- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03973645
Wykonywanie klinicznych i biologicznych badań diagnostycznych w odniesieniu do zalecanych badań w leczeniu grzybiczego zapalenia otrzewnej w intensywnej terapii (PERISCORE)
Grzybicze zapalenie otrzewnej odpowiada za prawie 70% inwazyjnej kandydozy w resuscytacji chirurgicznej. Ich śmiertelność jest wysoka, około 38%, a zachorowalność również wraz ze wzrostem długości pobytu na oddziale intensywnej terapii, czasem inwazyjnej wentylacji i wzrostem liczby rewizji chirurgicznych.
Obecnie postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne opiera się na klinicznych skalach prognostycznych, dla których punkt odniesienia stanowi „wynik zapalenia otrzewnej” (PS). Wyniki te mają na celu jak najlepsze ukierunkowanie populacji kwalifikującej się do probabilistycznego leczenia przeciwgrzybiczego do czasu potwierdzenia lub braku grzybiczej charakterystyki zapalenia otrzewnej przez hodowlę grzybów (złoty standard). W przypadku ciężkiego zapalenia otrzewnej, gdy PS > lub = 3, klinicysta musi rozpocząć leczenie przeciwgrzybicze o szerokim spektrum działania, które będzie kontynuowane, jeśli posiew płynu otrzewnowego będzie dodatni na obecność drożdżaków. Jeśli wynosi <3, nie zaleca się wprowadzania leku przeciwgrzybiczego poza bardzo szczególnymi przypadkami. W tej sytuacji leczenie przeciwgrzybicze rozpoczyna się tylko wtedy, gdy bezpośrednie badanie płynu otrzewnowego wykonanego w ciągu 24 godzin daje wynik pozytywny na obecność drożdżaków lub, w przypadku jego braku, na otrzymanie pozytywnego posiewu kilka dni później.
Jednak ostatnie przeglądy „oceny zapalenia otrzewnej” wyłoniły się z analizy podgrupy „grzybiczego zapalenia otrzewnej” w badaniu AmarCand II (w szczególności niedoszacowanie), podkreślając trudności w identyfikacji tej populacji docelowej. Ponadto żadna z tych ocen klinicznych nie wykazała wyższości w kierowaniu probabilistyczną terapią przeciwgrzybiczą. Bezpośrednie badanie płynu otrzewnowego również ma małą czułość.
W ostatnich latach rozwinęły się nowe podejścia diagnostyczne wykorzystujące między innymi markery krwi (panfungal PCR, 1,3-Beta-D-glukan itp.). W szczególności, 1,3-beta-D-glukan wykazał wyższość nad wynikiem Candida we wczesnej diagnostyce kandydozy w obrębie jamy brzusznej. [8]. Jego główne zainteresowanie leży w jego silnej ujemnej wartości predykcyjnej. Powiązanie tych markerów to kolejny sposób pracy nad poprawą ich skuteczności diagnostycznej. Europejski i międzynarodowy konsensus zachęca do stosowania tych markerów krwi, jednak ich dawkowanie w płynie otrzewnowym jest nadal badane.
Jedną z konsekwencji tych trudności diagnostycznych jest występowanie nieadekwatnych recept na leki przeciwgrzybicze w ponad 40% przypadków grzybiczego zapalenia otrzewnej na oddziale intensywnej terapii lub nawet w ponad 70% przypadków w przypadku każdego rodzaju kandydozy. zaborczy.
Dlatego badacze starają się zbadać skuteczność diagnostyczną markerów grzybiczych (BDG i PCR) coraz częściej realizowanych w CHRU de Nancy w odniesieniu do zalecanych testów (klinicznych (PS) i mikrobiologicznych (ED i hodowla))
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent > 18 lat, który był leczony z powodu zapalenia otrzewnej na oddziale intensywnej terapii w CHRU de Nancy w roku 2016
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pozytywność lub negatywność każdego z różnych markerów badanych w celu obliczenia czułości/swoistości i dodatniej wartości predykcyjnej/VPN poprzez przyjęcie hodowli grzybów płynu otrzewnowego jako złotego standardu.
Ramy czasowe: Dzień 1 - dzień operacji - w momencie włączenia
|
Dzień 1 - dzień operacji - w momencie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSS2017/PERISCORE-NOVY/ELR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .