Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALTA TIPS: 5 vuoden pitkittäinen havainnointitutkimus potilaista, jotka joutuvat TIPS-sijoitukseen

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA). ALTA-konsortion tutkimusryhmä portaalihypertension hallintaa varten – 5-vuotinen pitkittäinen havainnointitutkimus potilaista, joille tehdään transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen šuntin (TIPS) sijoittelu

ALTA on monikeskuskonsortio, joka keskittyy portaalihypertension hallintaan. ALTA TIPS on pitkittäinen havainnointitutkimus potilaista, joille tehdään transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS). ALTA luo tietokannan, joka tarjoaa kliiniset parametrit ja tulokset potilaista, joille tehdään TIPS osana heidän hoitotasoaan, toivoen vastausta keskeisiin kliinisiin kysymyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 5 vuoden prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen tutkimus kaikista potilaista, joille tehdään TIPS-sijoitus. Tutkimukseen kerätään potilaita, kunnes tavoite 1000 koehenkilöstä saavutetaan. Aiheita seurataan ennakoivasti yhteensä enintään 5 vuotta. Paikalliset lääkärit hoitavat potilaita kliinisesti hoitostandardien mukaisesti, eikä heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen määrää erityisiä hoitoja tai interventioita. Potilaille annetaan suostumus ilmoittautua tutkimukseen ennen TIPS-sijoitusta tai 14 päivän kuluessa TIPS-asetuksen jälkeen (kuten TIPS:n ilmetessä), ja sitten heidän asiaankuuluvat kliiniset tiedot kerätään. Koehenkilöille voidaan antaa suostumus sähköisesti REDCap eConsentilla tai asiakirjalla. Ennen TIPS:ää osallistuvia osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt sarja kyselylomakkeita ja yksi suullinen arvio sekä ennen TIPS:ää että TIPS:n jälkeen säännöllisten käyntien aikana hoitavan hepatologinsa kanssa. Veri- ja peräsuolennäytteet otetaan valinnaisina toimenpiteinä, eikä näihin toimenpiteisiin osallistuminen vaikuta tutkimukseen osallistumiseen. Potilaita pyydetään suostumaan kolmeen eri 5 ml:n verinäytteeseen (yhteensä 15 ml) TIPS:n yhteydessä perifeerisestä, keskuslaskimosta ja portaalilaskimosta. 5 ml:n perifeerinen näyte kerätään myös kuukausina 1, 6 ja 12 TIPS:n jälkeen. Perifeeriset verinäytteet otetaan joko ennen TIPS:ää (aika 0) IR-sarjassa tai kuukausina 1, 6 ja 12 TIPS:n jälkeen. Keskus- ja portaalilaskimoverinäytteet otetaan TIPS-toimenpiteen aikana IR-sarjassa. Koko tutkimuksen ajan kerätty veritilavuus on 30 ml. IR/anestesiatiimi ottaa peräsuolen näytteen ennen TIPS-toimenpidettä IR-sarjassa. TIPS:n jälkeisenä aikana kaikki potilastiedot, mukaan lukien kliiniset muistiinpanot, laboratorioarvot, röntgentulokset ja lääkitysmuutokset, tarkistetaan ja nämä tiedot syötetään tietokantaan. Osallistujia pyydetään myös täyttämään samat kyselyt elämänlaadustaan ​​ja potilaiden raportoimista tuloksista ennalta määrättyinä ajankohtina TIPS:n jälkeen, vähintään 3 kuukautta ja 12 kuukautta TIPS-sijoituksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain. Maksaenkefalopatian arvioinnit ja AUDIT-C-kysely suoritetaan kuukausina 1, 3, 6, 12 ja sen jälkeen vuosittain osana heidän tavallista TIPS:n jälkeistä hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

852

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • University of Arizona
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Odotamme noin 1000 henkilöä koko tutkimukseen valtakunnallisesti. Tutkimuspopulaatio koostuu yli 18-vuotiaista potilaista, joille tehdään TIPS-menettely.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, jotka voivat antaa suostumuksensa tai joilla on laillisesti valtuutettu suostumus, jos tutkittava ei voi suostua ohimenevän kliinisen tilan vuoksi
  • Aiheelle on määrä suorittaa TIPS-menettely

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä alle 18-vuotiaat alaikäiset
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset
  • Koehenkilöt, joille tehdään TIPS-sijoitus osana tutkimustutkimusta tavanomaisen kliinisen hoidon ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerätä potentiaalisesti kliinistä tietoa transjugulaaristen intrahepaattisten portosysteemisten shunttien (TIPS) käytöstä ja tuloksista, jotka liittyvät nykyiseen todelliseen käytäntöön.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) kehitettiin ensin pelastusvälineeksi hengenvaaralliseen suonikohjuverenvuotoon tai vaikean vesivatsan hoitoon, joka ei kestä lääkehoitoa. Viimeisen vuosikymmenen aikana TIPS-stenttiteknologiassa on tehty parannuksia, mikä on johtanut stentin tukkeumien vähenemiseen sekä lisääntyneeseen TIPS-käyttökokemukseen. Tämä TIPS:n käytön lisääntyminen on ollut rinnakkain TIPS-sijoittelun indikaatioiden lisääntymisen kanssa. Kun TIPS:n käyttö on lisääntynyt, ovat lisääntyneet kliiniset kysymykset, jotka liittyvät ihanteellisiin olosuhteisiin, joissa toimenpiteen käyttöaihe voidaan hoitaa onnistuneesti ja samalla minimoida TIPS:n ei-toivotut seuraukset.
jopa 5 vuotta
ALTA-konsortion tavoitteena on vastata keskeisiin kliinisiin kysymyksiin, jotka liittyvät TIPS:n nykyaikaisiin käyttötapoihin sekä kliinisiin tuloksiin.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Viimeaikaiset tiedot tukevat TIPS:n käyttöä suonikohjujen verenvuodon varhaisessa hoidossa, porttilaskimotukoksen hoitoa onnistuneen maksansiirron mahdollistamiseksi ja porttiverenpainetaudin dekompressiota ennen suunniteltua vatsaleikkausta. TIPS-käyttöön liittyviä kysymyksiä on edelleen. Mikä on esimerkiksi ihanteellinen stentin halkaisija ja portaaligradientin paineen alenemisaste, joka vaaditaan vesivatsan tai suonikohjujen optimaaliseen hoitamiseen samalla, kun maksan vajaatoiminta ja hepaattinen enkefalopatia minimoidaan?
jopa 5 vuotta
Luo tietokanta, joka tarjoaa tietoa ja vastaa kliinisiin kysymyksiin TIPS:n optimoinnista ja hallinnasta.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Tällä hetkellä tärkeimmät TIPS:ään liittyvät lyhytaikaiset komplikaatiot ovat taustalla olevien sydän- ja keuhkosairauksien paheneminen ja maksan vajaatoiminta. Pitkäaikainen komplikaatio on kuitenkin hepaattinen enkefalopatia, jolla voi usein olla merkittävä taakka elämänlaadulle ja se voi vaikeissa tapauksissa johtaa lisätoimenpiteisiin TIPS:n rajoittamiseksi tai täydelliseksi tukkeutumiseksi. Vaikka TIPS:n kliiniset tulokset on julkaistu, monet näistä raporteista rajoittuvat yksittäisiin keskuskohteisiin, joissa näytekoko on pieni.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
Northwestern University
University of Chicago
Columbia University
W.L.Gore & Associates
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Minnesota
University of Arizona
Baylor Scott and White Health
Scripps Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00208288

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirroosi, maksa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa