Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALTA TIPS: En 5-årig longitudinell observationsstudie av patienter som genomgår TIPS-placering

6 februari 2026 uppdaterad av: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Advancing Lever Therapeutic Approaches (ALTA). ALTA Consortium Study Group for Management of Portal Hypertension - En 5-årig longitudinell observationsstudie av patienter som genomgår transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering

ALTA är ett multicenterkonsortium fokuserat på hantering av portalhypertoni. ALTA TIPS är en longitudinell observationsstudie av patienter som genomgår transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering. ALTA kommer att skapa en databas som kommer att tillhandahålla kliniska parametrar och resultat för patienter som genomgår TIPS som en del av deras standardvård i hopp om att svara på viktiga kliniska frågor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en 5-årig prospektiv, longitudinell, observationsstudie av alla patienter som genomgår TIPS-placering. Studien kommer att samla patienter tills målet på 1 000 försökspersoner har uppnåtts. Ämnen kommer att följas prospektivt i upp till totalt 5 år. Patienterna kommer att behandlas kliniskt av sina lokala läkare enligt standardvård och inga specifika behandlingar eller ingrepp kommer att dikteras av deras inskrivning i denna studie. Patienter kommer att godkännas att registrera sig i studien före TIPS-placering eller inom 14 dagar efter TIPS-placering (t.ex. i händelse av framväxande TIPS) och deras relevanta kliniska information kommer sedan att samlas in. Ämnen kan godkännas elektroniskt med REDCap eConsent eller docusign. Pre-TIPS-deltagare kommer att uppmanas att fylla i en kort uppsättning frågeformulär och en verbal bedömning både pre-TIPS och post-TIPS under regelbundna schemalagda besök hos sin behandlande hepatolog. Blod- och rektalprover kommer att samlas in som valfria procedurer, och deltagande i dessa procedurer kommer inte att påverka deltagandet i studien. Patienterna kommer att uppmanas att samtycka till tre olika 5 ml blodprover (totalt 15 ml) vid tidpunkten för TIPS från den perifera, centrala och porta venösa cirkulationen. Ett 5 ml perifert prov kommer också att samlas in månad 1, 6 och 12 efter TIPS. De perifera blodproverna kommer antingen före TIPS (tid 0) i IR-sviten eller månaderna 1, 6 och 12 efter TIPS. Det centrala och porta venösa blodprovet kommer att ske under TIPS-proceduren i IR-sviten. Den totala blodvolymen under hela studien kommer att vara 30 ml. Den rektala pinnprovningen kommer att utföras av IR/anestesiteamet före TIPS-proceduren i IR-sviten. Under den framtida perioden efter TIPS kommer alla medicinska journaler att granskas inklusive kliniska anteckningar, laboratorievärden, radiografiska resultat och läkemedelsförändringar och dessa data kommer att matas in i databasen. Deltagarna kommer att uppmanas att också fylla i samma frågeformulär angående sin livskvalitet och patientrapporterade resultat vid förutbestämda tidpunkter efter TIPS, minst 3 månader och 12 månader efter TIPS-placering och sedan årligen därefter. Utvärderingarna av leverencefalopati och AUDIT-C-enkäten kommer att utföras vid månad 1, 3, 6, 12 och därefter årligen som en del av deras vanliga vård efter TIPS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

852

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • University of Arizona
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi räknar med cirka 1000 personer i hela studien nationellt. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter över 18 år som genomgår ett TIPS-förfarande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner över 18 år som kan ge samtycke eller har ett lagligt auktoriserat samtycke i händelse av att försökspersonen inte kan ge sitt samtycke på grund av ett övergående kliniskt tillstånd
  • Ämnet är planerat att genomgå ett TIPS-förfarande

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga under 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Fångar
  • Gravid kvinna
  • Försökspersoner som genomgår TIPS-placering som en del av en undersökningsstudie utanför vanlig klinisk vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att prospektivt samla in klinisk information om användning och resultat associerade med modern verklig praxis av transjugulära intrahepatiska portosystemiska shuntar (TIPS)
Tidsram: upp till 5 år
Transjugulär intrahepatisk Portosystemic Shunt (TIPS) utvecklades först som ett räddningsverktyg för livshotande variceal blödning eller för hantering av svår ascites som är refraktär mot medicinsk terapi. Under det senaste decenniet har det skett förbättringar i TIPS stentteknologi, vilket resulterat i minskning av stentocklusioner samt ökad erfarenhet av TIPS-användning. Denna ökning av TIPS-användning har parallelliserats med utökade indikationer för TIPS-placering. I takt med att användningen av TIPS har ökat, har de kliniska frågorna kring de idealiska förhållandena för att framgångsrikt hantera indikationen för proceduren ökat, samtidigt som de oavsiktliga konsekvenserna av TIPS minimeras.
upp till 5 år
ALTA-konsortiets mål är att svara på viktiga kliniska frågor relaterade till samtida mönster av TIPS-användning såväl som kliniska resultat.
Tidsram: upp till 5 år
Nya data stödjer användningen av TIPS för tidig behandling av variceal blödning, behandling av portalventrombus för att möjliggöra framgångsrik levertransplantation och dekompression av portalhypertoni före planerad bukkirurgi. Frågor om användning av TIPS kvarstår fortfarande. Till exempel, vilken är den idealiska stentdiametern och graden av portalgradienttrycksreduktion som krävs för att optimalt hantera ascites eller varicer samtidigt som leverdekompensation och leverencefalopati minimeras?
upp till 5 år
Skapa en databas som kommer att tjäna till att informera och svara på kliniskt relaterade frågor om optimering av TIPS och hantering.
Tidsram: upp till 5 år
För närvarande är de stora kortsiktiga komplikationerna relaterade till TIPS exacerbation av underliggande hjärt- och lungproblem och leverdekompensation. Den långvariga komplikationen är dock leverencefalopati som ofta kan ha en betydande belastning på livskvaliteten och kan resultera i ytterligare procedurer för tvång eller fullständig ocklusion av TIPS i allvarliga fall. Även om kliniska resultat av TIPS har publicerats är många av dessa rapporter begränsade till enstaka centra med små provstorlekar.
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Mayo Clinic
Northwestern University
University of Chicago
Columbia University
W.L.Gore & Associates
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Minnesota
University of Arizona
Baylor Scott and White Health
Scripps Health

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00208288

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros, lever

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera