UroX Biomarker Virtsarakon syöpätutkimus
UroX™-biomarkkeriseulontatestin arviointi virtsanäytteistä saadun virtsarakon syövän tutkimuksessa – yhden paikan pilottitutkimus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan virtsanäytteitä osallistujilta, jotka on lähetetty tavanomaiseen hoidon tutkivaan kystoskopiaan ja biopsiaan.
Tutkimuksen tavoitteena on testata, voidaanko UroX™-biomarkkeria (mitattavissa oleva biologisen tilan indikaattori) havaita virtsanäytteistä, jotka ovat peräisin osallistujilta, jotka voivat myöhemmin olla positiivisia virtsarakon syövän biopsian jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida biomarkkerin arvoa virtsarakon syövän seulontatyökaluna.
Tutkimukseen tarvitaan potilaita, joilla on virtsarakon syöpä ja joilla ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joille tehdään virtsarakon syöpätutkimus, tehdään kystoskopia ja biopsia osana rutiinihoitoaan. Nämä potilaat tuodaan sitten takaisin urologian poliklinikalle biopsiatulosten saamiseksi kahden viikon kuluessa.
Kaikille näihin tutkimuksiin varatuille potilaille lähetetään UroX Biomarker Virtsarakon syöpätutkimuksen potilastiedote, jossa selvitetään tutkimuksen tavoitteet ja osallistumisvaatimukset.
Kystoskopiapäivänä mahdollisia osallistujia lähestytään ja tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen virtsanäyte otetaan vastaan, sille annetaan tutkimusnumero ja lähetetään UroX-biomarkkeritestaukseen.
Nämä tulokset palautetaan sitten tutkimustiimille verrattavaksi biopsian histologiseen tulokseen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi.
Vaikka kystoskopia ja biopsia ovat tällä hetkellä kultainen standardi virtsarakon syövän diagnosoinnissa, sillä on osoitettu olevan 10-40 % vääriä negatiivisia tekijöitä, kuten käyttäjän virhe tai pienet pahanlaatuiset alueet (15-17). Mahdollisuus seulonta-/avohoitotestiin virtsarakon syövän varalta, jolla on korkea positiivinen ennustearvo, auttaisi vähentämään tai priorisoimaan lisätutkimuksia ja taudin varhaista diagnosointia, mikä mahdollistaisi vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikhil Vasdev
- Puhelinnumero: 01438 28 4042
- Sähköposti: nikhil.vasdev@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alex Hampson
- Puhelinnumero: 01438 28 4379
- Sähköposti: alexander.hampson@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG14AB
- Rekrytointi
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikhil Vasdev
- Puhelinnumero: 01438 28 4042
- Sähköposti: nikhil.vasdev@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joita tutkitaan virtsarakon syövän vuoksi, joutuvat suorittamaan tutkivan standardin hoitobiopsian
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa.
- Ehdotetulla henkilöllä ei ole virtsarakkoa (kirurgisen poiston vuoksi).
- Ei kystoskopia- ja/tai patologiatietoja ehdotetulle koehenkilölle (sen jälkeen, kun kystoskopia sisällytetään lopullisesti tutkimustuloksiin)
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa suostumusta
- Potilaat parhaillaan lääketutkimuksissa
- Potilaat, joilla on katetri in situ
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on virtsarakon syöpä
50 osallistujaa, joilla oli histologisesti vahvistettuja todisteita virtsarakon syövän pahanlaatuisuudesta rutiininomaisen kystoskopian ja biopsian jälkeen.
|
Virtsatesti uudella UroX-biomarkkeritestillä virtsarakon pahanlaatuisuuden varalta
|
|
Osallistujat, joilla ei ole virtsarakon syöpää
50 osallistujaa, joilla oli negatiivinen biopsia virtsarakon syöpää varten rutiininomaisen kystoskopian ja biopsian jälkeen.
|
Virtsatesti uudella UroX-biomarkkeritestillä virtsarakon pahanlaatuisuuden varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi UroX™-biomarkkerivirtsatestin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä (kertakäynti/testi)
|
UroX™ virtsan biomarkkerivärjäystulos verrattuna normaaliin hoitobiopsian tulokseen
|
1 päivä (kertakäynti/testi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nikhil Vasdev, East and North Hertfordshire NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD2018-68
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .