- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03973307
UroX 바이오마커 방광암 연구
소변 샘플의 방광암 조사에서 UroX™ 바이오마커 스크리닝 테스트 평가 - 단일 사이트 파일럿 연구
이것은 표준 치료 조사 방광경 검사 및 생검을 위해 의뢰된 참가자의 소변 샘플을 보는 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구의 목표는 UroX™ 바이오마커(생물학적 상태의 측정 가능한 지표)가 나중에 방광암 생검 후 양성 반응을 보일 수 있는 참가자의 소변 샘플에서 검출될 수 있는지 테스트하는 것입니다. 이 연구는 방광암에 대한 스크리닝 도구로서 바이오마커의 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방광암이 있는 환자와 없는 환자가 연구에 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
방광암 검사를 받는 환자는 일상적인 치료의 일환으로 방광경 검사와 생검을 받게 됩니다. 그런 다음 이 환자들은 2주 이내에 생검 결과를 위해 비뇨기과 외래 진료소로 다시 보내집니다.
UroX Biomarker Bladder Cancer Study 환자 정보 전단지는 이러한 조사를 위해 예약된 모든 환자에게 보내지며 연구 목적과 참여 요건을 설명합니다.
방광경 검사 당일에 잠재적인 참가자에게 접근하여 연구 특정 동의서에 서명한 후 소변 샘플을 수락하고 연구 번호를 부여하고 UroX 바이오마커 테스트를 위해 보냅니다.
그런 다음 이러한 결과는 민감도와 특이성을 평가하기 위해 생검 조직학 결과와 비교하기 위해 연구 팀에 반환됩니다.
방광경검사와 생검은 방광암 진단을 위한 현재의 금본위제이지만, 조작자 오류 또는 작은 악성 종양과 같은 요인으로 인해 10-40% 사이의 위음성이 있는 것으로 나타났습니다(15-17). 양성 예측도가 높은 방광암에 대한 선별/외래 검사의 가능성은 추가 조사 및 질병의 조기 진단을 줄이거나 우선순위화하여 잠재적으로 대체 치료 옵션을 허용하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nikhil Vasdev
- 전화번호: 01438 28 4042
- 이메일: nikhil.vasdev@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Alex Hampson
- 전화번호: 01438 28 4379
- 이메일: alexander.hampson@nhs.net
연구 장소
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG14AB
- 모병
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
연락하다:
- Nikhil Vasdev
- 전화번호: 01438 28 4042
- 이메일: nikhil.vasdev@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 조사 표준 치료 생검을 받아야 하기 때문에 방광암에 대해 조사 중인 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 현재 방사선 치료를 받고 있는 환자.
- 제안된 대상은 방광이 없습니다(외과적 제거로 인해).
- 제안된 피험자에 대한 방광경 검사 및/또는 병리학 정보 없음(연구 결과에 최종 포함하기 위한 방광경 검사 후)
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- 현재 임상시험 중인 환자
- 제자리에 카테터가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
방광암 참가자
일상적인 방광경 검사 및 생검 후 조직학적으로 방광암에 대한 악성 증거가 확인된 50명의 참가자.
|
방광 악성종양에 대한 새로운 UroX 바이오마커 테스트를 사용한 소변 검사
|
방광암이 없는 참가자
일상적인 방광경 검사 및 생검 후 방광암에 대해 음성 생검을 받은 50명의 참가자.
|
방광 악성종양에 대한 새로운 UroX 바이오마커 테스트를 사용한 소변 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
UroX™ 바이오마커 소변 검사의 진단 정확도 평가
기간: 1일(1회 방문/검사)
|
표준 치료 생검 결과와 비교한 UroX™ 소변 바이오마커 염색 결과
|
1일(1회 방문/검사)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nikhil Vasdev, East and North Hertfordshire NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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