- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03973645
Provádění klinických a biologických diagnostických testů ve vztahu k doporučeným testům pro léčbu mykotické peritonitidy v intenzivní péči (PERISCORE)
Plísňová peritonitida tvoří téměř 70 % invazivní kandidózy při chirurgické resuscitaci. Jejich mortalita je vysoká, kolem 38 % a jejich morbidita i s prodlužováním délky pobytu na jednotce intenzivní péče, invazivními ventilačními časy a nárůstem počtu operačních revizí.
V současné době je diagnostický a terapeutický management založen na klinických prognostických skóre, z nichž „peritonitis score“ (PS) se stále používá jako referenční. Tato skóre jsou zamýšlena tak, aby co nejlépe zacílila na populaci způsobilou pro pravděpodobnostní antimykotické ošetření, dokud se nepotvrdí či nepotvrdí houbové charakteristiky peritonitidy pomocí houbové kultury (zlatý standard). V případě těžké peritonitidy, je-li PS > nebo = do 3, musí lékař zahájit širokospektrální antimykotiku, která bude pokračovat, pokud je kultivace peritoneální tekutiny pozitivní na kvasinky. Pokud je <3, nedoporučuje se zavádět antimykotikum mimo velmi zvláštní případy. V této situaci je protiplísňová léčba zahájena pouze v případě, že přímé vyšetření pobřišniční tekutiny provedené do 24 hodin je pozitivní na kvasinky, nebo v opačném případě na příjem pozitivní kultury o několik dní později.
Nedávné přehledy „skóre peritonitidy“ však vyplynuly z analýzy podskupiny „plísňové peritonitidy“ studie AmarCand II (zejména podcenění), což zdůrazňuje obtížnost identifikace této cílové populace. Navíc žádné z těchto klinických skóre neprokázalo nadřazenost při vedení pravděpodobnostní antimykotické terapie. Přímé vyšetření peritoneální tekutiny také trpí nízkou citlivostí.
V posledních letech se vyvinuly nové diagnostické přístupy využívající mimo jiné krevní markery (panfungální PCR, 1,3-Beta-D-glukan aj.). Zejména 1,3-Beta-D-glukan prokázal nadřazenost skóre candida v časné diagnostice intraabdominální kandidózy. [8]. Jeho hlavní zájem spočívá v jeho silné negativní prediktivní hodnotě. Spojení těchto markerů je dalším způsobem práce na zlepšení jejich diagnostického výkonu. Použití těchto krevních markerů je podporováno evropským a mezinárodním konsensem, nicméně jejich dávkování v peritoneální tekutině je stále ve studiu.
Jedním z důsledků těchto diagnostických obtíží je výskyt nedostatečné preskripce antimykotik ve více než 40 % případů mykotické peritonitidy v intenzivní péči, nebo dokonce ve více než 70 % případů v případě jakéhokoli typu kandidózy. invazivní.
Vyšetřovatelé se proto snaží studovat diagnostický výkon plísňových markerů (BDG a PCR), které se stále více realizují v CHRU de Nancy ve vztahu k doporučeným testům (klinickým (PS) a mikrobiologickým (ED a kultivace))
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient > 18 let, který byl v roce 2016 léčen pro peritonitidu na jednotce intenzivní péče v CHRU de Nancy
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivita nebo negativita každého z různých markerů studovaných pro výpočet citlivosti / specifičnosti a pozitivní prediktivní hodnoty / VPN s použitím houbové kultury peritoneální tekutiny jako zlatého standardu.
Časové okno: Den 1 – den operace – při zařazení
|
Den 1 – den operace – při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSS2017/PERISCORE-NOVY/ELR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .