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慢性心血管薬へのアドヒアランスを改善するためのパーソナライズされた患者データと行動ナッジ

2025年3月13日 更新者：University of Colorado, Denver

慢性心血管薬のアドヒアランスを改善するための個別化された患者データと行動ナッジ (The Nudge Study)

この研究では、リマインダーや励ましとして機能するさまざまなテキストメッセージを送信することで、薬を飲み続けるのに苦労している患者が薬をより頻繁に服用するのに役立つかどうかを調べる予定です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 最大 50% の患者が心血管治療薬を処方通りに服用せず、その結果、罹患率、死亡率、および医療費が増加しています。 健康増進と病気の自己管理のためのモバイル技術とデジタル技術は、服薬アドヒアランスを促進するために遍在する携帯電話技術を使用して行動の「ナッジ」を適応させる興味深い、まだテストされていない機会を提供します。

目的: 目的 1: 3 つのヘルスケア システム (HCS) にわたって実用的な患者レベルの無作為化介入を実施し、慢性心血管薬へのアドヒアランスを改善します。 主な結果は、薬局の補充データを使用して対象となる日数 (PDC) の割合によって定義される服薬順守です。 副次的な結果には、中間的な臨床的測定 (BP コントロールなど)、CV 臨床イベント (入院など)、医療の利用、およびコストが含まれます。 目的 2: 混合手法アプローチを使用し、RE-AIM (リーチ、有効性、採用、実装、および保守) フレームワークを適用して介入を評価します。 さらに、コンテキストと実装プロセスを評価して、ローカルな調整、適応と修正、および 3 つの HCS 内での介入の最終的な拡大について、より広く全国的に通知します。

設定: この調査は、メトロ デンバーの 3 つの HCS 内で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9501

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -次の心血管疾患とそれぞれの薬物クラスの患者：
  • 高血圧症 (ベータ遮断薬 [B遮断薬]、カルシウム チャネル遮断薬 [CCB]、アンジオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEi)、アンジオテンシン受容体遮断薬 [ARB]、またはサイアザイド系利尿薬)
  • 高脂血症（HMG CoAレダクターゼ阻害剤［スタチン］）
  • 糖尿病 (α-グルコシダーゼ阻害剤、ビグアニド、DPP-4 阻害剤、ナトリウム グルコース輸送阻害剤、メグリチニド、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、またはスタチン)スタチン）
  • 心房細動（直接経口抗凝固薬、B遮断薬、CCB）

除外基準:

  • EHRにリストされている郵送先住所を持っていない患者;
  • EHRにリストされている固定電話または携帯電話を持っていない患者;
  • データプル時にEHRに示されている場合、現在妊娠中;
  • コロラド州外に郵送先住所を持つ患者;
  • 英語もスペイン語も話せない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
このグループは介入を受けません。 以前の多くの服薬アドヒアランス介入が小さいまたは無視できる効果を示していることを考えると、通常のケアを超えたテキストメッセージによる介入の影響を示すために、通常のケアグループを含めました。
実験的：汎用ナッジ
一般的なリマインダー テキストは、患者が非遵守とラベル付けされてから 1、3、5、7、および 10 日後に、薬を補充するように患者に配信されます。
行動：ナッジ
介入には、服薬遵守の改善を目的としたさまざまなテキスト メッセージが含まれます。
実験的：最適化されたナッジ
最適化されたナッジテキストが患者に配信され、非遵守とラベル付けされてから 1、3、5、7、および 10 日後に薬を補充するように促します。
行動：ナッジ
介入には、服薬遵守の改善を目的としたさまざまなテキスト メッセージが含まれます。
実験的：最適化されたナッジと AI チャット ボット
最適化されたナッジテキストが患者に配信され、非遵守とラベル付けされてから 1 日目と 3 日目に薬を補充するように促します。 患者が 5 日目と 7 日目に薬を補充していない場合は、最適化されたナッジ テキストを受け取るだけでなく、AI がチャット ボットを介してインタラクティブ チャットを行い、上記の目的 1 で説明したように薬を補充する障壁を評価します。 まだ薬を補充していない場合は、10 日目に別のメッセージが届きます。
行動：ナッジ
介入には、服薬遵守の改善を目的としたさまざまなテキスト メッセージが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬順守
時間枠：介入後12ヶ月
主な結果は、薬局の補充データを使用して、通常のケアとの違いを調整した違いを使用して、カバーされた日数（PDC）の割合で定義された投薬順守でした。
介入後12ヶ月
通常のケアと比較してカバーされている日の平均割合
時間枠：12か月
この縦断的データ（患者ごとに最大12の観測値）を分析し、12の観測の共分散構造を持つアイデンティティリンクと不平等な分散を備えた一般化推定方程式（GEE）モデルを使用して、治療群と通常のケアの間のPDCの絶対的な差を推定しました。 0.05/3、およびテストが有意な場合、（r/3）*（0.05/3）の有意レベル HOLMメソッドの使用は、3つのペアワイズ比較に使用されました。ここで、Rは重要なステージ1テストの数です。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：一年
1年で入院の推定確率
一年
死
時間枠：一年
1年での死亡の推定確率
一年
救急部門訪問
時間枠：一年
1年で救急部門訪問の推定確率
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Michael Ho, MD, PhD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Sheana Bull, PhD, MPH、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2023年11月19日

試験登録日

最初に提出

2019年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-2779
  • UH3HL144163 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトの一環として収集されたデータは、標準のデータ共有ポリシーと手順に従って公開されます。 結果が査読付きジャーナルに掲載された後、データはより広範な科学コミュニティに提供されます。

このデータを利用可能にする前に、データは編集されて識別子が削除され、ID の「演繹的開示」につながる可能性のある間接的な識別子を削除することでさらに匿名化されます。

定性的インタビューの参加者数が少ないため、個人からの生データを共有する予定はありません。

この契約は、受信者がデータを他のユーザーに転送することを禁止し、データのセキュリティが標準的な手段によって保護され、研究目的でのみ使用されることを要求します。 要求者がデータ共有契約を完了すると、限定されたデータセットを含む CD を要求者に郵送するか、機密データを受信するためにユーザーがアカウントを作成する必要がある安全な電子メール システムを介してデータを電子メールで送信します。

IPD 共有時間枠

データは、要求に応じてタイムリーに共有されます。

IPD 共有アクセス基準

調査チームは、リクエストに応じて、チャット ボットの作成とテキスト メッセージングの介入に関する技術的および実践的な知識を共有します。 さらに、調査チームは、プロジェクトで使用されたすべてのデータ収集機器と評価アルゴリズムを科学コミュニティ内の資格のある個人と容易に共有し、機器を開発した調査チームに適切に感謝することに同意します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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