- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03973645
Udførelse af kliniske og biologiske diagnostiske tests med henvisning til de anbefalede tests til behandling af svampeperitonitis i intensiv pleje (PERISCORE)
Svampehindebetændelse tegner sig for næsten 70% af invasiv candidiasis ved kirurgisk genoplivning. Deres dødelighed er høj, omkring 38 %, og deres sygelighed også med en stigning i liggetid på intensiv, invasive ventilationstider og en stigning i antallet af kirurgiske revisioner.
I øjeblikket er diagnostisk og terapeutisk behandling baseret på kliniske prognostiske scores, hvoraf "Peritonitis score" (PS) stadig bruges som reference. Disse scores er beregnet til bedst at målrette mod en population, der er kvalificeret til probabilistisk antisvampebehandling, indtil svampekulturen (Gold Standard) bekræfter eller ej af svampekarakteristikken for peritonitis. I tilfælde af svær peritonitis, hvis PS er> eller = til 3, skal klinikeren starte en bredspektret antifungal behandling, som fortsættes, hvis dyrkningen af peritonealvæsken er positiv over for gær. Hvis det er <3, anbefales det ikke at introducere et svampedræbende middel uden for meget særlige tilfælde. I denne situation påbegyndes en anti-svampebehandling kun, hvis den direkte undersøgelse af peritonealvæsken foretaget inden for 24 timer er positiv over for gær eller, hvis dette ikke er muligt, modtagelse af en positiv kultur flere dage senere.
Nylige anmeldelser af "Peritonitis-score" er imidlertid fremkommet fra analysen af "fungal peritonitis"-undergruppen af AmarCand II-undersøgelsen (undervurdering i særdeleshed), hvilket fremhæver vanskeligheden ved at identificere denne målpopulation. Derudover har ingen af disse kliniske score vist overlegenhed til at vejlede probabilistisk antifungal terapi. Direkte undersøgelse af peritonealvæske lider også af lav følsomhed.
Nye diagnostiske tilgange ved hjælp af blandt andet blodmarkører (panfungal PCR, 1,3-Beta-D-glucan osv.) er udviklet i de senere år. Især har 1,3-Beta-D-glucan vist overlegenhed i forhold til candida-scoren i den tidlige diagnose af intra-abdominal candidiasis. [8]. Hans hovedinteresse ligger i hans stærke negative forudsigelsesværdi. Sammenhængen af disse markører er en anden måde at arbejde på for at forbedre deres diagnostiske ydeevne. Brugen af disse blodmarkører tilskyndes af europæisk og international konsensus, dog er deres dosering i peritonealvæsken stadig under undersøgelse.
En af konsekvenserne af disse diagnostiske vanskeligheder er forekomsten af utilstrækkelige ordinationer af svampedræbende midler i mere end 40 % af tilfældene af svampeperitonitis på intensiv pleje, eller endda mere end 70 % af tilfældene i tilfælde af enhver form for candidiasis. invasiv.
Efterforskerne søger derfor at studere den diagnostiske ydeevne af svampemarkører (BDG og PCR), der i stigende grad realiseres i CHRU de Nancy med henvisning til de anbefalede tests (kliniske (PS) og mikrobiologiske (ED og kultur))
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
- CHRU de NANCY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient > 18 år, der er blevet behandlet for bughindebetændelse på intensivafdelingen i CHRU de Nancy i 2016
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positivitet eller negativitet af hver af de forskellige undersøgte markører til beregning af følsomhed/specificitet og positiv prædiktiv værdi/VPN ved at tage svampekulturen af peritonealvæske som guldstandard.
Tidsramme: Dag 1- operationsdagen- ved inklusion
|
Dag 1- operationsdagen- ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSS2017/PERISCORE-NOVY/ELR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritonitis
-
Odense University HospitalRekrutteringFækal Peritonitis | Sekundær Peritonitis | Diffus; PeritonitisDanmark
-
Benha UniversityRekrutteringPeritonitis InfektiøsEgypten
-
Tampere UniversityAfsluttetAscites | Spontan bakteriel peritonitis | Primær PeritonitisFinland
-
Bach Mai HospitalIkke rekrutterer endnuSekundær Peritonitis | Post-induktion hypotensionVietnam
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Ikke rekrutterer endnuCandidal peritonitisSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetInfektiøs peritonitisForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetPeritonitis | Peritonitis bakterielForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPostoperativ PeritonitisFrankrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuSpontan bakteriel peritonitisEgypten