UroX Biomarker Blåscancerstudie
Utvärdering av UroX™ biomarkörscreeningstest vid undersökning av blåscancer från urinprov - en pilotstudie på en plats
Detta är en prospektiv observationsstudie som tittar på urinprover från deltagare under remiss för en standardiserad undersökande cystoskopi och biopsi.
Studien syftar till att testa om UroX™-biomarkören (en mätbar indikator på ett biologiskt tillstånd) kan detekteras i urinprover från deltagare som senare kan testa positivt efter en biopsi för blåscancer. Studien syftar till att bedöma värdet av biomarkören som ett screeningverktyg för cancer i urinblåsan.
Patienter med och de utan blåscancer krävs för studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår utredning för blåscancer kommer att genomgå en cystoskopi och biopsi som en del av sin rutinvård. Dessa patienter förs sedan tillbaka till urologisk poliklinik för sina biopsiresultat inom två veckor.
En patientinformationsbroschyr från UroX Biomarker Blåscancerstudie kommer att skickas till alla patienter som är bokade för dessa undersökningar, och förklarar studiens mål och kraven för deltagande.
På dagen för deras cystoskopi kommer potentiella deltagare att kontaktas och efter att ha undertecknat ett studiespecifikt samtyckesformulär kommer urinprovet att accepteras, ges ett studienummer och skickas för UroX-biomarkörtestning.
Dessa resultat kommer sedan att returneras till studiegruppen för jämförelse med biopsihistologiresultatet för att bedöma sensitivitet och specificitet.
Medan cystoskopi och biopsi är den nuvarande guldstandarden för diagnos av cancer i urinblåsan, har den visat sig ha falsknegativ på mellan 10-40%, på grund av faktorer som operatörsfel eller små områden med malignitet(15-17). Möjligheten till ett screening/öppenvårdstest för cancer i urinblåsan med högt positivt prediktivt värde skulle hjälpa till att minska eller prioritera ytterligare undersökningar och tidig diagnos av sjukdom och därmed potentiellt möjliggöra alternativa behandlingsalternativ.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nikhil Vasdev
- Telefonnummer: 01438 28 4042
- E-post: nikhil.vasdev@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alex Hampson
- Telefonnummer: 01438 28 4379
- E-post: alexander.hampson@nhs.net
Studieorter
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien, SG14AB
- Rekrytering
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Nikhil Vasdev
- Telefonnummer: 01438 28 4042
- E-post: nikhil.vasdev@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥ 18 år
- Patienter under utredning för blåscancer på grund av att genomgå en undersökande standardvårdsbiopsi
Exklusions kriterier:
- Patienter i åldern < 18 år
- Patienter som för närvarande genomgår strålbehandling.
- Den föreslagna personen har ingen blåsa (på grund av kirurgiskt avlägsnande).
- Ingen cystoskopi och/eller patologiinformation för föreslagen försöksperson (efter cystoskopi för slutlig inkludering i studieresultaten)
- Patienter som inte kan eller vill ge samtycke
- Patienter som för närvarande håller på med läkemedelsprövningar
- Patienter med kateter in situ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med blåscancer
50 deltagare med histologiskt bekräftade bevis på malignitet för blåscancer efter rutincystoskopi och biopsi.
|
Urintest med nytt UroX-biomarkörtest för malignitet i urinblåsan
|
|
Deltagare utan blåscancer
50 deltagare med negativ biopsi för blåscancer efter rutincystoskopi och biopsi.
|
Urintest med nytt UroX-biomarkörtest för malignitet i urinblåsan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den diagnostiska noggrannheten för UroX™ biomarkörurintestet
Tidsram: 1 dag (enkelt besök/test)
|
UroX™ urinbiomarkörfärgningsresultat jämfört med biopsiresultat för standardvård
|
1 dag (enkelt besök/test)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nikhil Vasdev, East and North Hertfordshire NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD2018-68
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .