ALTA TIPS: TIPS 배치를 받는 환자에 대한 5년 종단 관찰 연구
2026년 2월 6일 업데이트: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center
간 치료 접근법(ALTA)의 발전. 문맥 고혈압 관리를 위한 ALTA 컨소시엄 연구 그룹 - 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 배치를 받는 환자에 대한 5년 종단 관찰 연구
ALTA는 문맥 고혈압 관리에 초점을 맞춘 다기관 컨소시엄입니다.
ALTA TIPS는 경경정맥간내 문맥전신 단락술(TIPS) 배치를 받는 환자에 대한 종단 관찰 연구입니다.
ALTA는 주요 임상 질문에 답하기 위해 표준 치료의 일부로 TIPS를 받는 환자의 임상 매개변수 및 결과를 제공할 데이터베이스를 만들 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 TIPS 배치를 받는 모든 환자에 대한 5년 전향적, 종적, 관찰 연구입니다.
이 연구는 대상자 1,000명의 목표에 도달할 때까지 환자를 누적할 것입니다.
피험자는 최대 총 5년 동안 전향적으로 추적됩니다.
환자는 치료 표준에 따라 현지 의사가 임상적으로 관리하며 본 연구 등록에 따라 특정 치료 또는 개입이 지시되지 않습니다.
환자는 TIPS 배치 전 또는 TIPS 배치 후 14일 이내에 연구에 등록하는 데 동의하고(예: 응급 TIPS의 경우) 관련 임상 정보를 수집합니다.
피험자는 REDCap eConsent 또는 docusign을 사용하여 전자적으로 동의할 수 있습니다.
Pre-TIPS 참가자는 치료 간 전문의와의 정기 방문 중에 짧은 설문지 세트와 사전 TIPS 및 사후 TIPS 모두에 대한 구두 평가를 완료해야 합니다.
혈액 및 직장 샘플은 선택적 절차로 수집되며 이러한 절차에 참여해도 연구 참여에 영향을 미치지 않습니다.
환자는 말초, 중심 및 문맥 순환에서 TIPS 시 3개의 다른 5mL 혈액 샘플(총 15mL)에 동의해야 합니다.
TIPS 후 1, 6 및 12개월에 5ml 주변 샘플도 수집됩니다.
말초 혈액 샘플은 IR 제품군의 TIPS(시간 0) 이전 또는 TIPS 이후 1, 6 및 12개월에 발생합니다.
중앙 및 문맥 정맥 혈액 샘플은 IR 스위트에서 TIPS 절차 중에 발생합니다.
연구 전반에 걸쳐 수집된 총 혈액량은 30mL입니다.
직장 면봉 채취는 IR실에서 TIPS 시술 전에 IR/마취 팀이 수행합니다.
예상되는 TIPS 이후 기간 동안 모든 의료 기록은 임상 기록, 실험실 값, 방사선 사진 결과 및 약물 변경 사항을 포함하여 검토되고 이 데이터는 데이터베이스에 입력됩니다.
참가자는 또한 TIPS 배치 후 사전 지정된 시점, TIPS 배치 후 최소 3개월 및 12개월 후 그리고 그 후 매년 삶의 질 및 환자 보고 결과에 관한 동일한 설문지를 작성해야 합니다.
간성 뇌병증 평가 및 AUDIT-C 설문지는 1, 3, 6, 12개월에 실시되며 그 이후에는 TIPS 이후 일반적인 치료의 일환으로 매년 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
852
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- University of Arizona
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford
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San Diego, California, 미국, 92121
- Scripps Health
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 전체 연구에서 전국적으로 약 1000명을 예상합니다.
연구 모집단은 TIPS 시술을 받는 18세 이상의 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 일시적인 임상 상태로 인해 동의할 수 없는 경우 동의를 제공하거나 법적으로 승인된 동의를 얻을 수 있는 18세 이상의 피험자
- TIPS 시술 예정인 피험자
제외 기준:
- 가입 당시 만 18세 미만인 미성년자
- 죄수
- 임산부
- 일반적인 임상 치료 이외의 조사 연구의 일부로 TIPS 배치를 받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts (TIPS)의 현대 실제 관행과 관련된 사용 및 결과에 대한 임상 정보를 전향 적으로 수집합니다.
기간: 최대 5년
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TIPS(경정맥경유 간내 문맥전신 단락술)는 생명을 위협하는 정맥류 출혈 또는 내과적 치료에 반응하지 않는 심한 복수의 관리를 위한 구제 도구로 처음 개발되었습니다.
지난 10년 동안 TIPS 스텐트 기술이 개선되어 스텐트 폐색이 감소하고 TIPS 사용 경험이 증가했습니다.
이러한 TIPS 사용 증가는 TIPS 배치에 대한 적응증의 확장과 병행되었습니다.
TIPS 사용이 증가함에 따라 TIPS의 의도하지 않은 결과를 최소화하면서 절차의 적응증을 성공적으로 관리할 수 있는 이상적인 조건을 둘러싼 임상적 질문도 증가했습니다.
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최대 5년
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ALTA 컨소시엄의 목표는 TIPS 사용의 현대적 패턴 및 임상 결과와 관련된 주요 임상 질문에 답하는 것입니다.
기간: 최대 5년
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최근 데이터는 정맥류 출혈의 조기 치료, 성공적인 간 이식을 위한 문맥 혈전 치료 및 계획된 복부 수술 전에 문맥 고혈압의 감압을 위한 TIPS의 사용을 지지합니다.
TIPS 사용에 대한 질문은 여전히 남아 있습니다.
예를 들어, 간 대상부전 및 간성 뇌병증을 최소화하면서 복수 또는 정맥류를 최적으로 관리하는 데 필요한 이상적인 스텐트 직경 및 문맥 구배 압력 감소 정도는 얼마입니까?
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최대 5년
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TIPS 및 관리의 최적화에 대한 임상 관련 질문에 정보를 제공하고 답변하는 데이터베이스를 만듭니다.
기간: 최대 5년
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현재 TIPS와 관련된 주요 단기 합병증은 근본적인 심폐 문제의 악화와 간 대상부전입니다.
그러나 장기적인 합병증은 종종 삶의 질에 상당한 부담을 줄 수 있는 간성 뇌병증이며 심한 경우 TIPS의 구속 또는 완전 폐색을 위한 추가 절차를 초래할 수 있습니다.
TIPS의 임상 결과가 발표되었지만 이러한 보고서의 대부분은 샘플 크기가 작은 단일 센터 사이트로 제한됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boike JR, Thornburg BG, Asrani SK, Fallon MB, Fortune BE, Izzy MJ, Verna EC, Abraldes JG, Allegretti AS, Bajaj JS, Biggins SW, Darcy MD, Farr MA, Farsad K, Garcia-Tsao G, Hall SA, Jadlowiec CC, Krowka MJ, Laberge J, Lee EW, Mulligan DC, Nadim MK, Northup PG, Salem R, Shatzel JJ, Shaw CJ, Simonetto DA, Susman J, Kolli KP, VanWagner LB; Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA) Consortium. North American Practice-Based Recommendations for Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts in Portal Hypertension. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1636-1662.e36. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.018. Epub 2021 Jul 15.
- Boike JR, Mazumder NR, Kolli KP, Ge J, German M, Jest N, Morelli G, Spengler E, Said A, Lai JC, Desai AP, Couri T, Paul S, Frenette C, Verna EC, Rahim U, Goel A, Gregory D, Thornburg B, VanWagner LB; Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA) Study Group. Outcomes After TIPS for Ascites and Variceal Bleeding in a Contemporary Era-An ALTA Group Study. Am J Gastroenterol. 2021 Oct 1;116(10):2079-2088. doi: 10.14309/ajg.0000000000001357.
- Ge J, Lai JC, Boike JR, German M, Jest N, Morelli G, Spengler E, Said A, Lee A, Hristov A, Desai AP, Junna S, Pokhrel B, Couri T, Paul S, Frenette C, Christian-Miller N, Laurito M, Verna EC, Rahim U, Goel A, Das A, Pine S, Gregory D, VanWagner LB, Kolli KP; Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA) Study Group. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Diabetes Mellitus Are Associated With Post-Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Renal Dysfunction: An Advancing Liver Therapeutic Approaches Group Study. Liver Transpl. 2021 Feb;27(3):329-340. doi: 10.1002/lt.25949. Epub 2021 Jan 2.
- Bommena S, Mahmud N, Boike JR, Thornburg BG, Kolli KP, Lai JC, German M, Morelli G, Spengler E, Said A, Desai AP, Junna S, Paul S, Frenette C, Verna EC, Goel A, Gregory D, Padilla C, VanWagner LB, Fallon MB; Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA) Study Group. The impact of right atrial pressure on outcomes in patients undergoing TIPS, an ALTA group study. Hepatology. 2023 Jun 1;77(6):2041-2051. doi: 10.1097/HEP.0000000000000283. Epub 2023 Jan 19.
- Kwong AJ, Devuni D, Wang C, Boike J, Jo J, VanWagner L, Serper M, Jones L, Sharma R, Verna EC, Shor J, German MN, Hristov A, Lee A, Spengler E, Koteish AA, Sehmbey G, Seetharam A, John N, Patel Y, Kappus MR, Couri T, Paul S, Salgia RJ, Nhu Q, Frenette CT, Lai JC, Goel A; Re-Evaluating Age Limits in Transplantation (REALT) Consortium. Outcomes of Liver Transplantation Among Older Recipients With Nonalcoholic Steatohepatitis in a Large Multicenter US Cohort: the Re-Evaluating Age Limits in Transplantation Consortium. Liver Transpl. 2020 Nov;26(11):1492-1503. doi: 10.1002/lt.25863. Epub 2020 Oct 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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간경화, 간에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음