ALTA TIPS：接受 TIPS 置入的患者的 5 年纵向观察研究
2026年2月6日 更新者：Lisa VanWagner、University of Texas Southwestern Medical Center
推进肝脏治疗方法 (ALTA)。 ALTA 门脉高压管理联合研究组 - 对接受经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 放置的患者进行的 5 年纵向观察研究
ALTA 是一个专注于门静脉高压症管理的多中心联盟。
ALTA TIPS 是一项针对正在接受经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 放置的患者的纵向观察研究。
ALTA 将创建一个数据库，该数据库将提供接受 TIPS 的患者的临床参数和结果，作为其护理标准的一部分，以期回答关键的临床问题。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
这是一项为期 5 年的前瞻性纵向观察性研究，针对所有接受 TIPS 植入的患者。
该研究将招募患者，直到达到 1,000 名受试者的目标。
受试者将被前瞻性地跟踪长达 5 年。
患者将由当地医生按照护理标准进行临床管理，并且他们参加本研究不会规定任何特定的治疗或干预措施。
患者将被同意在 TIPS 安置之前或 TIPS 安置后 14 天内（例如在紧急 TIPS 的情况下）参加研究，然后将收集他们的相关临床信息。
可以使用 REDCap eConsent 或 docusign 以电子方式同意受试者。
TIPS 前参与者将被要求在与他们的治疗肝病专家定期就诊期间完成一组简短的问卷调查和 TIPS 前和 TIPS 后的口头评估。
血液和直肠样本将作为可选程序收集，参与这些程序不会影响参与研究。
在 TIPS 时，患者将被要求同意从外周、中央和门静脉循环中提取三种不同的 5mL 血样（总共 15mL）。
还将在 TIPS 后第 1、6 和 12 个月收集 5 ml 外周血样本。
外周血样本将在 IR 套件中的 TIPS（时间 0）之前或 TIPS 后第 1、6 和 12 个月进行。
中央和门静脉血样将在 IR 套件中的 TIPS 程序中进行。
整个研究中收集的总血量为 30mL。
直肠拭子将由 IR/麻醉团队在 IR 套件中进行 TIPS 程序之前进行。
在预期的 TIPS 后期间，将审查所有医疗记录，包括临床记录、实验室值、射线照相结果和药物变化，并将这些数据输入数据库。
参与者还将被要求在 TIPS 后的预定时间点，至少在 TIPS 放置后 3 个月和 12 个月，然后每年一次，完成关于他们的生活质量和患者报告结果的相同问卷。
肝性脑病评估和 AUDIT-C 问卷将在第 1、3、6、12 个月进行，然后每年进行一次，作为他们通常的 TIPS 后护理的一部分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
852
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- University of Arizona
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford
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San Diego、California、美国、92121
- Scripps Health
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们预计全国约有 1000 人参与整个研究。
研究人群将包括接受 TIPS 手术的 18 岁以上患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的受试者能够提供同意或在受试者由于短暂的临床状况而无法同意的情况下具有合法授权的同意
- 受试者计划接受 TIPS 程序
排除标准：
- 入学时未满 18 岁的未成年人
- 犯人
- 孕妇
- 作为常规临床护理之外的调查研究的一部分接受 TIPS 安置的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前瞻性收集有关经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 的当代现实实践的使用和结果的临床信息
大体时间：长达 5 年
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经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 最初是作为危及生命的静脉曲张破裂出血或药物治疗难治性严重腹水的抢救工具开发的。
在过去的十年中，TIPS 支架技术有所改进，从而减少了支架阻塞并增加了 TIPS 使用经验。
TIPS 使用的增加与 TIPS 放置适应症的扩展并行。
随着 TIPS 使用的增加，围绕成功管理手术适应症的理想条件的临床问题也随之增加，同时最大限度地减少 TIPS 的意外后果。
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长达 5 年
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ALTA 联盟的目标是回答与当代 TIPS 使用模式以及临床结果相关的关键临床问题。
大体时间：长达 5 年
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最近的数据支持使用 TIPS 早期治疗静脉曲张出血、治疗门静脉血栓以允许成功的肝移植和在计划的腹部手术前减压门静脉高压症。
关于 TIPS 使用的问题仍然存在。
例如，理想的支架直径和门静脉梯度压力降低程度是多少才能最佳地管理腹水或静脉曲张，同时最大限度地减少肝功能失代偿和肝性脑病？
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长达 5 年
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创建一个数据库，用于告知和回答有关优化 TIPS 和管理的临床相关问题。
大体时间：长达 5 年
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目前，与 TIPS 相关的主要短期并发症是潜在心肺问题的恶化和肝功能失代偿。
然而，长期并发症是肝性脑病，它通常会对生活质量造成重大负担，并且在严重的情况下可能会导致额外的 TIPS 约束或完全闭塞手术。
尽管 TIPS 的临床结果已经发表，但其中许多报告仅限于样本量较小的单中心站点。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lisa VanWagner, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boike JR, Thornburg BG, Asrani SK, Fallon MB, Fortune BE, Izzy MJ, Verna EC, Abraldes JG, Allegretti AS, Bajaj JS, Biggins SW, Darcy MD, Farr MA, Farsad K, Garcia-Tsao G, Hall SA, Jadlowiec CC, Krowka MJ, Laberge J, Lee EW, Mulligan DC, Nadim MK, Northup PG, Salem R, Shatzel JJ, Shaw CJ, Simonetto DA, Susman J, Kolli KP, VanWagner LB; Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA) Consortium. North American Practice-Based Recommendations for Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts in Portal Hypertension. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1636-1662.e36. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.018. Epub 2021 Jul 15.
- Boike JR, Mazumder NR, Kolli KP, Ge J, German M, Jest N, Morelli G, Spengler E, Said A, Lai JC, Desai AP, Couri T, Paul S, Frenette C, Verna EC, Rahim U, Goel A, Gregory D, Thornburg B, VanWagner LB; Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA) Study Group. Outcomes After TIPS for Ascites and Variceal Bleeding in a Contemporary Era-An ALTA Group Study. Am J Gastroenterol. 2021 Oct 1;116(10):2079-2088. doi: 10.14309/ajg.0000000000001357.
- Ge J, Lai JC, Boike JR, German M, Jest N, Morelli G, Spengler E, Said A, Lee A, Hristov A, Desai AP, Junna S, Pokhrel B, Couri T, Paul S, Frenette C, Christian-Miller N, Laurito M, Verna EC, Rahim U, Goel A, Das A, Pine S, Gregory D, VanWagner LB, Kolli KP; Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA) Study Group. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Diabetes Mellitus Are Associated With Post-Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Renal Dysfunction: An Advancing Liver Therapeutic Approaches Group Study. Liver Transpl. 2021 Feb;27(3):329-340. doi: 10.1002/lt.25949. Epub 2021 Jan 2.
- Bommena S, Mahmud N, Boike JR, Thornburg BG, Kolli KP, Lai JC, German M, Morelli G, Spengler E, Said A, Desai AP, Junna S, Paul S, Frenette C, Verna EC, Goel A, Gregory D, Padilla C, VanWagner LB, Fallon MB; Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA) Study Group. The impact of right atrial pressure on outcomes in patients undergoing TIPS, an ALTA group study. Hepatology. 2023 Jun 1;77(6):2041-2051. doi: 10.1097/HEP.0000000000000283. Epub 2023 Jan 19.
- Kwong AJ, Devuni D, Wang C, Boike J, Jo J, VanWagner L, Serper M, Jones L, Sharma R, Verna EC, Shor J, German MN, Hristov A, Lee A, Spengler E, Koteish AA, Sehmbey G, Seetharam A, John N, Patel Y, Kappus MR, Couri T, Paul S, Salgia RJ, Nhu Q, Frenette CT, Lai JC, Goel A; Re-Evaluating Age Limits in Transplantation (REALT) Consortium. Outcomes of Liver Transplantation Among Older Recipients With Nonalcoholic Steatohepatitis in a Large Multicenter US Cohort: the Re-Evaluating Age Limits in Transplantation Consortium. Liver Transpl. 2020 Nov;26(11):1492-1503. doi: 10.1002/lt.25863. Epub 2020 Oct 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月31日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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