UroX Biomarker blærekreftstudie
Evaluering av UroX™ biomarkørscreeningstest i undersøkelsen av blærekreft fra urinprøver – en pilotstudie på et enkelt sted
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som ser på urinprøver fra deltakere som er henvist til en standard undersøkende cystoskopi og biopsi.
Studien tar sikte på å teste om UroX™-biomarkøren (en målbar indikator på en biologisk tilstand) kan påvises i urinprøver fra deltakere som senere kan teste positivt etter en biopsi for blærekreft. Studien tar sikte på å vurdere verdien av biomarkøren som et screeningverktøy for blærekreft.
Pasienter med og de uten blærekreft er nødvendig for studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår utredning for blærekreft vil ha en cystoskopi og biopsi som en del av deres rutinemessige behandling. Disse pasientene blir deretter brakt tilbake til urologisk poliklinikk for sine biopsiresultater innen to uker.
En pasientinformasjonsbrosjyre fra UroX Biomarker blærekreftstudie vil bli sendt til alle pasienter som er bestilt for disse undersøkelsene, som forklarer studiemålene og kravene for deltakelse.
På dagen for deres cystoskopi vil potensielle deltakere bli kontaktet, og etter å ha signert et studiespesifikt samtykkeskjema, vil urinprøven bli akseptert, gitt et studienummer og sendt til UroX biomarkørtesting.
Disse resultatene vil deretter bli returnert til studieteamet for sammenligning med biopsi-histologiresultatet for å vurdere for sensitivitet og spesifisitet.
Mens cystoskopi og biopsi er gjeldende gullstandard for diagnostisering av blærekreft, har det vist seg å ha falske negativer på mellom 10-40 %, på grunn av faktorer som operatørfeil eller små områder med malignitet(15-17). Muligheten for en screening/poliklinisk test for blærekreft med høy positiv prediktiv verdi vil hjelpe til med reduksjon eller prioritering av videre undersøkelser og tidlig diagnose av sykdom og dermed potensielt muliggjøre alternative behandlingsalternativer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nikhil Vasdev
- Telefonnummer: 01438 28 4042
- E-post: nikhil.vasdev@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alex Hampson
- Telefonnummer: 01438 28 4379
- E-post: alexander.hampson@nhs.net
Studiesteder
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG14AB
- Rekruttering
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Nikhil Vasdev
- Telefonnummer: 01438 28 4042
- E-post: nikhil.vasdev@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Pasienter under utredning for blærekreft på grunn av undersøkende standardbehandlingsbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som for tiden gjennomgår strålebehandling.
- Foreslått forsøksperson har ingen blære (på grunn av kirurgisk fjerning).
- Ingen cystoskopi og/eller patologiinformasjon for foreslått forsøksperson (etter cystoskopi for endelig inkludering i studieresultatene)
- Pasienter som ikke kan eller vil gi samtykke
- Pasienter som for tiden er på legemiddelutprøving
- Pasienter med kateter in situ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med blærekreft
50 deltakere med histologisk bekreftet bevis på malignitet for blærekreft etter rutinemessig cystoskopi og biopsi.
|
Urintest med ny UroX biomarkørtest for blærekreft
|
|
Deltakere uten blærekreft
50 deltakere med negativ biopsi for blærekreft etter rutinemessig cystoskopi og biopsi.
|
Urintest med ny UroX biomarkørtest for blærekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til UroX™ biomarkørurintesten
Tidsramme: 1 dag (enkelt besøk/test)
|
UroX™ urinbiomarkør-fargingsresultat sammenlignet med standard biopsiresultat
|
1 dag (enkelt besøk/test)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikhil Vasdev, East and North Hertfordshire NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD2018-68
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .