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ALTA TIPS : Une étude observationnelle longitudinale de 5 ans sur des patients subissant un placement TIPS

6 février 2026 mis à jour par: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Faire progresser les approches thérapeutiques du foie (ALTA). Le groupe d'étude du consortium ALTA pour la prise en charge de l'hypertension portale - Une étude observationnelle longitudinale de 5 ans sur des patients subissant un placement de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)

ALTA est un consortium multicentrique axé sur la prise en charge de l'hypertension portale. ALTA TIPS est une étude observationnelle longitudinale de patients qui subissent la mise en place d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS). ALTA créera une base de données qui fournira les paramètres cliniques et les résultats des patients subissant un TIPS dans le cadre de leur norme de soins dans l'espoir de répondre à des questions cliniques clés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, longitudinale et observationnelle de 5 ans portant sur tous les patients subissant un placement TIPS. L'étude accumulera des patients jusqu'à ce que l'objectif de 1 000 sujets soit atteint. Les sujets seront suivis prospectivement jusqu'à un total de 5 ans. Les patients seront pris en charge cliniquement par leurs médecins locaux selon les normes de soins et aucun traitement ou intervention spécifique ne sera dicté par leur inscription à cette étude. Les patients seront autorisés à s'inscrire à l'étude avant le placement du TIPS ou dans les 14 jours suivant le placement du TIPS (comme dans le cas d'un TIPS émergent) et leurs informations cliniques pertinentes seront ensuite collectées. Les sujets peuvent être consentis électroniquement en utilisant REDCap eConsent ou docusign. Les participants pré-TIPS seront invités à remplir une courte série de questionnaires et une évaluation verbale à la fois pré-TIPS et post-TIPS lors de visites régulières avec leur hépatologue traitant. Des échantillons de sang et rectaux seront prélevés en tant que procédures facultatives, et la participation à ces procédures n'affectera pas la participation à l'étude. Les patients seront invités à consentir à trois échantillons de sang différents de 5 mL (total de 15 mL) au moment du TIPS provenant de la circulation veineuse périphérique, centrale et porte. Un échantillon périphérique de 5 ml sera également prélevé aux mois 1, 6 et 12 post-TIPS. Les prélèvements de sang périphérique auront lieu soit avant le TIPS (temps 0) dans la suite IR, soit aux mois 1, 6 et 12 après le TIPS. L'échantillon de sang veineux central et porte se produira pendant la procédure TIPS dans la suite IR. Le volume total de sang prélevé tout au long de l'étude sera de 30 ml. L'écouvillonnage rectal sera effectué par l'équipe IR/anesthésie avant la procédure TIPS dans la salle IR. Au cours de la période prospective post-TIPS, tous les dossiers médicaux seront examinés, y compris les notes cliniques, les valeurs de laboratoire, les résultats radiographiques et les changements de médicaments, et ces données seront entrées dans la base de données. Les participants seront également invités à remplir les mêmes questionnaires concernant leur qualité de vie et les résultats rapportés par les patients à des moments prédéfinis après le TIPS, au minimum 3 mois et 12 mois après le placement du TIPS, puis chaque année par la suite. Les évaluations de l'encéphalopathie hépatique et le questionnaire AUDIT-C seront effectués aux mois 1, 3, 6, 12, puis annuellement par la suite dans le cadre de leurs soins post-TIPS habituels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

852

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    - University of Arizona
- California
  - Redwood City, California, États-Unis, 94063
    - Stanford
  - San Diego, California, États-Unis, 92121
    - Scripps Health
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - University of California San Francisco
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Weill Cornell
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
    - University of Wisconsin Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous attendons environ 1000 personnes dans l'ensemble de l'étude à l'échelle nationale. La population étudiée sera composée de patients de plus de 18 ans subissant une procédure TIPS.

La description

Critère d'intégration:

Sujets de plus de 18 ans capables de donner leur consentement ou ayant un consentement légalement autorisé dans le cas où le sujet est incapable de consentir en raison d'un état clinique transitoire
Sujet devant subir une procédure TIPS

Critère d'exclusion:

Mineurs de moins de 18 ans au moment de l'inscription
Les prisonniers
Femmes enceintes
Sujets subissant un placement TIPS dans le cadre d'une étude expérimentale en dehors des soins cliniques habituels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Recueillir de manière prospective des informations cliniques sur l'utilisation et les résultats associés à la pratique contemporaine dans le monde réel des shunts portosystémiques intrahépatiques transjugulaires (TIPS) Délai: jusqu'à 5 ans	Le shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS) a d'abord été développé comme un outil de sauvetage pour les saignements variqueux potentiellement mortels ou pour la gestion des ascites sévères réfractaires au traitement médical. Au cours de la dernière décennie, des améliorations ont été apportées à la technologie des stents TIPS, ce qui a entraîné une réduction des occlusions des stents ainsi qu'une expérience accrue de l'utilisation des TIPS. Cette augmentation de l'utilisation des TIPS s'est accompagnée de l'expansion des indications de placement des TIPS. À mesure que l'utilisation des TIPS a augmenté, les questions cliniques entourant les conditions idéales pour gérer avec succès l'indication de la procédure, tout en minimisant les conséquences imprévues des TIPS, ont augmenté.	jusqu'à 5 ans
Les objectifs du consortium ALTA sont de répondre aux questions cliniques clés liées aux modèles contemporains d'utilisation des TIPS ainsi qu'aux résultats cliniques. Délai: jusqu'à 5 ans	Des données récentes soutiennent l'utilisation de TIPS pour le traitement précoce des saignements variqueux, le traitement du thrombus de la veine porte pour permettre une transplantation hépatique réussie et la décompression de l'hypertension portale avant une chirurgie abdominale planifiée. Des questions sur l'utilisation des TIPS demeurent. Par exemple, quels sont le diamètre idéal de l'endoprothèse et le degré de réduction de la pression du gradient portal requis pour gérer de manière optimale l'ascite ou les varices tout en minimisant la décompensation hépatique et l'encéphalopathie hépatique ?	jusqu'à 5 ans
Créer une base de données qui servira à informer et à répondre aux questions liées à la clinique sur l'optimisation des TIPS et de la gestion. Délai: jusqu'à 5 ans	Actuellement, les principales complications à court terme liées aux TIPS sont l'exacerbation des problèmes cardiopulmonaires sous-jacents et la décompensation hépatique. La complication à long terme, cependant, est l'encéphalopathie hépatique qui peut souvent avoir un fardeau important sur la qualité de vie et peut entraîner des procédures supplémentaires de contention ou d'occlusion complète du TIPS dans les cas graves. Bien que les résultats cliniques du TIPS aient été publiés, bon nombre de ces rapports se limitent à des sites à centre unique avec des échantillons de petite taille.	jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Mayo Clinic

Northwestern University

University of Chicago

Columbia University

W.L.Gore & Associates

University of Wisconsin, Madison

University of Florida

Weill Medical College of Cornell University

University of California, San Francisco

Stanford University

University of Minnesota

University of Arizona

Baylor Scott and White Health

Scripps Health

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

STU00208288

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .