Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALTA TIPS: 5letá longitudinální observační studie pacientů podstupujících umístění TIPS

6. února 2026 aktualizováno: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Pokročilé jaterní terapeutické přístupy (ALTA). Studijní skupina konsorcia ALTA pro léčbu portální hypertenze – 5letá longitudinální observační studie pacientů podstupujících umístění transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS)

ALTA je multicentrické konsorcium zaměřené na léčbu portální hypertenze. ALTA TIPS je longitudinální observační studie pacientů, kteří podstupují transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS). ALTA vytvoří databázi, která bude poskytovat klinické parametry a výsledky pacientů podstupujících TIPS jako součást jejich standardní péče v naději, že zodpoví klíčové klinické otázky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o 5letou prospektivní, longitudinální, observační studii všech pacientů podstupujících umístění TIPS. Studie bude nabírat pacienty, dokud nebude dosaženo cíle 1 000 subjektů. Předměty budou prospektivně sledovány až po dobu celkem 5 let. Pacienti budou klinicky řízeni jejich místními lékaři podle standardní péče a jejich zařazení do této studie nebude diktovat žádná specifická léčba nebo intervence. Pacienti budou souhlasit se zařazením do studie před umístěním TIPS nebo do 14 dnů po umístění TIPS (jako v případě naléhavého TIPS) a poté budou shromážděny jejich příslušné klinické informace. Subjektům lze udělit souhlas elektronicky pomocí REDCap eConsent nebo docusign. Účastníci před TIPS budou požádáni, aby během pravidelných návštěv u svého ošetřujícího hepatologa vyplnili krátký soubor dotazníků a jedno slovní hodnocení před TIPS i po TIPS. Vzorky krve a konečníku budou odebírány jako volitelné postupy a účast na těchto postupech neovlivní účast ve studii. Pacienti budou požádáni, aby souhlasili se třemi různými vzorky krve o objemu 5 ml (celkem 15 ml) v době TIPS z periferního, centrálního a portálního žilního oběhu. 5 ml periferní vzorek bude také odebrán v měsících 1, 6 a 12 po TIPS. Vzorky periferní krve proběhnou buď před TIPS (čas 0) v IR soupravě nebo v měsících 1, 6 a 12 po TIPS. Vzorek centrální a portální žilní krve proběhne během procedury TIPS v IR soupravě. Celkový objem odběru krve během studie bude 30 ml. Rektální výtěr provede IR/anesteziologický tým před procedurou TIPS v IR soupravě. Během prospektivního období po TIPS budou zkontrolovány všechny lékařské záznamy včetně klinických poznámek, laboratorních hodnot, rentgenových výsledků a změn medikace a tato data budou vložena do databáze. Účastníci budou požádáni, aby také vyplnili stejné dotazníky týkající se kvality jejich života a výsledků hlášených pacientem v předem specifikovaných časových bodech po umístění TIPS, minimálně 3 měsíce a 12 měsíců po umístění TIPS a poté každý rok. Hodnocení jaterní encefalopatie a dotazník AUDIT-C budou prováděny v 1., 3., 6. a 12. měsíci a poté každý rok jako součást jejich obvyklé péče po TIPS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

852

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • University of Arizona
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekáváme asi 1000 lidí v celé studii na národní úrovni. Studovaná populace se bude skládat z pacientů starších 18 let, kteří podstoupí proceduru TIPS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let schopné poskytnout souhlas nebo mít právně oprávněný souhlas v případě, že subjekt nemůže souhlasit kvůli přechodnému klinickému stavu
  • Subjekt naplánován podstoupit proceduru TIPS

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí mladší 18 let v době zápisu
  • Vězni
  • Těhotná žena
  • Subjekty podstupující umístění TIPS v rámci výzkumné studie mimo běžnou klinickou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivně shromažďovat klinické informace o použití a výsledcích spojených se současnou praxí v reálném světě transjugulárních intrahepatických portosystémových zkratů (TIPS)
Časové okno: až 5 let
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) byl poprvé vyvinut jako záchranný nástroj pro život ohrožující krvácení z varixů nebo pro léčbu těžkého ascitu refrakterního na lékařskou terapii. Během posledního desetiletí došlo k vylepšení technologie stentu TIPS, což vedlo ke snížení okluzí stentu a také ke zvýšení zkušeností s používáním TIPS. Tento nárůst používání TIPS byl souběžný s rozšířením indikací pro umístění TIPS. S rostoucím používáním TIPS rostou i klinické otázky týkající se ideálních podmínek pro úspěšné zvládnutí indikace k výkonu a zároveň minimalizace nezamýšlených následků TIPS.
až 5 let
Cílem konsorcia ALTA je odpovědět na klíčové klinické otázky týkající se současných vzorců používání TIPS i klinických výsledků.
Časové okno: až 5 let
Nejnovější údaje podporují použití TIPS pro časnou léčbu krvácení z varixů, léčbu trombu portální žíly k umožnění úspěšné transplantace jater a dekompresi portální hypertenze před plánovanou operací břicha. Otázky ohledně použití TIPŮ stále zůstávají. Jaký je například ideální průměr stentu a stupeň redukce tlaku portálního gradientu potřebný k optimálnímu zvládnutí ascitu nebo varixů při minimalizaci jaterní dekompenzace a jaterní encefalopatie?
až 5 let
Vytvořte databázi, která bude sloužit k informování a zodpovězení klinicky souvisejících otázek o optimalizaci TIPS a managementu.
Časové okno: až 5 let
V současnosti jsou hlavními krátkodobými komplikacemi souvisejícími s TIPS exacerbace základních kardiopulmonálních problémů a dekompenzace jater. Dlouhodobou komplikací je však jaterní encefalopatie, která může často významně zatěžovat kvalitu života a v těžkých případech může vést k dalším postupům pro omezení nebo úplnou okluzi TIPS. Přestože byly publikovány klinické výsledky TIPS, mnoho z těchto zpráv je omezeno na jednotlivá centra s malou velikostí vzorků.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Mayo Clinic
Northwestern University
University of Chicago
Columbia University
W.L.Gore & Associates
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Minnesota
University of Arizona
Baylor Scott and White Health
Scripps Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00208288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit