- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03973645
Esecuzione di test diagnostici clinici e biologici in riferimento ai test raccomandati per la gestione della peritonite fungina in terapia intensiva (PERISCORE)
La peritonite fungina rappresenta quasi il 70% delle candidosi invasive nella rianimazione chirurgica. La loro mortalità è alta, intorno al 38% e la loro morbilità anche con un aumento della degenza in terapia intensiva, tempi di ventilazione invasiva e un aumento del numero di revisioni chirurgiche.
Attualmente la gestione diagnostica e terapeutica si basa su score clinici prognostici, di cui si utilizza ancora come riferimento il “Peritonitis score” (PS). Questi punteggi hanno lo scopo di indirizzare al meglio una popolazione idonea al trattamento antimicotico probabilistico in attesa della conferma o meno della caratteristica fungina della peritonite da parte della coltura fungina (Gold Standard). In caso di peritonite grave, se il PS è > o = a 3, il clinico deve iniziare un trattamento antimicotico ad ampio spettro che verrà proseguito se la coltura del liquido peritoneale risulta positiva al lievito. Se è <3, è sconsigliato introdurre un antimicotico al di fuori di casi molto particolari. In questa situazione si inizia un trattamento antimicotico solo se l'esame diretto del liquido peritoneale effettuato entro 24 ore risulta positivo al lievito o, in mancanza, al ricevimento di una coltura positiva diversi giorni dopo.
Tuttavia, dall'analisi del sottogruppo “peritonite fungina” dello studio AmarCand II sono emerse recenti revisioni del “Peritonitis score” (sottostima in particolare), evidenziando la difficoltà di identificare questa popolazione target. Inoltre, nessuno di questi punteggi clinici ha dimostrato superiorità nel guidare la terapia antimicotica probabilistica. Anche l'esame diretto del liquido peritoneale soffre di bassa sensibilità.
Negli ultimi anni si sono sviluppati nuovi approcci diagnostici che utilizzano, tra l'altro, marcatori ematici (PCR panfungina, 1,3-beta-D-glucano, ecc.). In particolare, l'1,3-Beta-D-glucano ha dimostrato di essere superiore al punteggio candida nella diagnosi precoce della candidosi intraddominale. [8]. Il suo interesse principale risiede nel suo forte valore predittivo negativo. L'associazione di questi marcatori è un altro modo di lavorare per migliorare le loro prestazioni diagnostiche. L'uso di questi marcatori ematici è incoraggiato dal consenso europeo e internazionale, tuttavia il loro dosaggio nel fluido peritoneale è ancora in fase di studio.
Una delle conseguenze di queste difficoltà diagnostiche è l'insorgenza di prescrizioni inadeguate di antimicotici in oltre il 40% dei casi di peritonite fungina in terapia intensiva, o addirittura oltre il 70% dei casi nel caso di qualsiasi tipo di candidosi. invasivo.
I ricercatori cercano quindi di studiare le prestazioni diagnostiche dei marcatori fungini (BDG e PCR) sempre più realizzati in CHRU de Nancy in riferimento ai test raccomandati (clinici (PS) e microbiologici (ED e coltura))
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- CHRU de NANCY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente> 18 anni che è stato trattato per peritonite nell'unità di terapia intensiva della CHRU de Nancy durante l'anno 2016
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Positività o negatività di ognuno dei diversi marcatori studiati per il calcolo della Sensibilità/Specificità e Valore predittivo Positivo/VPN prendendo come gold standard la coltura fungina del liquido peritoneale.
Lasso di tempo: Giorno 1 - il giorno dell'intervento chirurgico - all'inclusione
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Giorno 1 - il giorno dell'intervento chirurgico - all'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSS2017/PERISCORE-NOVY/ELR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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