- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03973645
Kliinisten ja biologisten diagnostisten testien suorittaminen sieniperitoniitin hoitoon tehohoidossa suositeltujen testien perusteella (PERISCORE)
Sieniperitoniitti muodostaa lähes 70 % invasiivisista kandidiaasista kirurgisessa elvytyksessä. Heidän kuolleisuus on korkea, noin 38 % ja sairastuvuus myös tehohoidossa oleskelun pituuden, invasiivisten ventilaatioaikojen ja kirurgisten korjausten lisääntymisen myötä.
Tällä hetkellä diagnostinen ja terapeuttinen hallinta perustuu kliinisiin ennustepisteisiin, joista "peritoniittipistemäärää" (PS) käytetään edelleen viitteenä. Nämä pisteet on tarkoitettu kohdistamaan parhaiten populaatioon, joka on kelvollinen saamaan todennäköisyyspohjaista antifungaalista hoitoa, kunnes sieniviljelmä vahvistaa vatsakalvotulehduksen sieni-ominaisuuden (Gold Standard). Vakavan vatsakalvotulehduksen tapauksessa, jos PS on > tai = 3, lääkärin on aloitettava laajakirjoinen sienilääkehoito, jota jatketaan, jos vatsakalvonesteen viljely on hiivapositiivinen. Jos se on <3, sienilääkkeen käyttöönottoa ei suositella erityistapauksissa. Tässä tilanteessa sienihoito aloitetaan vain, jos 24 tunnin sisällä suoritettu vatsakalvonesteen suora tutkimus on hiivapositiivinen tai, jos tämä ei onnistu, positiivisen viljelmän vastaanottaminen useita päiviä myöhemmin.
Viimeaikaiset arviot "peritoniittipisteistä" ovat kuitenkin syntyneet AmarCand II -tutkimuksen "sieni-peritoniitti"-alaryhmän analyysistä (erityisesti aliarvioinnista), mikä korostaa tämän kohderyhmän tunnistamisen vaikeutta. Lisäksi yksikään näistä kliinisistä pisteistä ei ole osoittanut ylivoimaisuutta todennäköisyyspohjaisen antifungaalisen hoidon ohjauksessa. Peritoneaalinesteen suora tutkimus kärsii myös alhaisesta herkkyydestä.
Viime vuosina on kehitetty uusia diagnostisia lähestymistapoja, joissa käytetään muun muassa veren merkkiaineita (panfungal PCR, 1,3-Beta-D-glukaani jne.). Erityisesti 1,3-beeta-D-glukaani on osoittanut ylivoimaisuutta candida-pisteisiin verrattuna intraabdominaalisen kandidiaasin varhaisessa diagnosoinnissa. [8]. Hänen tärkein kiinnostuksensa on hänen vahva negatiivinen ennustearvo. Näiden merkkien yhdistäminen on toinen tapa parantaa niiden diagnostista suorituskykyä. Näiden verimerkkiaineiden käyttöä rohkaistaan eurooppalaisella ja kansainvälisellä yhteisymmärryksellä, mutta niiden annostusta peritoneaalisessa nesteessä tutkitaan edelleen.
Yksi näiden diagnostisten vaikeuksien seurauksista on riittämättömien sienilääkemääräysten esiintyminen yli 40 %:ssa tehohoidon sieniperitoniitin tapauksista tai jopa yli 70 %:ssa tapauksista minkä tahansa kandidiaasin tapauksessa. invasiivisia.
Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan CHRU de Nancyssa yhä useammin toteutettujen sienimarkkerien (BDG ja PCR) diagnostista suorituskykyä suositeltujen testien (kliiniset (PS) ja mikrobiologiset (ED ja viljely) perusteella)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joita on hoidettu vatsakalvontulehduksen vuoksi tehohoidossa CHRU de Nancyssa vuonna 2016
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kunkin eri markkerin positiivisuutta tai negatiivisuutta tutkittiin herkkyyden/spesifisyyden ja positiivisen ennustusarvon/VPN:n laskemiseksi ottamalla kultastandardiksi vatsakalvonesteen sieniviljelmä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - leikkauspäivä - mukaan lukien
|
Päivä 1 - leikkauspäivä - mukaan lukien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSS2017/PERISCORE-NOVY/ELR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .