UroX Biomarker studie rakoviny močového měchýře
Vyhodnocení screeningového testu biomarkerů UroX™ při vyšetřování rakoviny močového měchýře ze vzorků moči – pilotní studie na jednom místě
Toto je prospektivní observační studie sledující vzorky moči od účastníků doporučených pro standardní péči investigativní cystoskopie a biopsie.
Cílem studie je otestovat, zda lze biomarker UroX™ (měřitelný indikátor biologického stavu) detekovat ve vzorcích moči od účastníků, kteří mohou být později pozitivní po biopsii na rakovinu močového měchýře. Cílem studie je posoudit hodnotu biomarkeru jako nástroje pro screening rakoviny močového měchýře.
Pro studii jsou vyžadováni pacienti s rakovinou močového měchýře a pacienti bez ní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří podstoupí vyšetření na rakovinu močového měchýře, podstoupí cystoskopii a biopsii jako součást jejich běžné péče. Tito pacienti jsou následně do dvou týdnů převezeni zpět do urologické ambulance k výsledkům biopsie.
Všem pacientům, kteří jsou rezervováni na tato vyšetření, bude zaslán informační leták pro pacienty Studie rakoviny močového měchýře Biomarker UroX s vysvětlením cílů studie a požadavků na účast.
V den jejich cystoskopie budou potenciální účastníci osloveni a po podepsání formuláře souhlasu se specifickou studií bude vzorek moči přijat, bude mu přiděleno číslo studie a odeslán k testování biomarkerů UroX.
Tyto výsledky budou poté vráceny studijnímu týmu k porovnání s výsledkem histologie biopsie, aby se vyhodnotila citlivost a specificita.
Zatímco cystoskopie a biopsie jsou současným zlatým standardem pro diagnostiku karcinomu močového měchýře, bylo prokázáno, že má falešně negativní výsledky mezi 10–40 % v důsledku faktorů, jako je chyba operátora nebo malé oblasti malignity (15–17). Možnost screeningového/ambulantního testu na rakovinu močového měchýře s vysokou pozitivní prediktivní hodnotou by pomohla snížit nebo upřednostnit další vyšetření a včasnou diagnostiku onemocnění, čímž by potenciálně umožnila alternativní možnosti léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nikhil Vasdev
- Telefonní číslo: 01438 28 4042
- E-mail: nikhil.vasdev@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alex Hampson
- Telefonní číslo: 01438 28 4379
- E-mail: alexander.hampson@nhs.net
Studijní místa
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG14AB
- Nábor
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Nikhil Vasdev
- Telefonní číslo: 01438 28 4042
- E-mail: nikhil.vasdev@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti vyšetřovaní pro rakovinu močového měchýře kvůli provedení vyšetřovací standardní péče biopsie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Pacienti, kteří v současné době podstupují radiační terapii.
- Navrhovaný subjekt nemá močový měchýř (kvůli chirurgickému odstranění).
- Žádné cystoskopické a/nebo patologické informace pro navrhovaného subjektu (po cystoskopii pro konečné zařazení do výsledků studie)
- Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout souhlas
- Pacienti v současné době ve zkušebních studiích léků
- Pacienti s katetrem in situ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s rakovinou močového měchýře
50 účastníků s histologicky potvrzeným důkazem malignity rakoviny močového měchýře po rutinní cystoskopii a biopsii.
|
Test moči pomocí nového testu biomarkerů UroX pro malignitu močového měchýře
|
|
Účastníci bez rakoviny močového měchýře
50 účastníků s negativní biopsií na rakovinu močového měchýře po rutinní cystoskopii a biopsii.
|
Test moči pomocí nového testu biomarkerů UroX pro malignitu močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost testu moči biomarkerů UroX™
Časové okno: 1 den (jedna návštěva/test)
|
Výsledek barvení biomarkerem moči UroX™ ve srovnání s výsledkem biopsie standardní péče
|
1 den (jedna návštěva/test)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikhil Vasdev, East and North Hertfordshire NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD2018-68
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .