Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaiset potilastiedot ja käyttäytymisohjeet kroonisten sydän- ja verisuonilääkkeiden noudattamisen parantamiseksi

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Henkilökohtaiset potilastiedot ja käyttäytymisohjeet kroonisten sydän- ja verisuonilääkkeiden noudattamisen parantamiseksi (The Nudge Study)

Tutkimuksessa on tarkoitus selvittää, voiko erilaisten tekstiviestien lähettäminen muistutuksena tai rohkaisuna auttaa potilaita ottamaan lääkkeensä useammin, jos heillä on ollut vaikeuksia pysyä lääkkeiden käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Jopa 50 prosenttia potilaista ei ota sydän- ja verisuonilääkkeitään määrätyllä tavalla, mikä lisää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltokustannuksia. Mobiili- ja digitaaliteknologiat terveyden edistämiseen ja sairauksien itsehoitoon tarjoavat kiehtovan ja toistaiseksi testaamattoman mahdollisuuden mukauttaa käyttäytymiseen liittyviä "nukkeja" käyttämällä kaikkialla läsnä olevaa matkapuhelinteknologiaa helpottamaan lääkkeiden noudattamista.

Tavoitteet: Tavoite 1: Suorita pragmaattinen potilastason satunnaistettu interventio kolmessa terveydenhuoltojärjestelmässä (HCS) parantaakseen sitoutumista kroonisiin CV-lääkkeisiin. Ensisijainen tulos on lääkityksen noudattaminen, joka määritellään katettujen päivien osuudella (PDC) apteekkien täyttötietojen perusteella. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kliiniset välitoimenpiteet (esim. verenpaineen hallinta), CV-kliiniset tapahtumat (esim. sairaalahoidot), terveydenhuollon käyttö ja kustannukset. Tavoite 2: Arvioi interventio käyttämällä sekamenetelmien lähestymistapaa ja RE-AIM (reach, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus ja ylläpito) -kehystä. Arvioi lisäksi kontekstia ja toteutusprosesseja saadaksesi tietoa paikallisesta räätälöimisestä, mukautuksista ja muutoksista sekä mahdollisesta toimenpiteen laajentamisesta 3 HCS:n sisällä laajemmin ja kansallisesti.

Asetus: Tutkimus suoritetaan kolmessa Denverin metroasemassa sijaitsevassa HCS:ssä: VA Eastern Colorado Health Care System (VA), Denver Health and Hospital Authority ja UCHealth.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9501

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraavat sydän- ja verisuonitaudit ja vastaavat lääkeluokat:
  • Hypertensio (beetasalpaajat [B-salpaajat)], kalsiumkanavasalpaajat [CCB], angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEi), angiotensiinireseptorin salpaajat [ARB] tai tiatsididiureetti)
  • Hyperlipidemia (HMG CoA-reduktaasin estäjä [statiinit])
  • Diabetes (alfa-glukosidaasin estäjät, biguanidit, DPP-4:n estäjät, natriumglukoosin kuljetuksen estäjät, meglitinidit, sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit tai statiinit sepelvaltimotaudin P2Y12-estäjä [klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli, tiklopidiini], tai B-iblokeriinit, ARB, tai statiinit)
  • Eteisvärinä (suorat oraaliset antikoagulantit, B-salpaajat, CCB)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole EHR:ssä mainittua postiosoitetta;
  • Potilaat, joilla ei ole EHR:ssä mainittua lankapuhelinta tai matkapuhelinta;
  • Tällä hetkellä raskaana, jos se on merkitty EHR:ssä tietojen noudon aikana;
  • Potilaat, joiden postiosoite on Coloradon osavaltion ulkopuolella;
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä ei saa interventiota. Olemme sisällyttäneet tavanomaisen hoitoryhmän havainnollistamaan tekstiviestien vaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi, koska monet aikaisemmat lääkitystä noudattavat interventiot ovat osoittaneet pieniä tai mitättömiä vaikutuksia.
Kokeellinen: Yleinen Nudge
Potilaille toimitetaan yleinen muistutusteksti lääkkeiden täyttämisestä päivinä 1, 3, 5, 7 ja 10 sen jälkeen, kun ne on merkitty tarttumattomiksi.
Käyttäytyminen: Tökätä
Toimenpiteisiin kuuluu erilaisia ​​tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on parantaa lääkityksen noudattamista.
Kokeellinen: Optimoitu tönäys
Potilaille toimitetaan optimoitu tönäysteksti, joka muistuttaa heitä täyttämään lääkkeensä päivinä 1, 3, 5, 7 ja 10 sen jälkeen, kun ne on merkitty tarttumattomiksi.
Käyttäytyminen: Tökätä
Toimenpiteisiin kuuluu erilaisia ​​tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on parantaa lääkityksen noudattamista.
Kokeellinen: Optimoitu nykäisy ja AI Chat Bot
Potilaille toimitetaan optimoitu tönäysteksti, joka muistuttaa heitä täyttämään lääkkeensä päivinä 1 ja 3 sen jälkeen, kun ne on merkitty tarttumattomiksi. Jos potilas ei ole täyttänyt lääkitystä päivinä 5 ja 7, optimoidun tönäystekstin vastaanottamisen lisäksi tekoäly suorittaa interaktiivisen chatin chat-botin kautta arvioidakseen lääkkeen täyttämisen esteitä, kuten yllä olevassa tavoitteessa 1 on kuvattu. Jos he eivät vieläkään ole täyttäneet lääkettä, he saavat uuden viestin 10. päivänä.
Käyttäytyminen: Tökätä
Toimenpiteisiin kuuluu erilaisia ​​tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on parantaa lääkityksen noudattamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention jälkeen
Ensisijainen tulos oli lääkityksen tarttuminen, joka määritettiin katettujen päivien (PDC) osuudella käyttämällä apteekkien täyttämistä koskevia tietoja, jotka on mukautettu eroa tavanomaisesta hoidosta.
12 kuukautta intervention jälkeen
Keskimääräinen päivien osuus tavanomaisesta hoidosta suhteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analysoimme näitä pitkittäistutkimuksia (jopa 12 havaintoa potilasta kohden) ja arvioidut PDC: n arvioidut absoluuttiset erot hoitovarsien ja tavanomaisen hoidon välillä käyttämällä yleistä arviointiyhtälöä (GEE) -mallia, jolla on identiteettilinkki ja riippumattomuudet epätasa -arvoisilla variaatioilla 12 havainnoinnin kovarianssirakenteelle. Käytettynä 12 -hoidon vertailuasemassa olevien määrien valvontatasolla. 0,05/3, ja jos jokin testi oli merkitsevä, merkitsevyystaso (r/3)*(0,05/3) HOLM -menetelmää käytettiin 3 pareittain vertailussa, joissa R on merkittävien vaiheen 1 testien lukumäärä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito
Aikaikkuna: yksi vuosi
Arvioitu sairaalahoidon todennäköisyys yhden vuoden kuluttua
yksi vuosi
Kuolema
Aikaikkuna: yksi vuosi
arvioitu kuoleman todennäköisyys yhden vuoden kuluttua
yksi vuosi
Päivystysosaston vierailu
Aikaikkuna: yksi vuosi
Arvioitu päivystysosaston vierailu yhden vuoden kuluttua
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Ho, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Sheana Bull, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-2779
  • UH3HL144163 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osana tätä projektia kerätyt tiedot julkaistaan ​​standardien tiedonjakamiskäytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti. Tiedot asetetaan laajemman tiedeyhteisön saataville sen jälkeen, kun tulokset on julkaistu vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

Ennen kuin tiedot asetetaan saataville, tiedot poistetaan tunnisteiksi ja poistetaan edelleen poistamalla epäsuorat tunnisteet, jotka voivat johtaa henkilöllisyyksien "pääteltyyn paljastamiseen".

Koska laadullisiin haastatteluihin osallistujia on vähän, emme odota jakavamme raakadataa henkilöiltä.

Sopimus kieltää vastaanottajaa siirtämästä tietoja muille käyttäjille, edellyttää, että tietojen turvallisuus on suojattu standardikeinoilla ja käytettävä vain tutkimustarkoituksiin. Kun pyytäjä on suorittanut tietojen jakamissopimuksen, lähetämme pyytäjälle joko rajoitetun tietojoukon sisältävän CD-levyn tai sähköpostitse tiedot suojatun sähköpostijärjestelmämme kautta, joka edellyttää käyttäjien luovan tilin arkaluonteisten tietojen vastaanottamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan oikeaan aikaan pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmä jakaa pyynnöstä teknistä ja käytännön tietoa chatbotin ja tekstiviestien luomisesta. Lisäksi tutkimusryhmä jakaisi helposti kaikki hankkeessa käytetyt tiedonkeruuvälineet ja arviointialgoritmit päteville henkilöille tiedeyhteisössä, jos he hyväksyvät asianmukaisesti välineet kehittäneen tutkimusryhmän.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa