- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03973645
Durchführung klinischer und biologischer diagnostischer Tests in Bezug auf die empfohlenen Tests für das Management von Pilzperitonitis auf der Intensivstation (PERISCORE)
Pilzperitonitis macht fast 70 % der invasiven Candidiasis bei der chirurgischen Reanimation aus. Ihre Sterblichkeit ist hoch, etwa 38 % und ihre Morbidität auch mit zunehmender Verweildauer auf der Intensivstation, invasiven Beatmungszeiten und einer Zunahme der Anzahl operativer Revisionen.
Derzeit basiert das diagnostische und therapeutische Management auf klinischen prognostischen Scores, von denen immer noch der „Peritonitis-Score“ (PS) als Referenz verwendet wird. Diese Scores sollen am besten auf eine Population abzielen, die für eine probabilistische antimykotische Behandlung geeignet ist, bis die Pilzkultur (Goldstandard) die Pilzeigenschaft der Peritonitis bestätigt oder nicht. Im Falle einer schweren Peritonitis, wenn der PS > oder = 3 ist, muss der Kliniker eine antimykotische Behandlung mit breitem Spektrum beginnen, die fortgesetzt wird, wenn die Kultur der Peritonealflüssigkeit positiv auf Hefe ist. Wenn es <3 ist, wird es nicht empfohlen, ein Antimykotikum einzuführen, außer in ganz besonderen Fällen. In dieser Situation wird eine antimykotische Behandlung nur begonnen, wenn die innerhalb von 24 Stunden durchgeführte direkte Untersuchung der Peritonealflüssigkeit auf Hefe positiv ist oder, falls dies nicht der Fall ist, einige Tage später eine positive Kultur erhalten wird.
Jüngste Überprüfungen des „Peritonitis-Scores“ sind jedoch aus der Analyse der Untergruppe „Pilz-Peritonitis“ der AmarCand-II-Studie hervorgegangen (insbesondere Unterschätzung) und unterstreichen die Schwierigkeit, diese Zielpopulation zu identifizieren. Darüber hinaus hat keiner dieser klinischen Scores eine Überlegenheit bei der Führung einer probabilistischen antimykotischen Therapie gezeigt. Die direkte Untersuchung von Peritonealflüssigkeit leidet ebenfalls unter geringer Empfindlichkeit.
In den letzten Jahren haben sich neue diagnostische Ansätze unter anderem mit Blutmarkern (panfungale PCR, 1,3-Beta-D-Glucan etc.) entwickelt. Insbesondere 1,3-Beta-D-Glucan hat dem Candida-Score bei der Früherkennung von intraabdominaler Candidiasis überlegen gezeigt. [8]. Sein Hauptinteresse liegt in seinem starken negativen Vorhersagewert. Die Assoziation dieser Marker ist eine weitere Möglichkeit, ihre diagnostische Leistungsfähigkeit zu verbessern. Die Verwendung dieser Blutmarker wird vom europäischen und internationalen Konsens empfohlen, ihre Dosierung in der Peritonealflüssigkeit wird jedoch noch untersucht.
Eine der Folgen dieser diagnostischen Schwierigkeiten ist das Auftreten unzureichender Verschreibungen von Antimykotika in mehr als 40 % der Fälle von Pilzperitonitis auf der Intensivstation oder sogar in mehr als 70 % der Fälle bei allen Arten von Candidiasis. angreifend.
Die Forscher versuchen daher, die diagnostische Leistung von Pilzmarkern (BDG und PCR) zu untersuchen, die zunehmend in CHRU de Nancy in Bezug auf die empfohlenen Tests (klinisch (PS) und mikrobiologisch (ED und Kultur)) realisiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
- CHRU de NANCY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient > 18 Jahre, der im Jahr 2016 auf der Intensivstation in CHRU de Nancy wegen Peritonitis behandelt wurde
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Positivität oder Negativität jedes der verschiedenen Marker, die für die Berechnung von Sensitivität/Spezifität und positivem Vorhersagewert/VPN untersucht wurden, indem die Pilzkultur der Peritonealflüssigkeit als Goldstandard genommen wurde.
Zeitfenster: Tag 1 – der Tag der Operation – bei der Aufnahme
|
Tag 1 – der Tag der Operation – bei der Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSS2017/PERISCORE-NOVY/ELR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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