ALTA TIPS: un estudio observacional longitudinal de 5 años de pacientes sometidos a colocación de TIPS
6 de febrero de 2026 actualizado por: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center
Avances en los enfoques terapéuticos hepáticos (ALTA). El grupo de estudio del consorcio ALTA para el manejo de la hipertensión portal: un estudio observacional longitudinal de 5 años de pacientes sometidos a colocación de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
ALTA es un consorcio multicéntrico enfocado en el manejo de la hipertensión portal.
ALTA TIPS es un estudio observacional longitudinal de pacientes que se someten a la colocación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS).
ALTA creará una base de datos que proporcionará parámetros clínicos y resultados de pacientes que se someten a TIPS como parte de su atención estándar con la esperanza de responder preguntas clínicas clave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, longitudinal y observacional de 5 años de todos los pacientes que se sometieron a la colocación de TIPS.
El estudio acumulará pacientes hasta que se alcance la meta de 1,000 sujetos.
Los sujetos serán seguidos prospectivamente hasta por un total de 5 años.
Los pacientes serán manejados clínicamente por sus médicos locales según el estándar de atención y no se dictarán tratamientos o intervenciones específicas por su inscripción en este estudio.
Los pacientes recibirán su consentimiento para inscribirse en el estudio antes de la colocación de TIPS o dentro de los 14 días posteriores a la colocación de TIPS (como en el caso de TIPS emergentes) y luego se recopilará su información clínica pertinente.
Los sujetos pueden recibir su consentimiento electrónicamente utilizando REDCap eConsent o docusign.
A los participantes de Pre-TIPS se les pedirá que completen un breve conjunto de cuestionarios y una evaluación verbal tanto antes como después de TIPS durante las visitas regulares programadas con su hepatólogo tratante.
Se recolectarán muestras de sangre y recto como procedimientos opcionales, y la participación en estos procedimientos no afectará la participación en el estudio.
Se pedirá a los pacientes que den su consentimiento para tres muestras de sangre diferentes de 5 ml (un total de 15 ml) en el momento de la TIPS de la circulación venosa periférica, central y portal.
También se recolectará una muestra periférica de 5 ml en los meses 1, 6 y 12 posteriores a la TIPS.
Las muestras de sangre periférica se obtendrán antes de TIPS (tiempo 0) en la suite de IR o en los meses 1, 6 y 12 posteriores a TIPS.
La muestra de sangre venosa central y portal se realizará durante el procedimiento TIPS en la sala de IR.
El volumen total de sangre recolectado a lo largo del estudio será de 30 ml.
El hisopo rectal será realizado por el equipo de IR/anestesia antes del procedimiento TIPS en la sala de IR.
Durante el posible período posterior al TIPS, se revisarán todos los registros médicos, incluidas las notas clínicas, los valores de laboratorio, los resultados radiográficos y los cambios de medicación, y estos datos se ingresarán en la base de datos.
Se les pedirá a los participantes que también completen los mismos cuestionarios con respecto a su calidad de vida y los resultados informados por los pacientes en puntos de tiempo preespecificados después de TIPS, como mínimo 3 meses y 12 meses después de la colocación de TIPS y luego anualmente a partir de entonces.
Las evaluaciones de encefalopatía hepática y el cuestionario AUDIT-C se realizarán en el mes 1, 3, 6, 12 y luego anualmente como parte de su atención habitual posterior a la TIPS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
852
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- University of Arizona
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Health
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Esperamos unas 1000 personas en todo el estudio a nivel nacional.
La población de estudio estará compuesta por pacientes mayores de 18 años que se sometan a un procedimiento TIPS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años capaces de dar su consentimiento o tener un consentimiento legalmente autorizado en caso de que el sujeto no pueda dar su consentimiento debido a una condición clínica transitoria
- Sujeto programado para someterse a un procedimiento TIPS
Criterio de exclusión:
- Menores de edad menores de 18 años en el momento de la inscripción
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
- Sujetos sometidos a colocación de TIPS como parte de un estudio de investigación fuera de la atención clínica habitual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilar prospectivamente información clínica sobre el uso y los resultados asociados con la práctica contemporánea en el mundo real de las derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares (TIPS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS, por sus siglas en inglés) se desarrolló por primera vez como una herramienta de rescate para el sangrado por várices potencialmente mortal o para el tratamiento de la ascitis grave refractaria a la terapia médica.
Durante la última década, ha habido mejoras en la tecnología de stent TIPS que han dado como resultado una reducción de las oclusiones del stent, así como una mayor experiencia en el uso de TIPS.
Este aumento en el uso de TIPS ha sido paralelo a la expansión de las indicaciones para la colocación de TIPS.
