Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Datos de pacientes personalizados y recomendaciones conductuales para mejorar la adherencia a los medicamentos cardiovasculares crónicos

13 de marzo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Datos personalizados del paciente y recomendaciones conductuales para mejorar la adherencia a los medicamentos cardiovasculares crónicos (Estudio The Nudge)

El estudio planea saber si enviar diferentes mensajes de texto, que sirvan como recordatorios o estímulos, puede ayudar a los pacientes a tomar sus medicamentos con más frecuencia si han tenido problemas para mantenerse al día con sus medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: hasta el cincuenta por ciento de los pacientes no toman sus medicamentos cardiovasculares según lo prescrito, lo que aumenta la morbilidad, la mortalidad y los costos de atención médica. Las tecnologías móviles y digitales para la promoción de la salud y el autocontrol de enfermedades ofrecen una oportunidad intrigante y aún no probada para adaptar los "empujones" conductuales utilizando la tecnología omnipresente de teléfonos celulares para facilitar la adherencia a la medicación.

Objetivos: Meta 1: Llevar a cabo una intervención aleatoria pragmática a nivel de paciente en tres sistemas de atención médica (HCS) para mejorar la adherencia a los medicamentos CV crónicos. El resultado primario será la adherencia a la medicación definida por la proporción de días cubiertos (PDC) utilizando los datos de recarga de farmacia. Los resultados secundarios incluirán medidas clínicas intermedias (p. ej., control de la PA), eventos clínicos CV (p. ej., hospitalizaciones), utilización de la atención médica y costos. Objetivo 2: Evaluar la intervención utilizando un enfoque de métodos mixtos y aplicando el marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento). Además, evalúe el contexto y los procesos de implementación para informar la adaptación, adaptaciones y modificaciones locales, y la eventual expansión de la intervención dentro de las 3 HCS de manera más amplia y nacional.

Entorno: El estudio se llevará a cabo dentro de tres HCS en el área metropolitana de Denver: VA Este de Colorado Health Care System (VA), Denver Health and Hospital Authority y UCHealth.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9501

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con las siguientes condiciones cardiovasculares y sus respectivas clases de medicamentos:
  • Hipertensión (bloqueadores beta [bloqueadores B], bloqueadores de los canales de calcio [CCB], inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), bloqueadores de los receptores de angiotensina [ARB] o diurético tiazídico)
  • Hiperlipidemia (inhibidor de la HMG CoA reductasa [estatinas])
  • Diabetes (inhibidores de la alfaglucosidasa, biguanidas, inhibidores de la DPP-4, inhibidores del transporte de glucosa sódica, meglitinidas, sulfonilureas, tiazolidinedionas o estatinas Enfermedad de las arterias coronarias Inhibidor de P2Y12 [clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, ticlopidina], bloqueadores B, ACEi o ARB o estatinas)
  • Fibrilación auricular (anticoagulantes orales directos, bloqueadores B, BCC)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tienen una dirección postal que figura en EHR;
  • Pacientes que no tienen un teléfono fijo o celular listado en EHR;
  • Actualmente embarazada si se indica en el EHR en el momento de la extracción de datos;
  • Pacientes con una dirección postal fuera del estado de Colorado;
  • Pacientes que no hablan ni inglés ni español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Este grupo no recibirá una intervención. Se incluyó un grupo de atención habitual para demostrar la repercusión de las intervenciones de mensajes de texto más allá de la atención habitual dado que muchas intervenciones previas para el cumplimiento de la medicación han demostrado efectos pequeños o insignificantes.
Experimental: Empuje genérico
Se entregará un texto de recordatorio genérico a los pacientes para que renueven su medicación los días 1, 3, 5, 7 y 10 después de haber sido etiquetados como no adherentes.
Conductual: Empujar
Las intervenciones incluirán una variedad de mensajes de texto destinados a mejorar la adherencia a la medicación.
Experimental: Empuje optimizado
Se enviará un mensaje de texto optimizado a los pacientes para recordarles que vuelvan a surtir sus medicamentos los días 1, 3, 5, 7 y 10 después de haber sido etiquetados como no adherentes.
Conductual: Empujar
Las intervenciones incluirán una variedad de mensajes de texto destinados a mejorar la adherencia a la medicación.
Experimental: Empuje optimizado más AI Chat Bot
Se entregará un mensaje de texto optimizado a los pacientes para recordarles que vuelvan a surtir sus medicamentos en los días 1 y 3 después de haber sido etiquetados como no adherentes. Si el paciente no ha surtido su medicamento en los días 5 y 7, además de recibir un mensaje de texto optimizado, una IA llevará a cabo un chat interactivo a través de un bot de chat para evaluar las barreras para llenar el medicamento como se describe en el Objetivo 1 anterior. Si aún no han surtido el medicamento, recibirán otro mensaje el día 10.
Conductual: Empujar
Las intervenciones incluirán una variedad de mensajes de texto destinados a mejorar la adherencia a la medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
El resultado primario fue la adherencia a la medicación definida por la proporción de días cubiertos (PDC) utilizando la diferencia ajustada de datos de recarga de farmacia de la atención habitual.
12 meses después de la intervención
Proporción media de días cubiertos en relación con la atención habitual
Periodo de tiempo: 12 meses
Analizamos estos datos longitudinales (hasta 12 observaciones por paciente) y las diferencias absolutas estimadas en el PDC entre los brazos de tratamiento y la atención habitual utilizando un modelo de ecuación de estimación generalizada (GEE) con un enlace de identidad e independencia con varianzas desiguales para la estructura de covarianza de las 12 observaciones .a se utilizó el enfoque de la puerta de la puerta multicipa de los niveles de control de los 3 en el control de la etapa de los niveles. 0.05/3, y si alguna prueba fue significativa, un nivel de significancia de (R/3)*(0.05/3) El uso del método HOLM se utilizó para las 3 comparaciones por pares, donde R es el número de pruebas significativas en la etapa 1.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización
Periodo de tiempo: un año
probabilidad estimada de hospitalización al año
un año
Muerte
Periodo de tiempo: un año
probabilidad estimada de muerte al año
un año
Visita del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: un año
Probabilidad estimada de visita al departamento de emergencias a un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Ho, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Sheana Bull, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-2779
  • UH3HL144163 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados como parte de este proyecto se publicarán de acuerdo con las políticas y procedimientos estándar de intercambio de datos. Los datos se pondrán a disposición de la comunidad científica en general después de que los resultados se publiquen en revistas revisadas por pares.

Antes de que estos datos estén disponibles, los datos se redactarán para eliminar los identificadores y se anularán aún más mediante la eliminación de los identificadores indirectos que podrían conducir a una "divulgación deductiva" de las identidades.

Debido al pequeño número de participantes en las entrevistas cualitativas, no anticipamos compartir datos sin procesar de individuos.

El acuerdo prohibirá que el destinatario transfiera los datos a otros usuarios, exigirá que la seguridad de los datos esté protegida por medios estándar y que se utilice únicamente con fines de investigación. Después de que un solicitante complete el acuerdo de intercambio de datos, enviaremos un CD con un conjunto de datos limitado al solicitante o enviaremos los datos por correo electrónico a través de nuestro sistema de correo electrónico seguro que requiere que los usuarios creen una cuenta para recibir datos confidenciales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán de manera oportuna, según se solicite.

Criterios de acceso compartido de IPD

El equipo de estudio compartirá conocimientos técnicos y prácticos sobre la creación del bot de chat y la intervención de mensajes de texto, previa solicitud. Además, el equipo de estudio compartiría fácilmente todos los instrumentos de recopilación de datos y los algoritmos de evaluación utilizados en el proyecto con personas calificadas dentro de la comunidad científica con el acuerdo de que reconocerán adecuadamente al equipo de estudio que desarrolló los instrumentos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir