- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03973645
Prestaties van klinische en biologische diagnostische tests met verwijzing naar de aanbevolen tests voor de behandeling van schimmelperitonitis op de intensive care (PERISCORE)
Schimmelperitonitis is verantwoordelijk voor bijna 70% van de invasieve candidiasis bij chirurgische reanimatie. Hun mortaliteit is hoog, ongeveer 38% en hun morbiditeit ook met een toename van de duur van het verblijf op de intensive care, invasieve beademingstijden en een toename van het aantal chirurgische revisies.
Momenteel is diagnostisch en therapeutisch management gebaseerd op klinische prognostische scores, waarvan de "Peritonitis-score" (PS) nog steeds als referentie wordt gebruikt. Deze scores zijn bedoeld om het best gericht te zijn op een populatie die in aanmerking komt voor probabilistische antischimmelbehandeling in afwachting van de bevestiging of niet van de schimmelkarakteristiek van peritonitis door de schimmelcultuur (Gouden Standaard). In het geval van ernstige peritonitis, als de PS > of = tot 3 is, moet de clinicus een breedspectrum antischimmelbehandeling starten die zal worden voortgezet als de kweek van de peritoneale vloeistof positief is voor gist. Als het <3 is, wordt het niet aanbevolen om een antischimmelmiddel te introduceren, behalve in zeer specifieke gevallen. In deze situatie wordt pas een antischimmelbehandeling gestart als het directe onderzoek van de peritoneale vloeistof die binnen 24 uur is gemaakt, positief is voor gist of, bij gebrek daaraan, na de ontvangst van een positieve kweek enkele dagen later.
Recente beoordelingen van de "Peritonitis-score" zijn echter naar voren gekomen uit de analyse van de subgroep "schimmelperitonitis" van de AmarCand II-studie (met name onderschatting), wat de moeilijkheid benadrukt om deze doelgroep te identificeren. Bovendien heeft geen van deze klinische scores superioriteit aangetoond bij het begeleiden van probabilistische antischimmeltherapie. Direct onderzoek van peritoneale vloeistof lijdt ook aan een lage gevoeligheid.
De afgelopen jaren hebben zich nieuwe diagnostische benaderingen ontwikkeld die onder andere gebruikmaken van bloedmarkers (panfungale PCR, 1,3-Beta-D-glucaan, enz.). Met name 1,3-bèta-D-glucaan heeft aangetoond superieur te zijn aan de candidascore bij de vroege diagnose van intra-abdominale candidiasis. [8]. Zijn voornaamste interesse ligt in zijn sterke negatief voorspellende waarde. De associatie van deze markers is een andere manier van werken om hun diagnostische prestaties te verbeteren. Het gebruik van deze bloedmarkers wordt aangemoedigd door Europese en internationale consensus, maar hun dosering in de peritoneale vloeistof wordt nog bestudeerd.
Een van de gevolgen van deze diagnostische moeilijkheden is het voorkomen van ontoereikende voorschriften voor antischimmelmiddelen in meer dan 40% van de gevallen van schimmelperitonitis op de intensive care, of zelfs in meer dan 70% van de gevallen in het geval van welke vorm van candidiasis dan ook. invasief.
De onderzoekers proberen daarom de diagnostische prestaties van schimmelmarkers (BDG en PCR) te bestuderen die steeds vaker worden gerealiseerd in CHRU de Nancy met betrekking tot de aanbevolen tests (klinisch (PS) en microbiologisch (ED en cultuur))
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt> 18 jaar oud die in 2016 is behandeld voor peritonitis op de intensive care-afdeling van de CHRU de Nancy
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positiviteit of negativiteit van elk van de verschillende bestudeerde markers voor de berekening van Sensitiviteit / Specificiteit en Positief voorspellende waarde / VPN door de schimmelcultuur van peritoneale vloeistof als gouden standaard te nemen.
Tijdsspanne: Dag 1 - de dag van de operatie - bij opname
|
Dag 1 - de dag van de operatie - bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSS2017/PERISCORE-NOVY/ELR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .