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ALTA TIPS: uno studio osservazionale longitudinale di 5 anni su pazienti sottoposti a posizionamento TIPS

20 marzo 2024 aggiornato da: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Approcci terapeutici epatici avanzati (ALTA). Il gruppo di studio del consorzio ALTA per la gestione dell'ipertensione portale - Uno studio osservazionale longitudinale di 5 anni su pazienti sottoposti a posizionamento di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)

ALTA è un consorzio multicentrico focalizzato sulla gestione dell'ipertensione portale. ALTA TIPS è uno studio osservazionale longitudinale su pazienti sottoposti a posizionamento di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS). ALTA creerà un database che fornirà parametri clinici e risultati dei pazienti sottoposti a TIPS come parte del loro standard di cura nella speranza di rispondere a domande cliniche chiave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, longitudinale, osservazionale di 5 anni di tutti i pazienti sottoposti a posizionamento TIPS. Lo studio accrescerà i pazienti fino al raggiungimento dell'obiettivo di 1.000 soggetti. I soggetti saranno seguiti in modo prospettico per un massimo di 5 anni. I pazienti saranno gestiti clinicamente dai loro medici locali secondo lo standard di cura e nessun trattamento o intervento specifico sarà dettato dalla loro iscrizione a questo studio. I pazienti saranno acconsentiti ad arruolarsi nello studio prima del posizionamento TIPS o entro 14 giorni dopo il posizionamento TIPS (come nel caso di TIPS emergente) e le loro informazioni cliniche pertinenti saranno quindi raccolte. I soggetti possono essere acconsentiti elettronicamente utilizzando REDCap eConsent o docusign. Ai partecipanti pre-TIPS verrà chiesto di completare una breve serie di questionari e una valutazione verbale sia pre-TIPS che post-TIPS durante le visite programmate regolarmente con il loro epatologo curante. Saranno raccolti campioni di sangue e rettale come procedure facoltative e la partecipazione a queste procedure non influirà sulla partecipazione allo studio. Ai pazienti verrà chiesto di acconsentire a tre diversi campioni di sangue da 5 ml (totale 15 ml) al momento della TIPS dalla circolazione venosa periferica, centrale e portale. Verrà raccolto anche un campione periferico da 5 ml ai mesi 1, 6 e 12 post-TIPS. I campioni di sangue periferico verranno prelevati prima della TIPS (tempo 0) nella suite IR o nei mesi 1, 6 e 12 post-TIPS. Il campione di sangue venoso centrale e portale avverrà durante la procedura TIPS nella suite IR. La raccolta totale del volume di sangue durante lo studio sarà di 30 ml. Il tampone rettale verrà eseguito dal team IR/anestesia prima della procedura TIPS nella sala IR. Durante il periodo post-TIPS prospettico, tutte le cartelle cliniche saranno riviste, comprese le note cliniche, i valori di laboratorio, i risultati radiografici e le modifiche dei farmaci e questi dati verranno inseriti nel database. Ai partecipanti verrà anche chiesto di completare gli stessi questionari riguardanti la loro qualità di vita e gli esiti riportati dai pazienti a intervalli di tempo prestabiliti post-TIPS, almeno 3 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento TIPS e successivamente ogni anno. Le valutazioni dell'encefalopatia epatica e il questionario AUDIT-C saranno condotti al mese 1, 3, 6,12 e successivamente ogni anno come parte della loro consueta cura post-TIPS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Fallon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anil Seetharam, MD
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aparna Goel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Kwo, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Lai, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Morelli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto J. Firpi-Morell, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Lim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shamar Young, MD
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Douglas Simonetto, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Verna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Susman, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arun Jesudian, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sonal Kumar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumeet Asrani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jamil Alsahhar, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Attivo, non reclutante
        • University of Wisconsin Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prevediamo circa 1000 persone nell'intero studio a livello nazionale. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a procedura TIPS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni in grado di fornire il consenso o avere un consenso legalmente autorizzato nel caso in cui il soggetto non sia in grado di acconsentire a causa di una condizione clinica transitoria
  • Soggetto programmato per sottoporsi a procedura TIPS

Criteri di esclusione:

  • Minori di età inferiore ai 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • - Soggetti sottoposti a posizionamento TIPS nell'ambito di uno studio sperimentale al di fuori delle consuete cure cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere in modo prospettico informazioni cliniche sull'uso e sui risultati associati alla pratica contemporanea nel mondo reale degli shunt transgiugulari intraepatici portosistemici (TIPS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Lo shunt transgiugulare intraepatico portosistemico (TIPS) è stato inizialmente sviluppato come strumento di salvataggio per il sanguinamento da varici potenzialmente letale o per la gestione dell'ascite grave refrattaria alla terapia medica. Negli ultimi dieci anni ci sono stati miglioramenti nella tecnologia degli stent TIPS con conseguente riduzione delle occlusioni dello stent e una maggiore esperienza nell'uso di TIPS. Questo aumento dell'uso di TIPS è stato accompagnato dall'espansione delle indicazioni per il posizionamento di TIPS. Con l'aumento dell'uso della TIPS, sono aumentate anche le domande cliniche relative alle condizioni ideali in cui gestire con successo l'indicazione per la procedura, riducendo al minimo le conseguenze indesiderate della TIPS.
fino a 5 anni
Gli obiettivi del consorzio ALTA sono di rispondere a domande cliniche chiave relative ai modelli contemporanei di utilizzo di TIPS e agli esiti clinici.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Dati recenti supportano l'uso di TIPS per il trattamento precoce dell'emorragia da varici, il trattamento del trombo della vena porta per consentire il successo del trapianto di fegato e la decompressione dell'ipertensione portale prima di un intervento chirurgico addominale pianificato. Rimangono ancora dubbi sull'uso dei TIPS. Ad esempio, qual è il diametro ideale dello stent e il grado di riduzione della pressione del gradiente portale necessari per gestire in modo ottimale l'ascite o le varici riducendo al minimo lo scompenso epatico e l'encefalopatia epatica?
fino a 5 anni
Creare un database che servirà per informare e rispondere a domande clinicamente correlate sull'ottimizzazione di TIPS e gestione.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Attualmente, le principali complicanze a breve termine correlate alla TIPS sono l'esacerbazione dei problemi cardiopolmonari sottostanti e lo scompenso epatico. La complicanza a lungo termine, tuttavia, è l'encefalopatia epatica che spesso può avere un impatto significativo sulla qualità della vita e può comportare procedure aggiuntive per il vincolo o l'occlusione completa della TIPS nei casi più gravi. Sebbene gli esiti clinici della TIPS siano stati pubblicati, molti di questi rapporti sono limitati a singoli centri con campioni di piccole dimensioni.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Mayo Clinic
Northwestern University
University of Chicago
Columbia University
W.L.Gore & Associates
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Minnesota
University of Arizona
Baylor Scott and White Health
Scripps Health
Digestive Health Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00208288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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