Pazienti attualmente sottoposti a sperimentazioni farmacologiche
  • Pazienti con catetere in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con cancro alla vescica
50 partecipanti con evidenza istologicamente confermata di malignità per cancro alla vescica dopo cistoscopia e biopsia di routine.
Test diagnostico: Test del biomarcatore del cancro alla vescica UroX
Test delle urine utilizzando il nuovo test del biomarcatore UroX per la malignità della vescica
Partecipanti senza cancro alla vescica
50 partecipanti con biopsia negativa per cancro alla vescica dopo cistoscopia e biopsia di routine.
Test diagnostico: Test del biomarcatore del cancro alla vescica UroX
Test delle urine utilizzando il nuovo test del biomarcatore UroX per la malignità della vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'accuratezza diagnostica del test delle urine del biomarcatore UroX™
Lasso di tempo: 1 giorno (singola visita/test)
Risultato della colorazione del biomarcatore urinario UroX™ confrontato con il risultato della biopsia standard di cura
1 giorno (singola visita/test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Collaboratori

KDx Diagnostics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikhil Vasdev, East and North Hertfordshire NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD2018-68

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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