UroX-Biomarker-Blasenkrebsstudie
Bewertung des UroX™-Biomarker-Screening-Tests bei der Untersuchung von Blasenkrebs aus Urinproben – eine Einzelstandort-Pilotstudie
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, in der Urinproben von Teilnehmern untersucht werden, die für eine Standard-Untersuchungszystoskopie und -biopsie überwiesen wurden.
Ziel der Studie ist es zu testen, ob der Biomarker UroX™ (ein messbarer Indikator für einen biologischen Zustand) in Urinproben von Teilnehmern nachgewiesen werden kann, die später nach einer Biopsie auf Blasenkrebs positiv getestet werden können. Ziel der Studie ist es, den Wert des Biomarkers als Screening-Instrument für Blasenkrebs zu bewerten.
Für die Studie werden Patienten mit und ohne Blasenkrebs benötigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Untersuchung auf Blasenkrebs unterziehen, werden im Rahmen ihrer Routinebehandlung einer Zystoskopie und Biopsie unterzogen. Diese Patienten werden dann innerhalb von zwei Wochen für ihre Biopsiebefunde wieder in die urologische Ambulanz gebracht.
Allen Patienten, die für diese Untersuchungen gebucht wurden, wird eine Patienteninformationsbroschüre zur UroX-Biomarker-Blasenkrebsstudie zugesandt, in der die Studienziele und die Voraussetzungen für die Teilnahme erläutert werden.
Am Tag ihrer Zystoskopie werden potenzielle Teilnehmer angesprochen und nach Unterzeichnung einer studienspezifischen Einverständniserklärung wird die Urinprobe angenommen, mit einer Studiennummer versehen und zum UroX-Biomarker-Test geschickt.
Diese Ergebnisse werden dann zum Vergleich mit dem histologischen Ergebnis der Biopsie an das Studienteam zurückgesendet, um die Sensitivität und Spezifität zu bewerten.
Während Zystoskopie und Biopsie der aktuelle Goldstandard für die Diagnose von Blasenkrebs sind, wurde gezeigt, dass sie aufgrund von Faktoren wie Bedienerfehlern oder kleinen bösartigen Bereichen falsch-negative Ergebnisse zwischen 10 und 40 % aufweisen(15-17). Die Möglichkeit eines Screenings/ambulanten Tests auf Blasenkrebs mit hohem positivem Vorhersagewert würde dazu beitragen, weitere Untersuchungen zu reduzieren oder zu priorisieren und die Krankheit frühzeitig zu diagnostizieren, wodurch möglicherweise alternative Behandlungsoptionen ermöglicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nikhil Vasdev
- Telefonnummer: 01438 28 4042
- E-Mail: nikhil.vasdev@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alex Hampson
- Telefonnummer: 01438 28 4379
- E-Mail: alexander.hampson@nhs.net
Studienorte
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG14AB
- Rekrutierung
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Kontakt:
- Nikhil Vasdev
- Telefonnummer: 01438 28 4042
- E-Mail: nikhil.vasdev@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten, die auf Blasenkrebs untersucht werden, weil sie sich einer Untersuchungsstandardbehandlungsbiopsie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von < 18 Jahren
- Patienten, die sich derzeit einer Strahlentherapie unterziehen.
- Das vorgeschlagene Subjekt hat keine Blase (aufgrund einer chirurgischen Entfernung).
- Keine Informationen zur Zystoskopie und/oder Pathologie für das vorgeschlagene Subjekt (nach Zystoskopie zur endgültigen Aufnahme in die Studienergebnisse)
- Patienten, die nicht einwilligen können oder wollen
- Patienten, die sich derzeit in klinischen Studien mit Arzneimitteln befinden
- Patienten mit Katheter in situ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer mit Blasenkrebs
50 Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Malignitätsnachweis für Blasenkrebs nach routinemäßiger Zystoskopie und Biopsie.
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Urintest mit dem neuartigen UroX-Biomarkertest für Blasenkrebs
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Teilnehmer ohne Blasenkrebs
50 Teilnehmer mit negativer Biopsie für Blasenkrebs nach routinemäßiger Zystoskopie und Biopsie.
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Urintest mit dem neuartigen UroX-Biomarkertest für Blasenkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit des UroX™ Biomarker-Urintests
Zeitfenster: 1 Tag (Einzelbesuch/Test)
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Ergebnis der UroX™-Urin-Biomarker-Färbung im Vergleich zum Standard-of-Care-Biopsieergebnis
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1 Tag (Einzelbesuch/Test)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nikhil Vasdev, East and North Hertfordshire NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD2018-68
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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