- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03973645
Klinikai és biológiai diagnosztikai vizsgálatok elvégzése az intenzív terápiában a gombás hashártyagyulladás kezelésére javasolt tesztek alapján (PERISCORE)
A sebészeti újraélesztés során előforduló invazív candidiasisok közel 70%-át a gombás peritonitis teszi ki. Halálozásuk magas, 38% körüli, morbiditásuk az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának növekedésével, az invazív lélegeztetési idők növekedésével és a műtéti revíziók számának növekedésével is.
Jelenleg a diagnosztikai és terápiás irányítás klinikai prognosztikai pontszámokon alapul, amelyek közül még mindig a "peritonitis pontszámot" (PS) használják referenciaként. Ezek a pontszámok azt a célt szolgálják, hogy a lehető legjobban megcélozzák a valószínűségi gombaellenes kezelésre alkalmas populációt, amíg a gombakultúra megerősíti vagy sem a hashártyagyulladás gombás jellemzőit (Gold Standard). Súlyos hashártyagyulladás esetén, ha a PS > vagy = 3, a klinikusnak széles spektrumú gombaellenes kezelést kell kezdenie, amelyet akkor kell folytatni, ha a peritoneális folyadék tenyésztése élesztőre pozitív. Ha <3, akkor nagyon különleges eseteken kívül nem ajánlott gombaellenes szert bevezetni. Ebben a helyzetben csak akkor kezdjük meg a gombaellenes kezelést, ha a peritoneális folyadék 24 órán belüli közvetlen vizsgálata élesztőgomba-pozitív, vagy ennek hiányában több nappal később pozitív tenyészet vétele esetén.
Mindazonáltal az AmarCand II vizsgálat "gombás hashártyagyulladás" alcsoportjának elemzéséből (különösen alulbecslés) született a "peritonitis pontszám" közelmúltbeli felülvizsgálata, rávilágítva a célpopuláció azonosításának nehézségére. Ezen túlmenően ezen klinikai pontszámok egyike sem bizonyult jobbnak a valószínűségi gombaellenes terápia iránymutatásában. A peritoneális folyadék közvetlen vizsgálata szintén alacsony érzékenységgel jár.
Az elmúlt években új, többek között vérmarkereket (panfungális PCR, 1,3-Béta-D-glükán stb.) alkalmazó diagnosztikai megközelítések alakultak ki. Különösen az 1,3-béta-D-glükán bizonyult jobbnak a candida pontszámnál az intraabdominalis candidiasis korai diagnózisában. [8]. Fő érdeklődése az erős negatív prediktív értékben rejlik. Ezen markerek társítása egy másik módszer a diagnosztikai teljesítményük javítására. Ezen vérmarkerek alkalmazását európai és nemzetközi konszenzus ösztönzi, de a peritoneális folyadékban való adagolásukat még vizsgálják.
E diagnosztikai nehézségek egyik következménye, hogy az intenzív osztályon a gombás hashártyagyulladások több mint 40%-ában, bármely típusú candidiasis esetén pedig akár több mint 70%-ban a nem megfelelő gombaellenes szerek felírása. invazív.
A kutatók ezért a CHRU de Nancy-ben egyre gyakrabban megvalósuló gombamarkerek (BDG és PCR) diagnosztikai teljesítményét kívánják tanulmányozni az ajánlott tesztek (klinikai (PS) és mikrobiológiai (ED és tenyésztés)) alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, akit 2016-ban hashártyagyulladással kezeltek a CHRU de Nancy-i intenzív osztályon
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az érzékenység/specifitás és pozitív prediktív érték/VPN kiszámításához vizsgált egyes markerek pozitivitása vagy negativitása a peritoneális folyadék gombakultúrájának aranystandardként való figyelembevételével.
Időkeret: 1. nap – a műtét napja – a felvételkor
|
1. nap – a műtét napja – a felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSS2017/PERISCORE-NOVY/ELR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .