Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALTA TIPS: een 5 jaar durend longitudinaal observatieonderzoek van patiënten die TIPS-plaatsing ondergaan

6 februari 2026 bijgewerkt door: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Bevorderende levertherapeutische benaderingen (ALTA). De ALTA Consortium Study Group for the Management of Portal Hypertension - Een 5 jaar durend longitudinaal observatieonderzoek van patiënten die een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)-plaatsing ondergaan

ALTA is een multicenter consortium gericht op het beheer van portale hypertensie. ALTA TIPS is een longitudinaal observationeel onderzoek bij patiënten die een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) plaatsing ondergaan. ALTA zal een database creëren die klinische parameters en resultaten zal bieden van patiënten die TIPS ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard in de hoop belangrijke klinische vragen te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 5 jaar durende prospectieve, longitudinale, observationele studie van alle patiënten die een TIPS-plaatsing ondergaan. De studie zal patiënten opbouwen totdat het doel van 1.000 proefpersonen is bereikt. Onderwerpen zullen prospectief gevolgd worden voor een totaal van 5 jaar. Patiënten zullen klinisch worden behandeld door hun lokale artsen volgens de zorgstandaard en er zullen geen specifieke behandelingen of interventies worden voorgeschreven door hun deelname aan dit onderzoek. Patiënten zullen toestemming krijgen om zich in te schrijven voor het onderzoek voorafgaand aan de plaatsing van TIPS of binnen 14 dagen na plaatsing van de TIPS (zoals in het geval van opkomende TIPS) en hun relevante klinische informatie zal dan worden verzameld. Onderwerpen kunnen elektronisch toestemming krijgen met behulp van REDCap eConsent of docusign. Pre-TIPS-deelnemers wordt gevraagd een korte reeks vragenlijsten en één mondelinge beoordeling in te vullen, zowel pre-TIPS als post-TIPS, tijdens regelmatig geplande bezoeken aan hun behandelend hepatoloog. Bloed- en rectummonsters worden afgenomen als optionele procedures en deelname aan deze procedures heeft geen invloed op deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor drie verschillende bloedmonsters van 5 ml (totaal 15 ml) op het moment van TIPS uit de perifere, centrale en portale veneuze circulatie. Een perifeer monster van 5 ml zal ook worden verzameld op maand 1, 6 en 12 na TIPS. De perifere bloedmonsters zullen plaatsvinden vóór TIPS (tijdstip 0) in de IR-suite of op maand 1, 6 en 12 na TIPS. Het centrale en portale veneuze bloedmonster vindt plaats tijdens de TIPS-procedure in de IR-suite. Het totale bloedvolume tijdens het onderzoek zal 30 ml zijn. Het rectale uitstrijkje wordt uitgevoerd door het IR-/anesthesieteam voorafgaand aan de TIPS-procedure in de IR-suite. Tijdens de toekomstige post-TIPS-periode zullen alle medische dossiers worden beoordeeld, inclusief klinische notities, laboratoriumwaarden, radiografische resultaten en medicatiewijzigingen, en deze gegevens zullen in de database worden ingevoerd. Deelnemers wordt gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde resultaten op vooraf gespecificeerde tijdstippen na TIPS, minimaal 3 maanden en 12 maanden na plaatsing van TIPS en daarna jaarlijks. De beoordelingen van hepatische encefalopathie en de AUDIT-C-vragenlijst zullen worden uitgevoerd op maand 1, 3, 6, 12 en daarna jaarlijks als onderdeel van hun gebruikelijke post-TIPS-zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

852

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - University of Arizona
- California
  - Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
    - Stanford
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    - Scripps Health
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - University of California San Francisco
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Weill Cornell
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
    - University of Wisconsin Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We verwachten landelijk ongeveer 1000 mensen in het hele onderzoek. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten ouder dan 18 jaar die een TIPS-procedure ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen ouder dan 18 jaar die toestemming kunnen geven of een wettelijk geautoriseerde toestemming hebben in het geval dat de proefpersoon geen toestemming kan geven vanwege een voorbijgaande klinische aandoening
Onderwerp gepland om een TIPS-procedure te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Minderjarigen jonger dan 18 jaar op het moment van inschrijving
Gevangenen
Zwangere vrouw
Proefpersonen die TIPS-plaatsing ondergaan als onderdeel van een onderzoeksstudie buiten de gebruikelijke klinische zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om prospectief klinische informatie te verzamelen over het gebruik en de resultaten die verband houden met de hedendaagse praktijk van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunts (TIPS) Tijdsspanne: tot 5 jaar	Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) werd voor het eerst ontwikkeld als een reddingsmiddel voor levensbedreigende varicesbloedingen of voor de behandeling van ernstige ascites die ongevoelig zijn voor medische therapie. In de afgelopen tien jaar zijn er verbeteringen aangebracht in de TIPS-stenttechnologie, wat heeft geleid tot een vermindering van het aantal stentocclusies en tot meer ervaring met het gebruik van TIPS. Deze toename van het gebruik van TIPS ging gepaard met de uitbreiding van de indicaties voor het plaatsen van TIPS. Naarmate het gebruik van TIPS is toegenomen, nemen ook de klinische vragen toe over de ideale omstandigheden om de indicatie voor de procedure met succes te beheren, terwijl de onbedoelde gevolgen van TIPS worden geminimaliseerd.	tot 5 jaar
De doelstellingen van het ALTA-consortium zijn het beantwoorden van belangrijke klinische vragen met betrekking tot hedendaagse patronen van TIPS-gebruik en klinische resultaten. Tijdsspanne: tot 5 jaar	Recente gegevens ondersteunen het gebruik van TIPS voor de vroege behandeling van varicesbloedingen, de behandeling van trombus in de poortader om succesvolle levertransplantatie mogelijk te maken en decompressie van portale hypertensie vóór geplande abdominale chirurgie. Vragen over het gebruik van TIPS blijven bestaan. Wat is bijvoorbeeld de ideale stentdiameter en mate van portale gradiëntdrukvermindering die vereist is om ascites of varices optimaal te beheersen en leverdecompensatie en hepatische encefalopathie tot een minimum te beperken?	tot 5 jaar
Creëer een database die zal dienen om klinisch gerelateerde vragen over de optimalisatie van TIPS en management te informeren en te beantwoorden. Tijdsspanne: tot 5 jaar	Momenteel zijn de belangrijkste kortetermijncomplicaties in verband met TIPS verergering van onderliggende cardiopulmonale problemen en leverdecompensatie. De complicatie op de lange termijn is echter hepatische encefalopathie, die vaak een aanzienlijke belasting kan zijn voor de kwaliteit van leven en kan resulteren in aanvullende procedures voor beperking of volledige occlusie van de TIPS in ernstige gevallen. Hoewel klinische resultaten van TIPS zijn gepubliceerd, zijn veel van deze rapporten beperkt tot locaties in één centrum met kleine steekproeven.	tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Mayo Clinic

Northwestern University

University of Chicago

Columbia University

W.L.Gore & Associates

University of Wisconsin, Madison

University of Florida

Weill Medical College of Cornell University

University of California, San Francisco

Stanford University

University of Minnesota

University of Arizona

Baylor Scott and White Health

Scripps Health

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

STU00208288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cirrose, lever

University Hospital, Basel, Switzerland

Nog niet aan het werven

Swiss Cardiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) register

Cardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroom

Zwitserland