A medida que ha aumentado el uso de TIPS, también lo han hecho las preguntas clínicas en torno a las condiciones ideales en las que gestionar con éxito la indicación del procedimiento, al tiempo que se minimizan las consecuencias no deseadas de TIPS.
|
hasta 5 años
|
|
Los objetivos del consorcio ALTA son responder preguntas clínicas clave relacionadas con los patrones contemporáneos de uso de TIPS, así como con los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Datos recientes respaldan el uso de TIPS para el tratamiento temprano del sangrado por várices, el tratamiento del trombo en la vena porta para permitir el éxito del trasplante hepático y la descompresión de la hipertensión portal antes de la cirugía abdominal planificada.
Aún quedan preguntas sobre el uso de TIPS.
Por ejemplo, ¿cuál es el diámetro ideal del stent y el grado de reducción de la presión del gradiente portal necesarios para tratar de manera óptima la ascitis o las várices y minimizar la descompensación hepática y la encefalopatía hepática?
|
hasta 5 años
|
|
Crear una base de datos que sirva para informar y dar respuesta a dudas clínicamente relacionadas con la optimización de los TIPS y su manejo.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Actualmente, las principales complicaciones a corto plazo relacionadas con TIPS son la exacerbación de problemas cardiopulmonares subyacentes y la descompensación hepática.
Sin embargo, la complicación a largo plazo es la encefalopatía hepática, que a menudo puede tener una carga significativa en la calidad de vida y puede dar lugar a procedimientos adicionales para la constricción o la oclusión completa del TIPS en casos graves.
Aunque se han publicado los resultados clínicos de TIPS, muchos de estos informes se limitan a sitios de un solo centro con tamaños de muestra pequeños.
|
hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boike JR, Thornburg BG, Asrani SK, Fallon MB, Fortune BE, Izzy MJ, Verna EC, Abraldes JG, Allegretti AS, Bajaj JS, Biggins SW, Darcy MD, Farr MA, Farsad K, Garcia-Tsao G, Hall SA, Jadlowiec CC, Krowka MJ, Laberge J, Lee EW, Mulligan DC, Nadim MK, Northup PG, Salem R, Shatzel JJ, Shaw CJ, Simonetto DA, Susman J, Kolli KP, VanWagner LB; Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA) Consortium. North American Practice-Based Recommendations for Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts in Portal Hypertension. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1636-1662.e36. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.018. Epub 2021 Jul 15.
- Boike JR, Mazumder NR, Kolli KP, Ge J, German M, Jest N, Morelli G, Spengler E, Said A, Lai JC, Desai AP, Couri T, Paul S, Frenette C, Verna EC, Rahim U, Goel A, Gregory D, Thornburg B, VanWagner LB; Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA) Study Group. Outcomes After TIPS for Ascites and Variceal Bleeding in a Contemporary Era-An ALTA Group Study. Am J Gastroenterol. 2021 Oct 1;116(10):2079-2088. doi: 10.14309/ajg.0000000000001357.
- Ge J, Lai JC, Boike JR, German M, Jest N, Morelli G, Spengler E, Said A, Lee A, Hristov A, Desai AP, Junna S, Pokhrel B, Couri T, Paul S, Frenette C, Christian-Miller N, Laurito M, Verna EC, Rahim U, Goel A, Das A, Pine S, Gregory D, VanWagner LB, Kolli KP; Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA) Study Group. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Diabetes Mellitus Are Associated With Post-Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Renal Dysfunction: An Advancing Liver Therapeutic Approaches Group Study. Liver Transpl. 2021 Feb;27(3):329-340. doi: 10.1002/lt.25949. Epub 2021 Jan 2.
- Bommena S, Mahmud N, Boike JR, Thornburg BG, Kolli KP, Lai JC, German M, Morelli G, Spengler E, Said A, Desai AP, Junna S, Paul S, Frenette C, Verna EC, Goel A, Gregory D, Padilla C, VanWagner LB, Fallon MB; Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA) Study Group. The impact of right atrial pressure on outcomes in patients undergoing TIPS, an ALTA group study. Hepatology. 2023 Jun 1;77(6):2041-2051. doi: 10.1097/HEP.0000000000000283. Epub 2023 Jan 19.
- Kwong AJ, Devuni D, Wang C, Boike J, Jo J, VanWagner L, Serper M, Jones L, Sharma R, Verna EC, Shor J, German MN, Hristov A, Lee A, Spengler E, Koteish AA, Sehmbey G, Seetharam A, John N, Patel Y, Kappus MR, Couri T, Paul S, Salgia RJ, Nhu Q, Frenette CT, Lai JC, Goel A; Re-Evaluating Age Limits in Transplantation (REALT) Consortium. Outcomes of Liver Transplantation Among Older Recipients With Nonalcoholic Steatohepatitis in a Large Multicenter US Cohort: the Re-Evaluating Age Limits in Transplantation Consortium. Liver Transpl. 2020 Nov;26(11):1492-1503. doi: 10.1002/lt.25863. Epub 2020 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00208288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .