Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALTA TIPS: En 5-årig longitudinel observationsundersøgelse af patienter, der gennemgår TIPS-placering

6. februar 2026 opdateret af: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA). ALTA Consortium Study Group for Management of Portal Hypertension - En 5-årig longitudinel observationsundersøgelse af patienter, der gennemgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering

ALTA er et multicenter konsortium med fokus på håndtering af portal hypertension. ALTA TIPS er et longitudinelt observationsstudie af patienter, som gennemgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering. ALTA vil skabe en database, der vil give kliniske parametre og resultater for patienter, der gennemgår TIPS som en del af deres standardbehandling i håb om at besvare centrale kliniske spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 5-årigt prospektivt, longitudinelt, observationsstudie af alle patienter, der gennemgår TIPS-placering. Undersøgelsen vil akkumulere patienter, indtil målet på 1.000 forsøgspersoner er nået. Emner vil blive fulgt prospektivt i op til i alt 5 år. Patienter vil blive klinisk styret af deres lokale læger i henhold til standardbehandling, og ingen specifikke behandlinger eller indgreb vil blive dikteret af deres tilmelding til denne undersøgelse. Patienter vil få samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen før TIPS-placering eller inden for 14 dage efter TIPS-placering (såsom i tilfælde af nye TIPS), og deres relevante kliniske oplysninger vil derefter blive indsamlet. Emner kan godkendes elektronisk ved hjælp af REDCap eConsent eller docusign. Pre-TIPS-deltagere vil blive bedt om at udfylde et kort sæt spørgeskemaer og én verbal vurdering både pre-TIPS og post-TIPS under regelmæssige planlagte besøg hos deres behandlende hepatolog. Blod- og rektaleprøver vil blive indsamlet som valgfri procedurer, og deltagelse i disse procedurer vil ikke påvirke deltagelse i undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om at give samtykke til tre forskellige 5 ml blodprøver (i alt 15 ml) på tidspunktet for TIPS fra den perifere, centrale og portale venøse cirkulation. En 5 ml perifer prøve vil også blive indsamlet i måned 1, 6 og 12 efter TIPS. De perifere blodprøver vil forekomme enten før TIPS (tidspunkt 0) i IR-suiten eller måned 1, 6 og 12 efter TIPS. Den centrale og portale venøse blodprøve vil forekomme under TIPS-proceduren i IR-suiten. Den samlede blodvolumenopsamling gennem hele undersøgelsen vil være 30 ml. Den rektale podning vil blive udført af IR/bedøvelsesteamet før TIPS-proceduren i IR-suiten. I løbet af den fremtidige post-TIPS-periode vil alle medicinske journaler blive gennemgået, inklusive kliniske noter, laboratorieværdier, radiografiske resultater og medicinændringer, og disse data vil blive indlæst i databasen. Deltagerne vil blive bedt om også at udfylde de samme spørgeskemaer vedrørende deres livskvalitet og patientrapporterede resultater på forudbestemte tidspunkter efter TIPS, mindst 3 måneder og 12 måneder efter TIPS-placering og derefter årligt derefter. Leverencefalopati-vurderingerne og AUDIT-C-spørgeskemaet vil blive udført i måned 1, 3, 6, 12 og derefter årligt derefter som en del af deres sædvanlige post-TIPS-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

852

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • University of Arizona
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi forventer omkring 1000 personer i hele undersøgelsen på landsplan. Studiepopulationen vil bestå af patienter over 18 år, der gennemgår en TIPS-procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18 år, der er i stand til at give samtykke eller har et juridisk autoriseret samtykke i tilfælde af, at forsøgspersonen ikke er i stand til at give sit samtykke på grund af en forbigående klinisk tilstand
  • Emnet er planlagt til at gennemgå en TIPS-procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige under 18 år på indmeldelsestidspunktet
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Forsøgspersoner, der gennemgår TIPS-placering som en del af en undersøgelse uden for sædvanlig klinisk pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For prospektivt at indsamle klinisk information om brug og resultater forbundet med moderne praksis i den virkelige verden af ​​transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIPS)
Tidsramme: op til 5 år
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) blev først udviklet som et redningsværktøj til livstruende varicealblødning eller til behandling af svær ascites, der er refraktær over for medicinsk terapi. I løbet af det sidste årti er der sket forbedringer i TIPS stentteknologi, hvilket har resulteret i reduktion af stentokklusioner samt øget erfaring med TIPS brug. Denne stigning i TIPS-brug er blevet sideløbende med udvidelsen af ​​indikationer for TIPS-placering. Efterhånden som brugen af ​​TIPS er steget, er de kliniske spørgsmål omkring de ideelle betingelser for succesfuld håndtering af indikationen for proceduren steget, samtidig med at de utilsigtede konsekvenser af TIPS minimeres.
op til 5 år
ALTA-konsortiets mål er at besvare centrale kliniske spørgsmål relateret til nutidige mønstre for TIPS-brug såvel som kliniske resultater.
Tidsramme: op til 5 år
Nylige data understøtter brugen af ​​TIPS til tidlig behandling af varicealblødning, behandling af portalvenetrombus for at muliggøre vellykket levertransplantation og dekompression af portalhypertension før planlagt abdominal operation. Der er stadig spørgsmål om brug af TIPS. For eksempel, hvad er den ideelle stentdiameter og grad af portalgradienttrykreduktion, der kræves for optimalt at håndtere ascites eller varicer, mens leverdekompensation og hepatisk encefalopati minimeres?
op til 5 år
Opret en database, der vil tjene til at informere og besvare klinisk relaterede spørgsmål om optimering af TIPS og ledelse.
Tidsramme: op til 5 år
I øjeblikket er de største kortsigtede komplikationer relateret til TIPS forværring af underliggende kardiopulmonale problemer og leverdekompensation. Den langsigtede komplikation er imidlertid hepatisk encefalopati, som ofte kan have en betydelig belastning af livskvaliteten og kan resultere i yderligere procedurer for begrænsning eller fuldstændig okklusion af TIPS i alvorlige tilfælde. Selvom kliniske resultater af TIPS er blevet offentliggjort, er mange af disse rapporter begrænset til enkelte centersteder med små stikprøvestørrelser.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Northwestern University
University of Chicago
Columbia University
W.L.Gore & Associates
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Minnesota
University of Arizona
Baylor Scott and White Health
Scripps Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00208288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner