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ALTA TIPS: Eine 5-Jahres-Längsschnitt-Beobachtungsstudie von Patienten, die sich einer TIPS-Unterbringung unterziehen

20. März 2024 aktualisiert von: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Fortschreitende lebertherapeutische Ansätze (ALTA). Die Studiengruppe des ALTA-Konsortiums für das Management von portaler Hypertonie – eine 5-jährige Längsbeobachtungsstudie an Patienten, die sich einer transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt-Platzierung (TIPS) unterziehen

ALTA ist ein multizentrisches Konsortium, das sich auf die Behandlung von portaler Hypertension konzentriert. ALTA TIPS ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) unterziehen. ALTA wird eine Datenbank erstellen, die klinische Parameter und Ergebnisse von Patienten liefert, die sich TIPS als Teil ihrer Standardbehandlung unterziehen, in der Hoffnung, wichtige klinische Fragen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 5-jährige prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie an allen Patienten, die sich einer TIPS-Platzierung unterziehen. Die Studie wird Patienten aufnehmen, bis das Ziel von 1.000 Probanden erreicht ist. Die Probanden werden prospektiv bis zu insgesamt 5 Jahren weiterverfolgt. Die Patienten werden von ihren Ärzten vor Ort gemäß dem Behandlungsstandard klinisch behandelt, und durch ihre Aufnahme in diese Studie werden keine spezifischen Behandlungen oder Eingriffe vorgeschrieben. Die Patienten werden vor der TIPS-Platzierung oder innerhalb von 14 Tagen nach der TIPS-Platzierung (z. B. im Falle eines auftretenden TIPS) in die Studie aufgenommen, und ihre relevanten klinischen Informationen werden dann gesammelt. Die Einwilligung der Probanden kann elektronisch mit REDCap eConsent oder docusign erteilt werden. Pre-TIPS-Teilnehmer werden gebeten, während regelmäßig geplanter Besuche bei ihrem behandelnden Hepatologen eine kurze Reihe von Fragebögen und eine mündliche Bewertung sowohl vor als auch nach TIPS auszufüllen. Blut- und Rektalproben werden als optionale Verfahren entnommen, und die Teilnahme an diesen Verfahren hat keinen Einfluss auf die Teilnahme an der Studie. Die Patienten werden gebeten, drei verschiedenen 5-ml-Blutproben (insgesamt 15 ml) zum Zeitpunkt des TIPS aus dem peripheren, zentralen und portalvenösen Kreislauf zuzustimmen. Eine periphere 5-ml-Probe wird auch in den Monaten 1, 6 und 12 nach TIPS entnommen. Die peripheren Blutproben erfolgen entweder vor TIPS (Zeit 0) in der IR-Suite oder in den Monaten 1, 6 und 12 nach TIPS. Die zentrale und portalvenöse Blutentnahme erfolgt während des TIPS-Verfahrens in der IR-Suite. Das gesamte Blutvolumen, das während der Studie entnommen wird, beträgt 30 ml. Der Rektalabstrich wird vom IR-/Anästhesieteam vor dem TIPS-Verfahren in der IR-Suite durchgeführt. Während des voraussichtlichen Post-TIPS-Zeitraums werden alle medizinischen Aufzeichnungen überprüft, einschließlich klinischer Notizen, Laborwerte, Röntgenergebnisse und Medikationsänderungen, und diese Daten werden in die Datenbank eingegeben. Die Teilnehmer werden gebeten, dieselben Fragebögen zu ihrer Lebensqualität und den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen zu vorher festgelegten Zeitpunkten nach der TIPS-Behandlung, mindestens 3 Monate und 12 Monate nach der TIPS-Platzierung und danach jährlich auszufüllen. Die hepatischen Enzephalopathie-Bewertungen und der AUDIT-C-Fragebogen werden in den Monaten 1, 3, 6, 12 und danach jährlich als Teil ihrer üblichen Post-TIPS-Versorgung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Fallon, MD
        • Unterermittler:
          • Anil Seetharam, MD
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aparna Goel, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Kwo, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Lai, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Morelli, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto J. Firpi-Morell, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Lim, MD
        • Unterermittler:
          • Shamar Young, MD
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hauptermittler:
          • Douglas Simonetto, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Verna, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Susman, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arun Jesudian, MD
        • Unterermittler:
          • Sonal Kumar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Asrani, MD
        • Unterermittler:
          • Jamil Alsahhar, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Wisconsin Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir rechnen mit etwa 1000 Personen in der gesamten Studie bundesweit. Die Studienpopulation besteht aus Patienten über 18 Jahren, die sich einem TIPS-Verfahren unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahren, die einwilligen können oder eine gesetzlich autorisierte Einwilligung haben, falls der Proband aufgrund eines vorübergehenden klinischen Zustands nicht einwilligen kann
  • Betreff, der sich einem TIPS-Verfahren unterziehen soll

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Probanden, die sich im Rahmen einer Prüfstudie außerhalb der üblichen klinischen Versorgung einer TIPS-Unterbringung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektives Sammeln klinischer Informationen über die Verwendung und die Ergebnisse im Zusammenhang mit der gegenwärtigen praktischen Praxis transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunts (TIPS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) wurde zuerst als Rettungsinstrument bei lebensbedrohlicher Varizenblutung oder zur Behandlung von schwerem Aszites entwickelt, der auf eine medikamentöse Therapie nicht anspricht. In den letzten zehn Jahren gab es Verbesserungen in der TIPS-Stenttechnologie, die zu einer Verringerung der Stentokklusionen sowie zu einer größeren Erfahrung mit der Verwendung von TIPS führten. Dieser Anstieg der TIPS-Nutzung ging mit der Ausweitung der Indikationen für die TIPS-Platzierung einher. Mit der zunehmenden Verwendung von TIPS haben auch die klinischen Fragen zu den idealen Bedingungen zugenommen, unter denen die Indikation für das Verfahren erfolgreich gehandhabt und gleichzeitig die unbeabsichtigten Folgen von TIPS minimiert werden können.
bis zu 5 Jahre
Die Ziele des ALTA-Konsortiums sind die Beantwortung wichtiger klinischer Fragen im Zusammenhang mit aktuellen Nutzungsmustern von TIPS sowie klinischen Ergebnissen.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Jüngste Daten unterstützen die Verwendung von TIPS für die frühe Behandlung von Varizenblutung, Behandlung von Pfortaderthrombus, um eine erfolgreiche Lebertransplantation und Dekompression von portaler Hypertonie vor geplanten Bauchoperationen zu ermöglichen. Es bleiben noch Fragen zur Verwendung von TIPS offen. Was ist zum Beispiel der ideale Stentdurchmesser und Grad der Portalgradientendruckminderung, die erforderlich sind, um Aszites oder Varizen optimal zu behandeln und gleichzeitig hepatische Dekompensation und hepatische Enzephalopathie zu minimieren?
bis zu 5 Jahre
Erstellen Sie eine Datenbank, die dazu dient, klinisch verwandte Fragen zur Optimierung von TIPS und Management zu informieren und zu beantworten.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Derzeit sind die wichtigsten kurzfristigen Komplikationen im Zusammenhang mit TIPS die Verschlimmerung der zugrunde liegenden kardiopulmonalen Probleme und die Leberdekompensation. Die Langzeitkomplikation ist jedoch die hepatische Enzephalopathie, die die Lebensqualität oft erheblich beeinträchtigen und in schweren Fällen zusätzliche Eingriffe zur Fixierung oder zum vollständigen Verschluss des TIPS nach sich ziehen kann. Obwohl klinische Ergebnisse von TIPS veröffentlicht wurden, beschränken sich viele dieser Berichte auf Einzelzentren mit kleinen Stichprobengrößen.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Northwestern University
University of Chicago
Columbia University
W.L.Gore & Associates
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Minnesota
University of Arizona
Baylor Scott and White Health
Scripps Health
Digestive Health Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00208288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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