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集中治療における真菌性腹膜炎の管理のための推奨検査に関する臨床的および生物学的診断検査の実施 (PERISCORE)

2019年6月3日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

真菌性腹膜炎は、外科的蘇生における侵襲性カンジダ症のほぼ 70% を占めています。 彼らの死亡率は約 38% と高く、罹患率も集中治療室での滞在期間の増加、侵襲的換気時間の増加、および外科的修正の回数の増加に伴います。

現在、診断および治療管理は臨床予後スコアに基づいており、そのうちの「腹膜炎スコア」(PS) は依然として参照として使用されています。 これらのスコアは、真菌培養 (ゴールド スタンダード) による腹膜炎の真菌特性の確認が保留されている確率論的抗真菌治療に適格な集団を最適にターゲットにすることを目的としています (ゴールド スタンダード)。 重度の腹膜炎の場合、PS が 3 以上である場合、臨床医は広範囲の抗真菌治療を開始する必要があります。 3 未満の場合、非常に特殊な場合を除き、抗真菌剤を導入することはお勧めできません。 この状況では、抗真菌治療は、24 時間以内に行われた腹腔液の直接検査が酵母に対して陽性である場合にのみ開始されます。これが失敗した場合は、数日後に陽性の培養物を受け取ります。

しかし、「腹膜炎スコア」の最近のレビューは、AmarCand II研究の「真菌性腹膜炎」サブグループの分析から明らかになり(特に過小評価)、この標的集団を特定することの難しさを強調しています. さらに、これらの臨床スコアのいずれも、確率論的抗真菌療法の指導において優位性を示していません。 腹水の直接検査も感度が低い。

近年、特に血液マーカー (汎真菌 PCR、1,3-ベータ-D-グルカンなど) を使用した新しい診断アプローチが開発されました。 特に、1,3-ベータ-D-グルカンは、腹腔内カンジダ症の早期診断においてカンジダスコアよりも優れていることが実証されています。 [8]。 彼の主な関心は、彼の強力な負の予測値にあります。 これらのマーカーの関連付けは、診断性能を向上させるもう 1 つの方法です。 これらの血液マーカーの使用は、ヨーロッパおよび国際的なコンセンサスによって奨励されていますが、腹水への投与量はまだ研究中です.

これらの診断上の困難の結果の 1 つは、集中治療室における真菌性腹膜炎の症例の 40% 以上、または任意の種類のカンジダ症の場合の症例の 70% 以上で、抗真菌薬の不適切な処方が発生することです。 侵襲的。

したがって、調査員は、推奨されるテスト(臨床(PS)および微生物学的(EDおよび培養))を参照して、CHRU de Nancyでますます実現されている真菌マーカー(BDGおよびPCR)の診断性能を研究しようとしています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
        • CHRU de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者> 2016 年に CHRU de Nancy の集中治療室で腹膜炎の治療を受けた 18 歳の患者

説明

包含基準:

  • 2016 年に CHRU de Nancy の集中治療室で腹膜炎の治療を受けた 18 歳以上の患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腹腔液の真菌培養をゴールド スタンダードとして採用することにより、感度/特異度および陽性適中率/VPN の計算のために研究された、さまざまなマーカーのそれぞれの陽性または陰性。
時間枠:1日目 - 手術当日 - 包含時
1日目 - 手術当日 - 包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月3日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PSS2017/PERISCORE-NOVY/ELR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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