ALTA TIPS: TIPS 配置を受けている患者の 5 年間の縦断的観察研究
2026年2月6日 更新者：Lisa VanWagner、University of Texas Southwestern Medical Center
肝臓治療アプローチ (ALTA) の進歩。門脈圧亢進症の管理のための ALTA コンソーシアム研究グループ - 経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) 配置を受ける患者の 5 年間の長期観察研究
ALTA は、門脈圧亢進症の管理に焦点を当てた多施設コンソーシアムです。
ALTA TIPS は、経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) 留置を受けている患者の長期観察研究です。
ALTA は、主要な臨床的疑問に答えることを期待して、標準治療の一環として TIPS を受けている患者の臨床パラメーターと転帰を提供するデータベースを作成します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、TIPS 留置を受けているすべての患者の 5 年間の前向き縦断的観察研究です。
この研究では、1,000 人の被験者という目標が達成されるまで、患者を獲得します。
被験者は合計5年間前向きに追跡されます。
患者は、標準的なケアに従って地域の医師によって臨床的に管理され、この研究への登録によって特定の治療や介入が指示されることはありません。
患者は、TIPS配置前またはTIPS配置後14日以内（緊急のTIPSの場合など）に研究に登録することに同意し、その後、関連する臨床情報が収集されます。
被験者は、REDCap eConsent または docusign を使用して電子的に同意することができます。
Pre-TIPS 参加者は、短い一連の質問票と、担当する肝臓専門医との定期的な訪問中に、TIPS 前と TIPS 後の両方の 1 つの口頭評価に記入するよう求められます。
血液および直腸サンプルはオプションの手順として収集され、これらの手順への参加は研究への参加に影響しません。
患者は、末梢、中心、および門脈循環からのTIPSの時点で、3つの異なる5mLの血液サンプル（合計15mL）に同意するよう求められます。
5 ml の末梢サンプルも、TIPS 後 1、6、および 12 か月目に収集されます。
末梢血サンプルは、IR スイートでの TIPS (時間 0) の前、または TIPS 後の 1、6、および 12 か月目に行われます。
中央および門脈の血液サンプルは、IR スイートでの TIPS 手順中に発生します。
研究全体の総血液量コレクションは 30 mL になります。
直腸スワブは、IR スイートでの TIPS 手順の前に、IR/麻酔チームによって実行されます。
TIPS後の将来の期間中、臨床記録、検査値、放射線写真の結果、投薬の変更を含むすべての医療記録がレビューされ、このデータがデータベースに入力されます。
参加者は、TIPS 配置後少なくとも 3 か月と 12 か月、その後は毎年、TIPS 後の事前に指定された時点で、生活の質と患者から報告された転帰に関する同じアンケートに回答するよう求められます。
肝性脳症の評価と AUDIT-C アンケートは、1、3、6、12 か月目に実施され、その後は通常の TIPS 後のケアの一環として毎年実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
852
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- University of Arizona
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Scripps Health
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査全体で全国的に約 1000 人を想定しています。
研究集団は、TIPS手順を受けている18歳以上の患者で構成されます。
説明
包含基準:
- -18歳以上の被験者は、同意を提供できるか、または法的に承認された同意を得ることができます被験者が一時的な臨床状態のために同意できない場合
- -TIPS手順を受ける予定の被験者
除外基準:
- 入会時18歳未満の未成年者
- 囚人
- 妊娠中の女性
- -通常の臨床ケア以外の調査研究の一環としてTIPS配置を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts (TIPS) の現代的な実世界での実践に関連する使用と結果に関する臨床情報を前向きに収集すること
時間枠：最長5年
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Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) は、生命を脅かす静脈瘤出血または医学療法に抵抗性の重度の腹水の管理のためのサルベージ ツールとして最初に開発されました。
過去 10 年間で TIPS ステント技術が改善され、結果としてステントの閉塞が減少し、TIPS の使用経験が増加しました。
この TIPS 使用の増加は、TIPS 配置の適応拡大と並行して行われています。
TIPS の使用が増加するにつれて、TIPS の意図しない結果を最小限に抑えながら、手順の適応をうまく管理するための理想的な条件を取り巻く臨床上の問題も増加しています。
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最長5年
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ALTA コンソーシアムの目標は、現代の TIPS 使用パターンと臨床転帰に関連する重要な臨床的疑問に答えることです。
時間枠：最長5年
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最近のデータは、静脈瘤出血の早期治療、肝臓移植の成功を可能にする門脈血栓の治療、計画された腹部手術前の門脈圧亢進症の減圧に TIPS を使用することを支持しています。
TIPS の使用に関する質問はまだ残っています。
例えば、肝代償不全と肝性脳症を最小限に抑えながら、腹水または静脈瘤を最適に管理するために必要な理想的なステント径と門脈勾配圧の低下の程度は?
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最長5年
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TIPS と管理の最適化に関する臨床関連の質問に通知し、回答するデータベースを作成します。
時間枠：最長5年
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現在、TIPS に関連する主な短期合併症は、心肺疾患の悪化と肝代償不全です。
しかし、長期的な合併症は肝性脳症であり、生活の質に大きな負担をかけることが多く、重度の場合には TIPS を拘束または完全に閉塞するための追加の処置が必要になる場合があります。
TIPS の臨床結果は公開されていますが、これらのレポートの多くは、サンプル サイズが小さい単一センター サイトに限定されています。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lisa VanWagner, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boike JR, Thornburg BG, Asrani SK, Fallon MB, Fortune BE, Izzy MJ, Verna EC, Abraldes JG, Allegretti AS, Bajaj JS, Biggins SW, Darcy MD, Farr MA, Farsad K, Garcia-Tsao G, Hall SA, Jadlowiec CC, Krowka MJ, Laberge J, Lee EW, Mulligan DC, Nadim MK, Northup PG, Salem R, Shatzel JJ, Shaw CJ, Simonetto DA, Susman J, Kolli KP, VanWagner LB; Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA) Consortium. North American Practice-Based Recommendations for Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts in Portal Hypertension. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1636-1662.e36. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.018. Epub 2021 Jul 15.
- Boike JR, Mazumder NR, Kolli KP, Ge J, German M, Jest N, Morelli G, Spengler E, Said A, Lai JC, Desai AP, Couri T, Paul S, Frenette C, Verna EC, Rahim U, Goel A, Gregory D, Thornburg B, VanWagner LB; Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA) Study Group. Outcomes After TIPS for Ascites and Variceal Bleeding in a Contemporary Era-An ALTA Group Study. Am J Gastroenterol. 2021 Oct 1;116(10):2079-2088. doi: 10.14309/ajg.0000000000001357.
- Ge J, Lai JC, Boike JR, German M, Jest N, Morelli G, Spengler E, Said A, Lee A, Hristov A, Desai AP, Junna S, Pokhrel B, Couri T, Paul S, Frenette C, Christian-Miller N, Laurito M, Verna EC, Rahim U, Goel A, Das A, Pine S, Gregory D, VanWagner LB, Kolli KP; Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA) Study Group. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Diabetes Mellitus Are Associated With Post-Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Renal Dysfunction: An Advancing Liver Therapeutic Approaches Group Study. Liver Transpl. 2021 Feb;27(3):329-340. doi: 10.1002/lt.25949. Epub 2021 Jan 2.
- Bommena S, Mahmud N, Boike JR, Thornburg BG, Kolli KP, Lai JC, German M, Morelli G, Spengler E, Said A, Desai AP, Junna S, Paul S, Frenette C, Verna EC, Goel A, Gregory D, Padilla C, VanWagner LB, Fallon MB; Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA) Study Group. The impact of right atrial pressure on outcomes in patients undergoing TIPS, an ALTA group study. Hepatology. 2023 Jun 1;77(6):2041-2051. doi: 10.1097/HEP.0000000000000283. Epub 2023 Jan 19.
- Kwong AJ, Devuni D, Wang C, Boike J, Jo J, VanWagner L, Serper M, Jones L, Sharma R, Verna EC, Shor J, German MN, Hristov A, Lee A, Spengler E, Koteish AA, Sehmbey G, Seetharam A, John N, Patel Y, Kappus MR, Couri T, Paul S, Salgia RJ, Nhu Q, Frenette CT, Lai JC, Goel A; Re-Evaluating Age Limits in Transplantation (REALT) Consortium. Outcomes of Liver Transplantation Among Older Recipients With Nonalcoholic Steatohepatitis in a Large Multicenter US Cohort: the Re-Evaluating Age Limits in Transplantation Consortium. Liver Transpl. 2020 Nov;26(11):1492-1503. doi: 10.1002/lt.25863. Epub 2020 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。