Исследование рака мочевого пузыря UroX Biomarker
Оценка скринингового теста на биомаркеры UroX™ при исследовании рака мочевого пузыря по образцам мочи — пилотное исследование в одном центре
Это проспективное обсервационное исследование, в котором изучаются образцы мочи участников, направленных на стандартную исследовательскую цистоскопию и биопсию.
Исследование направлено на то, чтобы проверить, можно ли обнаружить биомаркер UroX™ (измеримый показатель биологического состояния) в образцах мочи участников, у которых позже может быть положительный результат после биопсии рака мочевого пузыря. Исследование направлено на оценку ценности биомаркера как инструмента скрининга рака мочевого пузыря.
Для исследования требуются пациенты с раком мочевого пузыря и без него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, проходящие обследование на рак мочевого пузыря, будут проходить цистоскопию и биопсию в рамках обычного ухода. Затем эти пациенты возвращаются в урологическую амбулаторию для получения результатов биопсии в течение двух недель.
Всем пациентам, записавшимся на эти исследования, будет разослан информационный буклет для пациентов в исследовании UroX Biomarker Bladder Cancer Study, в котором объясняются цели исследования и требования для участия.
В день проведения цистоскопии с потенциальными участниками свяжутся, и после подписания специальной формы согласия на исследование образец мочи будет принят, ему будет присвоен номер исследования, и он будет отправлен на тестирование биомаркера UroX.
Затем эти результаты будут возвращены исследовательской группе для сравнения с результатом гистологии биопсии для оценки чувствительности и специфичности.
Хотя цистоскопия и биопсия в настоящее время являются золотым стандартом для диагностики рака мочевого пузыря, было показано, что они дают ложноотрицательные результаты в пределах 10-40% из-за таких факторов, как ошибка оператора или небольшие участки злокачественного новообразования (15-17). Возможность скрининга/амбулаторного теста на рак мочевого пузыря с высокой положительной прогностической ценностью помогла бы сократить или расставить приоритеты в дальнейших исследованиях и ранней диагностике заболевания, что потенциально открыло бы альтернативные варианты лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nikhil Vasdev
- Номер телефона: 01438 28 4042
- Электронная почта: nikhil.vasdev@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alex Hampson
- Номер телефона: 01438 28 4379
- Электронная почта: alexander.hampson@nhs.net
Места учебы
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG14AB
- Рекрутинг
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Контакт:
- Nikhil Vasdev
- Номер телефона: 01438 28 4042
- Электронная почта: nikhil.vasdev@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты, находящиеся под наблюдением по поводу рака мочевого пузыря, должны пройти биопсию по стандарту следственной медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте < 18 лет
- Пациенты, которые в настоящее время проходят лучевую терапию.
- У предполагаемого субъекта нет мочевого пузыря (из-за хирургического удаления).
- Нет информации о цистоскопии и/или патологии для предложенного субъекта (после цистоскопии для окончательного включения в результаты исследования)
- Пациенты, неспособные или не желающие дать согласие
- Пациенты, которые в настоящее время проходят испытания исследуемых препаратов
- Пациенты с катетером на месте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с раком мочевого пузыря
50 участников с гистологически подтвержденными признаками злокачественности рака мочевого пузыря после обычной цистоскопии и биопсии.
|
Анализ мочи с использованием нового биомаркера UroX для выявления злокачественных новообразований мочевого пузыря
|
|
Участники без рака мочевого пузыря
50 участников с отрицательной биопсией на рак мочевого пузыря после обычной цистоскопии и биопсии.
|
Анализ мочи с использованием нового биомаркера UroX для выявления злокачественных новообразований мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените диагностическую точность анализа мочи на биомаркеры UroX™
Временное ограничение: 1 день (разовое посещение/тест)
|
Результат окрашивания биомаркера мочи UroX™ по сравнению с результатом стандартной биопсии
|
1 день (разовое посещение/тест)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nikhil Vasdev, East and North Hertfordshire NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD2018-68
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .