- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03973645
Performance des tests diagnostiques cliniques et biologiques en référence aux tests recommandés pour la prise en charge de la péritonite fongique en réanimation (PERISCORE)
Les péritonites fongiques représentent près de 70 % des candidoses invasives en réanimation chirurgicale. Leur mortalité est élevée, autour de 38 % et leur morbidité également avec une augmentation de la durée de séjour en réanimation, des temps de ventilation invasive et une augmentation du nombre de reprises chirurgicales.
Actuellement, la prise en charge diagnostique et thérapeutique repose sur des scores pronostiques cliniques, dont le « score de péritonite » (PS) sert encore de référence. Ces scores sont destinés à cibler au mieux une population éligible au traitement antifongique probabiliste en attendant la confirmation ou non du caractère fongique de la péritonite par la culture fongique (Gold Standard). En cas de péritonite sévère, si le PS est > ou = à 3, le clinicien doit débuter un traitement antifongique à large spectre qui sera poursuivi si la culture du liquide péritonéal est positive à la levure. S'il est <3, il est déconseillé d'introduire un antifongique en dehors de cas très particuliers. Dans cette situation, un traitement antifongique n'est débuté que si l'examen direct du liquide péritonéal effectué dans les 24 heures est positif à la levure ou, à défaut, à la réception d'une culture positive quelques jours plus tard.
Cependant, des révisions récentes du « score de péritonite » sont ressorties de l'analyse du sous-groupe « péritonite fongique » de l'étude AmarCand II (sous-estimation notamment), mettant en évidence la difficulté d'identifier cette population cible. De plus, aucun de ces scores cliniques n'a démontré sa supériorité pour guider un traitement antifongique probabiliste. L'examen direct du liquide péritonéal souffre également d'une faible sensibilité.
De nouvelles approches diagnostiques utilisant entre autres des marqueurs sanguins (PCR panfongique, 1,3-Bêta-D-glucane, etc.) se sont développées ces dernières années. En particulier, le 1,3-bêta-D-glucane a démontré sa supériorité sur le score de candida dans le diagnostic précoce des candidoses intra-abdominales. [8]. Son principal intérêt réside dans sa forte valeur prédictive négative. L'association de ces marqueurs est une autre voie de travail pour améliorer leurs performances diagnostiques. L'utilisation de ces marqueurs sanguins est encouragée par un consensus européen et international, cependant leur dosage dans le liquide péritonéal est encore à l'étude.
Une des conséquences de ces difficultés diagnostiques est la survenue de prescriptions inadéquates d'antifongiques dans plus de 40 % des cas de péritonite fongique en réanimation, voire plus de 70 % des cas en cas de candidose de tout type. envahissant.
Les enquêteurs cherchent donc à étudier les performances diagnostiques des marqueurs fongiques (BDG et PCR) de plus en plus réalisés au CHRU de Nancy en référence aux tests préconisés (cliniques (PS) et microbiologiques (ED et culture))
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
- CHRU de Nancy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient > 18 ans ayant été traité pour une péritonite en réanimation au CHRU de Nancy au cours de l'année 2016
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Positivité ou négativité de chacun des différents marqueurs étudiés pour le calcul de Sensibilité/Spécificité et Valeur prédictive positive/VPN en prenant la culture fongique de liquide péritonéal comme gold standard.
Délai: Jour 1 - le jour de la chirurgie - à l'inclusion
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Jour 1 - le jour de la chirurgie - à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSS2017/PERISCORE-NOVY/ELR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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