Étude sur le cancer de la vessie UroX Biomarker
Évaluation du test de dépistage des biomarqueurs UroX™ dans l'investigation du cancer de la vessie à partir d'échantillons d'urine - une étude pilote sur un seul site
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective examinant des échantillons d'urine de participants référés pour une cystoscopie et une biopsie d'investigation standard.
L'étude vise à tester si le biomarqueur UroX ™ (un indicateur mesurable d'un état biologique) peut être détecté dans des échantillons d'urine de participants qui pourraient ultérieurement être testés positifs à la suite d'une biopsie pour le cancer de la vessie. L'étude vise à évaluer la valeur du biomarqueur comme outil de dépistage du cancer de la vessie.
Les patients avec et ceux sans cancer de la vessie sont requis pour l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui subissent une investigation pour un cancer de la vessie subiront une cystoscopie et une biopsie dans le cadre de leurs soins de routine. Ces patients sont ensuite ramenés à la clinique externe d'urologie pour leurs résultats de biopsie dans les deux semaines.
Une notice d'information destinée aux patients de l'étude UroX Biomarker Bladder Cancer Study sera envoyée à tous les patients inscrits pour ces investigations, expliquant les objectifs de l'étude et les conditions de participation.
Le jour de leur cystoscopie, les participants potentiels seront approchés et après avoir signé un formulaire de consentement spécifique à l'étude, l'échantillon d'urine sera accepté, recevra un numéro d'étude et sera envoyé pour un test de biomarqueur UroX.
Ces résultats seront ensuite renvoyés à l'équipe de l'étude pour comparaison avec le résultat histologique de la biopsie afin d'évaluer la sensibilité et la spécificité.
Alors que la cystoscopie et la biopsie sont actuellement l'étalon-or pour le diagnostic du cancer de la vessie, il a été démontré qu'il y a entre 10 et 40 % de faux négatifs, en raison de facteurs tels qu'une erreur de l'opérateur ou de petites zones de malignité (15-17). La possibilité d'un dépistage/test ambulatoire pour le cancer de la vessie avec une valeur prédictive positive élevée aiderait à réduire ou à prioriser les investigations supplémentaires et le diagnostic précoce de la maladie, permettant ainsi potentiellement des options de traitement alternatives.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nikhil Vasdev
- Numéro de téléphone: 01438 28 4042
- E-mail: nikhil.vasdev@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alex Hampson
- Numéro de téléphone: 01438 28 4379
- E-mail: alexander.hampson@nhs.net
Lieux d'étude
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG14AB
- Recrutement
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Contact:
- Nikhil Vasdev
- Numéro de téléphone: 01438 28 4042
- E-mail: nikhil.vasdev@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients sous investigation pour un cancer de la vessie devant subir une biopsie d'investigation standard
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de < 18 ans
- Les patients qui subissent actuellement une radiothérapie.
- Le sujet proposé n'a pas de vessie (en raison d'une ablation chirurgicale).
- Aucune information sur la cystoscopie et / ou la pathologie pour le sujet proposé (après la cystoscopie pour l'inclusion finale dans les résultats de l'étude)
- Patients incapables ou refusant de donner leur consentement
- Patients participant actuellement à des essais de médicaments expérimentaux
- Patients avec cathéter in situ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants atteints d'un cancer de la vessie
50 participants présentant des preuves histologiquement confirmées de malignité pour le cancer de la vessie après une cystoscopie et une biopsie de routine.
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Test d'urine utilisant le nouveau test de biomarqueur UroX pour la malignité de la vessie
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Participants sans cancer de la vessie
50 participants avec une biopsie négative pour le cancer de la vessie après une cystoscopie et une biopsie de routine.
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Test d'urine utilisant le nouveau test de biomarqueur UroX pour la malignité de la vessie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la précision diagnostique du test urinaire UroX™ biomarker
Délai: 1 jour (visite unique/test)
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Résultat de la coloration du biomarqueur urinaire UroX™ comparé au résultat de la biopsie standard
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1 jour (visite unique/test)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikhil Vasdev, East and North Hertfordshire NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD2018-68
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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