UroX 生物标志物膀胱癌研究
2019年6月1日 更新者：East and North Hertfordshire NHS Trust
UroX™ 生物标志物筛选试验在尿液样本膀胱癌调查中的评估 - 单点试点研究
这是一项前瞻性观察性研究，旨在观察转介接受标准护理调查性膀胱镜检查和活检的参与者的尿液样本。
该研究旨在测试是否可以在参与者的尿液样本中检测到 UroX™ 生物标志物（生物状况的可测量指标），这些参与者可能在膀胱癌活组织检查后检测呈阳性。 该研究旨在评估生物标志物作为膀胱癌筛查工具的价值。
该研究需要患有和未患有膀胱癌的患者。
研究概览
详细说明
接受膀胱癌检查的患者将进行膀胱镜检查和活组织检查作为日常护理的一部分。 然后，这些患者会在两周内被带回泌尿科门诊接受活检结果。
UroX Biomarker 膀胱癌研究患者信息传单将发送给所有预约进行这些调查的患者，解释研究目的和参与要求。
在进行膀胱镜检查当天，将联系潜在参与者并在签署研究特定同意书后，接受尿液样本，给出研究编号并送去进行 UroX 生物标志物测试。
然后，这些结果将返回给研究团队，用于与活检组织学结果进行比较，以评估敏感性和特异性。
虽然膀胱镜检查和活检是目前诊断膀胱癌的金标准，但由于操作失误或小面积恶性肿瘤等因素，其假阴性率在 10-40% 之间 (15-17)。 对具有高阳性预测值的膀胱癌进行筛查/门诊检查的可能性将有助于减少或优先考虑进一步调查和疾病的早期诊断，从而可能允许替代治疗选择。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nikhil Vasdev
- 电话号码：01438 28 4042
- 邮箱：nikhil.vasdev@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Alex Hampson
- 电话号码：01438 28 4379
- 邮箱：alexander.hampson@nhs.net
学习地点
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Hertfordshire
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Stevenage、Hertfordshire、英国、SG14AB
- 招聘中
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
接触：
- Nikhil Vasdev
- 电话号码：01438 28 4042
- 邮箱：nikhil.vasdev@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由于接受膀胱镜检查和活组织检查而接受可能的膀胱癌调查的参与者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者
- 由于接受调查标准护理活检而接受膀胱癌调查的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁的患者
- 目前正在接受放射治疗的患者。
- 提议的对象没有膀胱（由于手术切除）。
- 拟议受试者没有膀胱镜检查和/或病理学信息（膀胱镜检查后最终纳入研究结果）
- 患者无法或不愿提供同意书
- 目前正在进行药物研究试验的患者
- 原位导管患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有膀胱癌的参与者
50 名参与者在常规膀胱镜检查和活检后有组织学证实的膀胱癌恶性证据。
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使用新型 UroX 生物标志物检测膀胱恶性肿瘤的尿液检测
|
|
没有膀胱癌的参与者
50 名参与者在常规膀胱镜检查和活检后膀胱癌活检呈阴性。
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使用新型 UroX 生物标志物检测膀胱恶性肿瘤的尿液检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 UroX™ 生物标志物尿液检测的诊断准确性
大体时间：1 天（单次访问/测试）
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UroX™ 尿液生物标志物染色结果与标准护理活检结果的比较
|
1 天（单次访问/测试）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikhil Vasdev、East and North Hertfordshire NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月21日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月1日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月1日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.