Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai és biológiai diagnosztikai vizsgálatok elvégzése az intenzív terápiában a gombás hashártyagyulladás kezelésére javasolt tesztek alapján (PERISCORE)

2019. június 3. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

A sebészeti újraélesztés során előforduló invazív candidiasisok közel 70%-át a gombás peritonitis teszi ki. Halálozásuk magas, 38% körüli, morbiditásuk az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának növekedésével, az invazív lélegeztetési idők növekedésével és a műtéti revíziók számának növekedésével is.

Jelenleg a diagnosztikai és terápiás irányítás klinikai prognosztikai pontszámokon alapul, amelyek közül még mindig a "peritonitis pontszámot" (PS) használják referenciaként. Ezek a pontszámok azt a célt szolgálják, hogy a lehető legjobban megcélozzák a valószínűségi gombaellenes kezelésre alkalmas populációt, amíg a gombakultúra megerősíti vagy sem a hashártyagyulladás gombás jellemzőit (Gold Standard). Súlyos hashártyagyulladás esetén, ha a PS > vagy = 3, a klinikusnak széles spektrumú gombaellenes kezelést kell kezdenie, amelyet akkor kell folytatni, ha a peritoneális folyadék tenyésztése élesztőre pozitív. Ha <3, akkor nagyon különleges eseteken kívül nem ajánlott gombaellenes szert bevezetni. Ebben a helyzetben csak akkor kezdjük meg a gombaellenes kezelést, ha a peritoneális folyadék 24 órán belüli közvetlen vizsgálata élesztőgomba-pozitív, vagy ennek hiányában több nappal később pozitív tenyészet vétele esetén.

Mindazonáltal az AmarCand II vizsgálat "gombás hashártyagyulladás" alcsoportjának elemzéséből (különösen alulbecslés) született a "peritonitis pontszám" közelmúltbeli felülvizsgálata, rávilágítva a célpopuláció azonosításának nehézségére. Ezen túlmenően ezen klinikai pontszámok egyike sem bizonyult jobbnak a valószínűségi gombaellenes terápia iránymutatásában. A peritoneális folyadék közvetlen vizsgálata szintén alacsony érzékenységgel jár.

Az elmúlt években új, többek között vérmarkereket (panfungális PCR, 1,3-Béta-D-glükán stb.) alkalmazó diagnosztikai megközelítések alakultak ki. Különösen az 1,3-béta-D-glükán bizonyult jobbnak a candida pontszámnál az intraabdominalis candidiasis korai diagnózisában. [8]. Fő érdeklődése az erős negatív prediktív értékben rejlik. Ezen markerek társítása egy másik módszer a diagnosztikai teljesítményük javítására. Ezen vérmarkerek alkalmazását európai és nemzetközi konszenzus ösztönzi, de a peritoneális folyadékban való adagolásukat még vizsgálják.

E diagnosztikai nehézségek egyik következménye, hogy az intenzív osztályon a gombás hashártyagyulladások több mint 40%-ában, bármely típusú candidiasis esetén pedig akár több mint 70%-ban a nem megfelelő gombaellenes szerek felírása. invazív.

A kutatók ezért a CHRU de Nancy-ben egyre gyakrabban megvalósuló gombamarkerek (BDG és PCR) diagnosztikai teljesítményét kívánják tanulmányozni az ajánlott tesztek (klinikai (PS) és mikrobiológiai (ED és tenyésztés)) alapján.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
        • CHRU de Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél idősebb beteg, akit hashártyagyulladással kezeltek a CHRU de Nancy-i intenzív osztályán 2016-ban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg, akit 2016-ban hashártyagyulladással kezeltek a CHRU de Nancy-i intenzív osztályon

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érzékenység/specifitás és pozitív prediktív érték/VPN kiszámításához vizsgált egyes markerek pozitivitása vagy negativitása a peritoneális folyadék gombakultúrájának aranystandardként való figyelembevételével.
Időkeret: 1. nap – a műtét napja – a felvételkor
1. nap – a műtét napja – a felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSS2017/PERISCORE-NOVY/ELR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel