- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03973645
Utførelse av kliniske og biologiske diagnostiske tester i referanse til de anbefalte testene for behandling av soppperitonitt i intensivbehandling (PERISCORE)
Soppperitonitt står for nesten 70 % av invasiv candidiasis ved kirurgisk gjenopplivning. Deres dødelighet er høy, rundt 38 % og deres sykelighet også med økt liggetid på intensivavdelingen, invasive ventilasjonstider og en økning i antall kirurgiske revisjoner.
Foreløpig er diagnostisk og terapeutisk behandling basert på kliniske prognostiske skårer, hvorav "Peritonitt-skåren" (PS) fortsatt brukes som referanse. Disse poengsummene er ment å best målrette en populasjon som er kvalifisert for probabilistisk antifungal behandling i påvente av bekreftelse eller ikke av soppkarakteristikken for peritonitt av soppkulturen (Gold Standard). Ved alvorlig peritonitt, hvis PS er> eller = til 3, må klinikeren starte en bredspektret antifungal behandling som vil fortsette hvis dyrkingen av peritonealvæsken er positiv til gjær. Hvis det er <3, anbefales det ikke å introdusere et soppdrepende middel utenom veldig spesielle tilfeller. I denne situasjonen startes en anti-soppbehandling bare hvis den direkte undersøkelsen av peritonealvæsken gjort innen 24 timer er positiv for gjær eller, hvis dette ikke er mulig, mot mottak av en positiv kultur flere dager senere.
Nyere vurderinger av "Peritonitt-score" har imidlertid dukket opp fra analysen av "fungal peritonitis"-undergruppen i AmarCand II-studien (spesielt undervurdering), og fremhever vanskeligheten med å identifisere denne målpopulasjonen. I tillegg har ingen av disse kliniske skårene vist overlegenhet når det gjelder å veilede sannsynlig soppdrepende terapi. Direkte undersøkelse av peritonealvæske lider også av lav følsomhet.
Nye diagnostiske tilnærminger ved bruk av blant annet blodmarkører (panfungal PCR, 1,3-Beta-D-glukan, etc.) har utviklet seg de siste årene. Spesielt har 1,3-Beta-D-glukan vist overlegenhet i forhold til candida-skåren i tidlig diagnose av intraabdominal candidiasis. [8]. Hans hovedinteresse ligger i hans sterke negative prediksjonsverdi. Assosiasjonen av disse markørene er en annen måte å arbeide for å forbedre deres diagnostiske ytelse. Bruken av disse blodmarkørene er oppmuntret av europeisk og internasjonal konsensus, men deres dosering i peritonealvæsken er fortsatt under utredning.
En av konsekvensene av disse diagnostiske vanskene er forekomsten av utilstrekkelige forskrivninger av soppdrepende midler i mer enn 40 % av tilfellene av soppperitonitt på intensivavdelingen, eller til og med mer enn 70 % av tilfellene ved enhver type candidiasis. invasiv.
Etterforskerne søker derfor å studere den diagnostiske ytelsen til soppmarkører (BDG og PCR) som i økende grad blir realisert i CHRU de Nancy med henvisning til de anbefalte testene (kliniske (PS) og mikrobiologiske (ED og kultur))
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter > 18 år som har blitt behandlet for peritonitt på intensivavdelingen i CHRU de Nancy i løpet av 2016
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positivitet eller negativitet for hver av de forskjellige markørene studert for beregning av sensitivitet / spesifisitet og positiv prediktiv verdi / VPN ved å ta soppkulturen av peritonealvæske som gullstandard.
Tidsramme: Dag 1- operasjonsdagen- ved inkludering
|
Dag 1- operasjonsdagen- ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSS2017/PERISCORE-NOVY/ELR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .