Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALTA TIPS: 5-летнее лонгитюдное обсервационное исследование пациентов, перенесших установку TIPS

6 февраля 2026 г. обновлено: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Усовершенствованные подходы к терапии печени (ALTA). Исследовательская группа консорциума ALTA по лечению портальной гипертензии — 5-летнее лонгитюдное обсервационное исследование пациентов, перенесших трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS)

ALTA — это многоцентровый консорциум, специализирующийся на лечении портальной гипертензии. ALTA TIPS — это продольное обсервационное исследование пациентов, перенесших трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS). ALTA создаст базу данных, в которой будут представлены клинические параметры и результаты пациентов, перенесших TIPS в рамках их стандарта лечения, в надежде получить ответы на ключевые клинические вопросы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это 5-летнее проспективное продольное обсервационное исследование всех пациентов, перенесших установку TIPS. В исследовании будут участвовать пациенты до тех пор, пока не будет достигнута цель в 1000 человек. Субъекты будут наблюдаться проспективно в течение до 5 лет. Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением своих местных врачей в соответствии со стандартом лечения, и их участие в этом исследовании не будет зависеть от каких-либо конкретных методов лечения или вмешательств. Пациенты будут давать согласие на участие в исследовании до размещения TIPS или в течение 14 дней после размещения TIPS (например, в случае неотложной TIPS), после чего будет собрана их соответствующая клиническая информация. Субъекты могут получить согласие в электронной форме, используя REDCap eConsent или docusign. Участникам Pre-TIPS будет предложено заполнить короткий набор анкет и одну устную оценку как до TIPS, так и после TIPS во время регулярных плановых посещений лечащего гепатолога. Образцы крови и ректальные образцы будут взяты в качестве дополнительных процедур, и участие в этих процедурах не повлияет на участие в исследовании. Пациентов попросят дать согласие на три разных образца крови по 5 мл (всего 15 мл) во время TIPS из периферического, центрального и портального венозного кровообращения. Через 1, 6 и 12 месяцев после TIPS также будет взят 5-миллилитровый периферический образец. Образцы периферической крови будут взяты либо до TIPS (время 0) в наборе IR, либо через 1, 6 и 12 месяцев после TIPS. Образец центральной и портальной венозной крови будет получен во время процедуры TIPS в ИК-секции. Общий объем крови, собранный на протяжении всего исследования, составит 30 мл. Ректальный мазок будет выполнен командой IR/анестезиолога перед процедурой TIPS в IR-кабинете. В течение предполагаемого периода после TIPS будут проверены все медицинские записи, включая клинические записи, лабораторные показатели, результаты рентгенографии и изменения лекарств, и эти данные будут внесены в базу данных. Участников также попросят заполнить те же анкеты, касающиеся их качества жизни и результатов, о которых сообщают пациенты, в заранее определенные моменты времени после TIPS, как минимум через 3 месяца и 12 месяцев после размещения TIPS, а затем ежегодно. Оценки печеночной энцефалопатии и опросник AUDIT-C будут проводиться через 1, 3, 6, 12 месяцев, а затем ежегодно в рамках их обычного ухода после TIPS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

852

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - University of Arizona
- California
  - Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
    - Stanford
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
    - Scripps Health
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - University of California San Francisco
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Weill Cornell
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
    - University of Wisconsin Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы ожидаем около 1000 человек во всем исследовании по всей стране. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов старше 18 лет, проходящих процедуру TIPS.

Описание

Критерии включения:

Субъекты старше 18 лет, способные дать согласие или иметь юридически разрешенное согласие в случае, если субъект не может дать согласие из-за преходящего клинического состояния.
Субъекту назначена процедура TIPS

Критерий исключения:

Несовершеннолетние в возрасте до 18 лет на момент зачисления
Заключенные
Беременные женщины
Субъекты, подвергающиеся размещению TIPS в рамках экспериментального исследования, выходящего за рамки обычной клинической помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Проспективный сбор клинической информации об использовании и результатах, связанных с современной реальной практикой трансъюгулярных внутрипеченочных портосистемных шунтов (TIPS). Временное ограничение: до 5 лет	Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS) был впервые разработан как инструмент спасения при угрожающем жизни кровотечении из варикозно расширенных вен или для лечения тяжелого асцита, рефрактерного к медикаментозной терапии. За последнее десятилетие произошли улучшения в технологии стентов TIPS, что привело к уменьшению окклюзий стентов, а также к увеличению опыта использования TIPS. Это увеличение использования TIPS сопровождалось расширением показаний для установки TIPS. По мере того, как использование TIPS увеличивалось, росли и клинические вопросы, связанные с идеальными условиями для успешного лечения показаний к процедуре, сводя при этом к минимуму непредвиденные последствия TIPS.	до 5 лет
Цели консорциума ALTA — ответить на ключевые клинические вопросы, связанные с современными моделями использования TIPS, а также с клиническими результатами. Временное ограничение: до 5 лет	Последние данные поддерживают использование TIPS для раннего лечения кровотечения из варикозно расширенных вен, лечения тромба воротной вены для успешной трансплантации печени и декомпрессии портальной гипертензии перед плановой абдоминальной операцией. Вопросы по использованию TIPS все еще остаются. Например, каковы идеальный диаметр стента и степень снижения портального градиента давления, необходимые для оптимального лечения асцита или варикозного расширения вен при минимизации печеночной декомпенсации и печеночной энцефалопатии?	до 5 лет
Создайте базу данных, которая будет служить для информирования и ответов на клинические вопросы об оптимизации TIPS и управления. Временное ограничение: до 5 лет	В настоящее время основными краткосрочными осложнениями, связанными с TIPS, являются обострение основных сердечно-легочных заболеваний и печеночная декомпенсация. Однако долгосрочным осложнением является печеночная энцефалопатия, которая часто оказывает значительное влияние на качество жизни и может привести к дополнительным процедурам ограничения или полной окклюзии TIPS в тяжелых случаях. Хотя клинические результаты TIPS были опубликованы, многие из этих отчетов ограничены отдельными центрами с небольшими размерами выборки.	до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Mayo Clinic

Northwestern University

University of Chicago

Columbia University

W.L.Gore & Associates

University of Wisconsin, Madison

University of Florida

Weill Medical College of Cornell University

University of California, San Francisco

Stanford University

University of Minnesota

University of Arizona

Baylor Scott and White Health

Scripps Health

Следователи

Главный следователь: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

STU00208288

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .