Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALTA TIPPEK: 5 éves longitudinális megfigyelési vizsgálat a TIPS elhelyezésen átesett betegekről

2026. február 6. frissítette: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Előrehaladó májterápiás megközelítések (ALTA). Az ALTA Consortium Study Group for the Management of Portal Hypertonia – 5 éves longitudinális megfigyelési vizsgálat a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) elhelyezésén átesett betegekről

Az ALTA egy multicentrikus konzorcium, amely a portális hipertónia kezelésére összpontosít. Az ALTA TIPS egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat olyan betegeknél, akik transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) elhelyezésen esnek át. Az ALTA olyan adatbázist hoz létre, amely megadja a TIPS-en átesett betegek klinikai paramétereit és kimenetelét az ellátásuk részeként, annak reményében, hogy választ adjon a kulcsfontosságú klinikai kérdésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy 5 éves prospektív, longitudinális, megfigyeléses vizsgálat az összes TIPS-elhelyezésen átesett betegen. A vizsgálatba addig gyűjtenek betegeket, amíg el nem érik az 1000 fős célt. A tantárgyakat előretekintően legfeljebb 5 évig követik. A betegeket helyi orvosaik kezelik klinikailag az ellátási standardoknak megfelelően, és ebbe a vizsgálatba való felvételük nem ír elő speciális kezelést vagy beavatkozást. A betegek beleegyezését kapják a vizsgálatba a TIPS behelyezése előtt vagy a TIPS elhelyezését követő 14 napon belül (például felmerülő TIPS esetén), és ezt követően összegyűjtik a vonatkozó klinikai információkat. Az alanyok hozzájárulását elektronikusan lehet megadni a REDCap eConsent vagy a docusign segítségével. A TIPS előtti résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet és egy szóbeli értékelést mind a TIPS előtt, mind a TIPS után a kezelő hepatológusukkal való rendszeres látogatások során. Vér- és rektális minták gyűjtése nem kötelező eljárásként történik, és az ezekben az eljárásokban való részvétel nem befolyásolja a vizsgálatban való részvételt. A betegeket felkérik, hogy a TIPS során három különböző 5 ml-es vérmintát vegyenek (összesen 15 ml) a perifériás, központi és portális vénás keringésből. A TIPS utáni 1., 6. és 12. hónapban 5 ml-es perifériás mintát is gyűjtenek. A perifériás vérminták vagy a TIPS előtt (0. időpont) az IR-szettben, vagy a TIPS utáni 1., 6. és 12. hónapban történnek. A centrális és portális vénás vérminta a TIPS eljárás során történik az IR-készletben. A teljes vérmennyiség a vizsgálat során 30 ml lesz. A végbéltamponot az IR/anesztézia csapata végzi el a TIPS eljárás előtt az IR-készletben. A várható TIPS utáni időszakban minden orvosi feljegyzést felülvizsgálnak, beleértve a klinikai feljegyzéseket, a laboratóriumi értékeket, a radiográfiai eredményeket és a gyógyszeres változásokat, és ezek az adatok bekerülnek az adatbázisba. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki ugyanazokat a kérdőíveket az életminőségükről és a betegek által jelentett eredményekről a TIPS után előre meghatározott időpontokban, legalább 3 és 12 hónappal a TIPS elhelyezése után, majd ezt követően évente. A hepatic encephalopathia felmérésére és az AUDIT-C kérdőívre az 1., 3., 6. és 12. hónapban, majd ezt követően évente kerül sor a szokásos TIPS utáni ellátás részeként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

852

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • University of Arizona
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Országosan mintegy 1000 főre számítunk a teljes vizsgálatban. A vizsgálati populáció 18 év feletti, TIPS-eljáráson átesett betegekből áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éven felüli alanyok, akik képesek beleegyezést adni vagy jogilag engedélyezett beleegyezéssel rendelkeznek abban az esetben, ha az alany átmeneti klinikai állapota miatt nem tud beleegyezni
  • Az alany TIPS eljáráson esik át

Kizárási kritériumok:

  • A beiratkozáskor 18 év alatti kiskorúak
  • Foglyok
  • Terhes nők
  • Azok az alanyok, akik a szokásos klinikai ellátáson kívüli vizsgálati vizsgálat részeként TIPS-elhelyezésen esnek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai információk prospektív gyűjtése a transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás söntök (TIPS) jelenlegi valós gyakorlatával kapcsolatos használatáról és eredményeiről
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) először az életveszélyes visszérvérzés vagy az orvosi terápiára ellenálló súlyos ascites kezelésére szolgáló eszközként fejlesztették ki. Az elmúlt évtizedben a TIPS sztenttechnológiában javulás történt, ami csökkentette a sztentek elzáródását, valamint megnövekedett a TIPS használatának tapasztalata. A TIPS használatának ez a növekedése párhuzamba állítható a TIPS elhelyezésére vonatkozó indikációk bővülésével. A TIPS használatának növekedésével párhuzamosan nőttek azok a klinikai kérdések is, amelyek az ideális feltételekkel kapcsolatosak az eljárás indikációinak sikeres kezeléséhez, miközben minimalizálják a TIPS nem kívánt következményeit.
legfeljebb 5 évig
Az ALTA konzorcium célja, hogy megválaszolja a kulcsfontosságú klinikai kérdéseket a TIPS használatának kortárs mintáival, valamint a klinikai eredményekkel kapcsolatban.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A legújabb adatok alátámasztják a TIPS alkalmazását a varicealis vérzés korai kezelésében, a portális vénás trombus kezelésében a sikeres májátültetés érdekében, valamint a portális hipertónia dekompressziójában a tervezett hasi műtét előtt. A TIPS használatával kapcsolatos kérdések továbbra is fennállnak. Például, mekkora az ideális stent átmérő és a portális gradiens nyomáscsökkentés mértéke az ascites vagy varix optimális kezeléséhez, miközben minimálisra csökkenti a máj dekompenzációját és a hepatikus encephalopathiát?
legfeljebb 5 évig
Hozzon létre egy adatbázist, amely tájékoztatja és megválaszolja a TIPS optimalizálásával és kezelésével kapcsolatos klinikai kérdéseket.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Jelenleg a TIPS-sel kapcsolatos fő rövid távú szövődmények a mögöttes szív- és tüdőproblémák súlyosbodása és a máj dekompenzációja. A hosszú távú szövődmény azonban a hepatikus encephalopathia, amely gyakran jelentős terhet róhat az életminőségre, és súlyos esetekben további eljárásokhoz vezethet a TIPS korlátozására vagy teljes elzárására. Bár a TIPS klinikai eredményeit publikálták, sok ilyen jelentés egyetlen központra korlátozódik, kis mintamérettel.
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Mayo Clinic
Northwestern University
University of Chicago
Columbia University
W.L.Gore & Associates
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Minnesota
University of Arizona
Baylor Scott and White Health
Scripps Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00208288

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis, máj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel