- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03973645
Realización de Pruebas de Diagnóstico Clínico y Biológico en Referencia a las Pruebas Recomendadas para el Manejo de la Peritonitis Fúngica en Cuidados Intensivos (PERISCORE)
La peritonitis fúngica representa casi el 70% de las candidiasis invasivas en la reanimación quirúrgica. Su mortalidad es alta, en torno al 38% y su morbilidad también con aumento de la estancia en cuidados intensivos, tiempos de ventilación invasiva y aumento del número de revisiones quirúrgicas.
En la actualidad, el manejo diagnóstico y terapéutico se basa en puntuaciones de pronóstico clínico, de las cuales se sigue utilizando como referencia la “Peritonitis score” (PS). Estos puntajes están destinados a dirigirse mejor a una población elegible para el tratamiento antimicótico probabilístico en espera de la confirmación o no de la característica fúngica de la peritonitis por el cultivo fúngico (estándar de oro). En caso de peritonitis severa, si el PS es > o = a 3, el clínico debe iniciar un tratamiento antifúngico de amplio espectro que se continuará si el cultivo del líquido peritoneal es positivo a levaduras. Si es <3, no se recomienda introducir un antifúngico fuera de casos muy particulares. En esta situación, sólo se inicia un tratamiento antifúngico si el examen directo del líquido peritoneal realizado dentro de las 24 horas es positivo a levaduras o, en su defecto, a la recepción de un cultivo positivo varios días después.
Sin embargo, han surgido revisiones recientes de la "puntuación de peritonitis" a partir del análisis del subgrupo de "peritonitis fúngica" del estudio AmarCand II (subestimación en particular), destacando la dificultad de identificar esta población objetivo. Además, ninguno de estos puntajes clínicos ha demostrado superioridad para guiar la terapia antimicótica probabilística. El examen directo del líquido peritoneal también adolece de baja sensibilidad.
En los últimos años se han desarrollado nuevos enfoques diagnósticos que utilizan, entre otras cosas, marcadores sanguíneos (PCR panfúngica, 1,3-Beta-D-glucano, etc.). En particular, el 1,3-Beta-D-glucano ha demostrado ser superior al puntaje de candida en el diagnóstico temprano de la candidiasis intraabdominal. [8]. Su principal interés radica en su fuerte valor predictivo Negativo. La asociación de estos marcadores es otra forma de trabajar para mejorar su rendimiento diagnóstico. El uso de estos marcadores sanguíneos está fomentado por consenso europeo e internacional, sin embargo, su dosificación en el líquido peritoneal aún está en estudio.
Una de las consecuencias de estas dificultades diagnósticas es la aparición de prescripciones inadecuadas de antifúngicos en más del 40% de los casos de peritonitis fúngica en cuidados intensivos, o incluso en más del 70% de los casos en caso de cualquier tipo de candidiasis. invasor.
Por lo tanto, los investigadores buscan estudiar el rendimiento diagnóstico de los marcadores fúngicos (BDG y PCR) cada vez más realizados en CHRU de Nancy en referencia a las pruebas recomendadas (clínicas (PS) y microbiológicas (ED y cultivo))
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- CHRU de Nancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente > 18 años que haya sido tratado por peritonitis en la unidad de cuidados intensivos del CHRU de Nancy durante el año 2016
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Positividad o negatividad de cada uno de los diferentes marcadores estudiados para el cálculo de Sensibilidad/Especificidad y Valor predictivo Positivo/VPN tomando como patrón oro el cultivo fúngico de líquido peritoneal.
Periodo de tiempo: Día 1- el día de la cirugía- en la inclusión
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Día 1- el día de la cirugía- en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSS2017/PERISCORE-NOVY/ELR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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