Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALTA TIPS: 5-letnie podłużne badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych zakładaniu TIPS

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Zaawansowane metody leczenia wątroby (ALTA). Grupa badawcza konsorcjum ALTA ds. leczenia nadciśnienia wrotnego — 5-letnie podłużne badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych przezszyjnemu umieszczeniu wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS)

ALTA to wieloośrodkowe konsorcjum zajmujące się leczeniem nadciśnienia wrotnego. ALTA TIPS to podłużne badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych przezszyjnemu umieszczeniu wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS). ALTA stworzy bazę danych, która będzie zawierała parametry kliniczne i wyniki pacjentów poddawanych TIPS w ramach standardu opieki, w nadziei na uzyskanie odpowiedzi na kluczowe pytania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to 5-letnie prospektywne, podłużne, obserwacyjne badanie wszystkich pacjentów poddawanych zabiegowi TIPS. Badanie będzie gromadzić pacjentów, dopóki nie zostanie osiągnięty cel 1000 pacjentów. Osoby badane będą obserwowane prospektywnie przez maksymalnie 5 lat. Pacjenci będą klinicznie zarządzani przez lokalnych lekarzy zgodnie ze standardami opieki i żadne szczególne leczenie lub interwencje nie będą podyktowane ich włączeniem do tego badania. Pacjenci otrzymają zgodę na włączenie do badania przed umieszczeniem TIPS lub w ciągu 14 dni po umieszczeniu TIPS (np. w przypadku nagłych przypadków TIPS), a następnie zostaną zebrane ich istotne informacje kliniczne. Zgodę można wyrazić elektronicznie za pomocą usługi REDCap eConsent lub docusign. Uczestnicy pre-TIPS zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego zestawu kwestionariuszy i jednej ustnej oceny zarówno przed TIPS, jak i po TIPS podczas regularnie zaplanowanych wizyt u swojego hepatologa prowadzącego. Próbki krwi i odbytu będą pobierane jako procedury opcjonalne, a udział w tych procedurach nie będzie miał wpływu na udział w badaniu. Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na pobranie trzech różnych próbek krwi o objętości 5 ml (łącznie 15 ml) w czasie TIPS z krążenia żylnego obwodowego, centralnego i wrotnego. Po 1, 6 i 12 miesiącach po TIPS zostanie również pobrana próbka obwodowa o objętości 5 ml. Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane przed TIPS (czas 0) w zestawie IR lub w miesiącach 1, 6 i 12 po TIPS. Próbka krwi z żyły centralnej i wrotnej zostanie pobrana podczas zabiegu TIPS w gabinecie IR. Całkowita objętość krwi pobieranej podczas badania wyniesie 30 ml. Wymaz z odbytu zostanie pobrany przez zespół IR/anestezjologa przed zabiegiem TIPS w gabinecie IR. Podczas prospektywnego okresu po wprowadzeniu TIPS cała dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi, w tym notatki kliniczne, wartości laboratoryjne, wyniki radiologiczne i zmiany leków, a dane te zostaną wprowadzone do bazy danych. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy dotyczących jakości ich życia i wyników zgłaszanych przez pacjentów w określonych punktach czasowych po TIPS, co najmniej 3 miesiące i 12 miesięcy po umieszczeniu TIPS, a następnie co roku. Oceny encefalopatii wątrobowej i kwestionariusz AUDIT-C zostaną przeprowadzone w miesiącu 1, 3, 6, 12, a następnie co roku w ramach zwykłej opieki po zabiegu TIPS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

852

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • University of Arizona
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W całym kraju spodziewamy się około 1000 osób. Populacja badana będzie składała się z pacjentów w wieku powyżej 18 lat poddawanych zabiegowi TIPS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 18 lat zdolne do wyrażenia zgody lub posiadające prawnie upoważnioną zgodę w przypadku, gdy osoba nie jest w stanie wyrazić zgody z powodu przejściowego stanu klinicznego
  • Obiekt ma przejść procedurę TIPS

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia w momencie rejestracji
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci poddawani implantacji TIPS w ramach badania eksperymentalnego poza zwykłą opieką kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywne gromadzenie informacji klinicznych na temat stosowania i wyników związanych ze współczesną praktyką w świecie rzeczywistym przezszyjnych śródwątrobowych przecieków wrotno-systemowych (TIPS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) został po raz pierwszy opracowany jako narzędzie ratunkowe w przypadku zagrażających życiu krwawień z żylaków lub w leczeniu ciężkiego wodobrzusza opornego na leczenie farmakologiczne. W ciągu ostatniej dekady nastąpiły udoskonalenia w technologii stentów TIPS, które doprowadziły do ​​zmniejszenia liczby niedrożności stentów, jak również do zwiększenia doświadczenia w stosowaniu TIPS. Temu wzrostowi użycia TIPS towarzyszyło rozszerzenie wskazań do zakładania TIPS. Wraz ze wzrostem wykorzystania TIPS pojawiły się pytania kliniczne dotyczące idealnych warunków, w których można skutecznie zarządzać wskazaniami do zabiegu, jednocześnie minimalizując niezamierzone konsekwencje TIPS.
do 5 lat
Celem konsorcjum ALTA jest udzielenie odpowiedzi na kluczowe pytania kliniczne związane ze współczesnymi wzorcami stosowania TIPS oraz wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: do 5 lat
Najnowsze dane przemawiają za stosowaniem TIPS we wczesnym leczeniu krwawień z żylaków, leczeniu skrzepliny żyły wrotnej w celu umożliwienia skutecznego przeszczepu wątroby i dekompresji nadciśnienia wrotnego przed planowaną operacją jamy brzusznej. Nadal pozostają pytania dotyczące korzystania z TIPS. Na przykład, jaka jest idealna średnica stentu i stopień redukcji ciśnienia gradientu wrotnego wymagane do optymalnego leczenia wodobrzusza lub żylaków przy jednoczesnym zminimalizowaniu dekompensacji czynności wątroby i encefalopatii wątrobowej?
do 5 lat
Utwórz bazę danych, która będzie służyć do informowania i udzielania odpowiedzi na pytania kliniczne dotyczące optymalizacji TIPS i zarządzania.
Ramy czasowe: do 5 lat
Obecnie głównymi krótkoterminowymi powikłaniami związanymi z TIPS są zaostrzenie podstawowych problemów krążeniowo-oddechowych i dekompensacja czynności wątroby. Długotrwałym powikłaniem jest jednak encefalopatia wątrobowa, która często może mieć znaczny wpływ na jakość życia i może skutkować dodatkowymi procedurami ograniczania lub całkowitego zamknięcia TIPS w ciężkich przypadkach. Chociaż opublikowano wyniki kliniczne TIPS, wiele z tych raportów ogranicza się do pojedynczych ośrodków z małymi rozmiarami próbek.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Mayo Clinic
Northwestern University
University of Chicago
Columbia University
W.L.Gore & Associates
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Minnesota
University of Arizona
Baylor Scott and White Health
Scripps Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00208288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj