个性化患者数据和行为推动以提高对慢性心血管药物的依从性
2025年3月13日 更新者：University of Colorado, Denver
个性化患者数据和行为推动以提高对慢性心血管药物的依从性（推动研究）
该研究计划了解发送不同的短信，作为提醒或鼓励，是否可以帮助患者更频繁地服药，如果他们难以跟上他们的药物。
研究概览
详细说明
背景：高达 50% 的患者未按规定服用心血管药物，导致发病率、死亡率和医疗保健成本增加。 用于健康促进和疾病自我管理的移动和数字技术提供了一个有趣且尚未经过测试的机会，可以使用无处不在的手机技术来调整行为“轻推”以促进药物依从性。
目标：目标 1：在三个医疗保健系统 (HCS) 中进行务实的患者水平随机干预，以提高对慢性 CV 药物的依从性。 主要结果将是药物依从性，该依从性由使用药房补充数据的覆盖天数 (PDC) 的比例来定义。 次要结果将包括中间临床措施（例如，BP 控制）、CV 临床事件（例如，住院）、医疗保健利用和成本。 目标 2：使用混合方法评估干预并应用 RE-AIM（范围、有效性、采用、实施和维护）框架。 此外，评估背景和实施过程，为当地的调整、调整和修改提供信息，并最终在更广泛和全国范围内扩大 3 HCS 中的干预措施。
背景：该研究将在丹佛大都会的三个 HCS 内进行：VA 东部科罗拉多医疗保健系统 (VA)、丹佛卫生和医院管理局以及 UCHealth。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9501
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- UCHealth
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患有以下心血管疾病和各自药物类别的患者：
- 高血压（β受体阻滞剂 [B 受体阻滞剂）]、钙通道阻滞剂 [CCB]、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)、血管紧张素受体阻滞剂 [ARB] 或噻嗪类利尿剂）
- 高脂血症（HMG CoA 还原酶抑制剂 [他汀类药物]）
- 糖尿病（α-葡萄糖苷酶抑制剂、双胍类、DPP-4 抑制剂、钠葡萄糖转运抑制剂、格列奈类、磺脲类、噻唑烷二酮类或他汀类药物冠状动脉疾病 P2Y12 抑制剂 [氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、噻氯匹定]、B 受体阻滞剂、ACEi 或 ARB 或他汀类药物）
- 房颤（直接口服抗凝药、B 受体阻滞剂、CCB）
排除标准：
- EHR 中没有列出邮寄地址的患者；
- EHR 中没有列出固定电话或手机的患者；
- 如果在提取数据时在 EHR 中注明目前怀孕；
- 邮寄地址在科罗拉多州以外的患者；
- 不会说英语或西班牙语的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
该组将不会接受干预。
我们已经包括了一个常规护理组，以证明短信干预的影响超出常规护理，因为许多先前的药物依从性干预已经证明效果很小甚至可以忽略不计。
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实验性的：通用轻推
在患者被标记为不依从后的第 1、3、5、7 和 10 天，将向患者发送通用提醒文本以补充药物。
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干预措施将包括各种旨在提高服药依从性的短信。
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实验性的：优化微调
将向患者发送经过优化的微调文本，提醒他们在被标记为不依从后的第 1、3、5、7 和 10 天补充药物。
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干预措施将包括各种旨在提高服药依从性的短信。
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实验性的：优化微调加上 AI 聊天机器人
优化后的微调文本将发送给患者，以提醒他们在被标记为不依从后的第 1 天和第 3 天补充药物。
如果患者在第 5 天和第 7 天没有服药，除了收到优化的微调文本外，人工智能还将通过聊天机器人进行交互式聊天，以评估上文目标 1 中描述的服药障碍。
如果他们仍未配药，他们将在第 10 天收到另一条消息。
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干预措施将包括各种旨在提高服药依从性的短信。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物依从性
大体时间：干预后12个月
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主要结果是使用药房补充数据调整了与通常的护理相关的差异的覆盖天数（PDC）所定义的药物依从性。
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干预后12个月
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相对于通常的护理，涵盖的平均比例
大体时间：12个月
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我们使用广义估计方程（GEE）模型（GEE）模型分析了该纵向数据（每位患者最多12个观察结果），并估计了治疗组和通常护理之间的PDC的绝对差异，具有身份链接和独立性，独立性和独立性不平等，可用于12个观测的协方差结构，用于对阶段进行比较的阶段。 0.05/3，如果有任何测试显着，则显着性水平（R/3）*（0.05/3）
使用HOLM方法用于3个成对比较，其中R是重要阶段1测试的数量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：一年
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估计住院的可能性一年
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一年
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死亡
大体时间：一年
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一年的估计死亡概率
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一年
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急诊科访问
大体时间：一年
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一年的急诊科访问的估计概率
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Ho, MD, PhD、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Sheana Bull, PhD, MPH、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月25日
研究完成 (实际的)
2023年11月19日
研究注册日期
首次提交
2019年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月3日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-2779
- UH3HL144163 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为该项目的一部分收集的数据将根据标准数据共享政策和程序发布。 结果在同行评审的期刊上发表后，数据将提供给更广泛的科学界。
在提供这些数据之前，数据将被编辑以去除标识符，并通过删除可能导致身份“演绎披露”的间接标识符进一步去识别化。
由于定性访谈的参与者人数较少，我们预计不会共享个人的原始数据。
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IPD 共享时间框架
数据将按要求及时共享。
IPD 共享访问标准
研究团队将应要求分享有关创建聊天机器人和短信干预的技术和实践知识。
此外，研究团队愿意将项目中使用的所有数据收集工具和评估算法分享给科学界的合格人员，并同意他们将适当地承认开发这些工具的研究团队。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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