Estudo de Câncer de Bexiga com Biomarcador UroX
Avaliação do teste de triagem de biomarcadores UroX™ na investigação de câncer de bexiga a partir de amostras de urina - um estudo piloto de local único
Este é um estudo observacional prospectivo que analisa amostras de urina de participantes encaminhados para uma cistoscopia investigativa padrão e biópsia.
O estudo tem como objetivo testar se o biomarcador UroX™ (um indicador mensurável de uma condição biológica) pode ser detectado em amostras de urina de participantes que podem posteriormente apresentar resultado positivo após uma biópsia para câncer de bexiga. O estudo visa avaliar o valor do biomarcador como uma ferramenta de triagem para câncer de bexiga.
Pacientes com e sem câncer de bexiga são necessários para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à investigação de câncer de bexiga farão uma cistoscopia e uma biópsia como parte de seus cuidados de rotina. Esses pacientes são levados de volta ao ambulatório de urologia para os resultados da biópsia dentro de duas semanas.
Um folheto informativo do paciente do UroX Biomarker Bladder Cancer Study será enviado a todos os pacientes agendados para essas investigações, explicando os objetivos do estudo e os requisitos para participação.
No dia da cistoscopia, os potenciais participantes serão abordados e, após a assinatura de um formulário de consentimento específico do estudo, a amostra de urina será aceita, receberá um número do estudo e será enviada para teste de biomarcador UroX.
Esses resultados serão devolvidos à equipe do estudo para comparação com o resultado da histologia da biópsia para avaliar a sensibilidade e especificidade.
Embora a cistoscopia e a biópsia sejam o padrão-ouro atual para o diagnóstico de câncer de bexiga, foi demonstrado que apresentam falso-negativos entre 10-40%, devido a fatores como erro do operador ou pequenas áreas de malignidade(15-17). A possibilidade de um teste de triagem/ambulatório para câncer de bexiga com alto valor preditivo positivo ajudaria na redução ou priorização de investigações adicionais e no diagnóstico precoce da doença, permitindo potencialmente opções alternativas de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nikhil Vasdev
- Número de telefone: 01438 28 4042
- E-mail: nikhil.vasdev@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Alex Hampson
- Número de telefone: 01438 28 4379
- E-mail: alexander.hampson@nhs.net
Locais de estudo
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG14AB
- Recrutamento
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Contato:
- Nikhil Vasdev
- Número de telefone: 01438 28 4042
- E-mail: nikhil.vasdev@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Pacientes sob investigação para câncer de bexiga devido a biópsia investigativa padrão de tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes que estão atualmente passando por radioterapia.
- O sujeito proposto não tem bexiga (devido à remoção cirúrgica).
- Nenhuma informação de cistoscopia e/ou patologia para o sujeito proposto (após a cistoscopia para inclusão final nos resultados do estudo)
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento
- Pacientes atualmente em testes de medicamentos em investigação
- Pacientes com Cateter in Situ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com câncer de bexiga
50 participantes com evidência histologicamente confirmada de malignidade para câncer de bexiga após cistoscopia e biópsia de rotina.
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Teste de urina usando o novo teste de biomarcador UroX para malignidade da bexiga
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Participantes sem câncer de bexiga
50 participantes com biópsia negativa para câncer de bexiga após cistoscopia e biópsia de rotina.
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Teste de urina usando o novo teste de biomarcador UroX para malignidade da bexiga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a precisão diagnóstica do teste de urina com biomarcador UroX™
Prazo: 1 dia (visita única/teste)
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Resultado da coloração do biomarcador de urina UroX™ em comparação com o resultado padrão da biópsia de tratamento
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1 dia (visita única/teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Vasdev, East and North Hertfordshire NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD2018-68
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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