Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALTA TIPS: En 5-årig longitudinell observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår TIPS-plassering

6. februar 2026 oppdatert av: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Advancing Liver Therapeutic Approaches (ALTA). ALTA Consortium Study Group for Management of Portal Hypertension - En 5-årig longitudinell observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) plassering

ALTA er et multisenterkonsortium med fokus på behandling av portalhypertensjon. ALTA TIPS er en longitudinell observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) plassering. ALTA vil opprette en database som vil gi kliniske parametere og resultater for pasienter som gjennomgår TIPS som en del av deres standardbehandling i håp om å svare på sentrale kliniske spørsmål.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en 5-årig prospektiv, longitudinell, observasjonsstudie av alle pasienter som gjennomgår TIPS-plassering. Studien vil akkumulere pasienter til målet på 1000 forsøkspersoner er nådd. Emner vil bli fulgt prospektivt i inntil totalt 5 år. Pasienter vil bli behandlet klinisk av sine lokale leger i henhold til standard behandling, og ingen spesifikke behandlinger eller intervensjoner vil bli diktert av deres påmelding i denne studien. Pasienter vil få samtykke til å melde seg inn i studien før TIPS-plassering eller innen 14 dager etter TIPS-plassering (for eksempel i tilfelle nye TIPS) og deres relevante kliniske informasjon vil da bli samlet inn. Emner kan samtykkes elektronisk ved hjelp av REDCap eConsent eller docusign. Pre-TIPS-deltakere vil bli bedt om å fylle ut et kort sett med spørreskjemaer og én verbal vurdering både pre-TIPS og post-TIPS under regelmessige planlagte besøk hos sin behandlende hepatolog. Blod- og rektaleprøver vil bli samlet inn som valgfrie prosedyrer, og deltakelse i disse prosedyrene vil ikke påvirke deltakelsen i studien. Pasienter vil bli bedt om å samtykke til tre forskjellige 5 ml blodprøver (totalt 15 ml) på tidspunktet for TIPS fra den perifere, sentrale og portvenøse sirkulasjonen. En 5 ml perifer prøve vil også bli samlet inn måned 1, 6 og 12 etter TIPS. De perifere blodprøvene vil skje enten før TIPS (tid 0) i IR-suiten eller i månedene 1, 6 og 12 etter TIPS. Den sentrale og portalvenøse blodprøven vil forekomme under TIPS-prosedyren i IR-suiten. Den totale blodvolumsamlingen gjennom hele studien vil være 30 ml. Den rektale vattpinne vil bli utført av IR/anestesiteamet før TIPS-prosedyren i IR-suiten. I løpet av den potensielle post-TIPS-perioden vil alle medisinske journaler bli gjennomgått, inkludert kliniske notater, laboratorieverdier, radiografiske resultater og medisinendringer, og disse dataene vil bli lagt inn i databasen. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene angående deres livskvalitet og pasientrapporterte utfall på forhåndsspesifiserte tidspunkter etter TIPS, minst 3 måneder og 12 måneder etter TIPS-plassering og deretter årlig. Leverencefalopativurderingene og AUDIT-C-spørreskjemaet vil bli utført ved måned 1, 3, 6, 12 og deretter årlig som en del av deres vanlige behandling etter TIPS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

852

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • University of Arizona
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi forventer ca 1000 personer i hele studiet nasjonalt. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter over 18 år som gjennomgår en TIPS-prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år som kan gi samtykke eller har et lovlig autorisert samtykke i tilfelle forsøkspersonen ikke er i stand til å samtykke på grunn av en forbigående klinisk tilstand
  • Emnet er planlagt å gjennomgå en TIPS-prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige under 18 år på innmeldingstidspunktet
  • Fanger
  • Gravide kvinner
  • Personer som gjennomgår TIPS-plassering som en del av en undersøkelsesstudie utenfor vanlig klinisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For prospektivt å samle inn klinisk informasjon om bruk og utfall assosiert med moderne praksis i den virkelige verden av transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunter (TIPS)
Tidsramme: opptil 5 år
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ble først utviklet som et redningsverktøy for livstruende varicealblødninger eller for behandling av alvorlig ascites som er refraktær for medisinsk behandling. I løpet av det siste tiåret har det vært forbedringer i TIPS stentteknologi som har resultert i reduksjon i stentokklusjoner samt økt erfaring med TIPS-bruk. Denne økningen i TIPS-bruk har blitt parallelt med utvidelsen av indikasjoner for TIPS-plassering. Etter hvert som bruken av TIPS har økt, har også de kliniske spørsmålene rundt de ideelle forholdene for å håndtere indikasjonen for prosedyren økt, samtidig som de utilsiktede konsekvensene av TIPS minimeres.
opptil 5 år
Målene til ALTA-konsortiet er å svare på sentrale kliniske spørsmål knyttet til moderne mønstre for TIPS-bruk så vel som kliniske resultater.
Tidsramme: opptil 5 år
Nyere data støtter bruken av TIPS for tidlig behandling av variceal blødning, behandling av portalvenetrombe for å tillate vellykket levertransplantasjon og dekompresjon av portalhypertensjon før planlagt abdominal kirurgi. Spørsmål om bruk av TIPS gjenstår fortsatt. For eksempel, hva er den ideelle stentdiameteren og graden av portalgradienttrykkreduksjon som kreves for å håndtere ascites eller varicer optimalt samtidig som leverdekompensasjon og hepatisk encefalopati minimaliseres?
opptil 5 år
Lag en database som vil tjene til å informere og svare på klinisk relaterte spørsmål om optimalisering av TIPS og ledelse.
Tidsramme: opptil 5 år
For tiden er de store kortsiktige komplikasjonene relatert til TIPS forverring av underliggende kardiopulmonale problemer og leverdekompensasjon. Den langsiktige komplikasjonen er imidlertid hepatisk encefalopati som ofte kan ha en betydelig belastning på livskvaliteten og kan resultere i ytterligere prosedyrer for begrensninger eller fullstendig okklusjon av TIPS i alvorlige tilfeller. Selv om kliniske resultater av TIPS har blitt publisert, er mange av disse rapportene begrenset til enkeltsentersteder med små utvalgsstørrelser.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
Northwestern University
University of Chicago
Columbia University
W.L.Gore & Associates
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Minnesota
University of Arizona
Baylor Scott and White Health
Scripps Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00208288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever, lever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere