Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlige patientdata og adfærdsmæssige skub for at forbedre overholdelse af kronisk kardiovaskulær medicin

13. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Personlige patientdata og adfærdsmæssige skub for at forbedre overholdelse af kronisk kardiovaskulær medicin (The Nudge-undersøgelsen)

Undersøgelsen planlægger at finde ud af, om afsendelse af forskellige tekstbeskeder, som tjener som påmindelse eller opmuntring, kan hjælpe patienter med at tage deres medicin oftere, hvis de har haft problemer med at holde trit med deres medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Op til halvtreds procent af patienterne tager ikke deres hjerte-kar-medicin som foreskrevet, hvilket resulterer i øget sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger. Mobile og digitale teknologier til sundhedsfremme og selvforvaltning af sygdomme tilbyder en spændende og endnu uafprøvet mulighed for at tilpasse adfærdsmæssige 'nudges' ved hjælp af allestedsnærværende mobiltelefonteknologi for at lette overholdelse af medicin.

Mål: Mål 1: Udføre en pragmatisk randomiseret intervention på patientniveau på tværs af tre sundhedssystemer (HCS) for at forbedre overholdelse af kronisk CV-medicin. Det primære resultat vil være overholdelse af medicin defineret af andelen af ​​dækkede dage (PDC) ved hjælp af apoteksrefill-data. Sekundære resultater vil omfatte mellemliggende kliniske mål (f.eks. BP-kontrol), CV-kliniske hændelser (f.eks. hospitalsindlæggelser), sundhedsudnyttelse og omkostninger. Mål 2: Evaluer interventionen ved hjælp af en tilgang med blandede metoder og anvendelse af RE-AIM (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse). Vurder desuden konteksten og implementeringsprocesserne for at informere lokal skræddersy, tilpasninger og modifikationer og eventuel udvidelse af interventionen inden for de 3 HCS mere bredt og nationalt.

Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført inden for tre HCS i metrostation Denver: VA Eastern Colorado Health Care System (VA), Denver Health and Hospital Authority og UCHealth.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9501

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende kardiovaskulære tilstande og respektive medicinklasser:
  • Hypertension (betablokkere [B-blokkere)], calciumkanalblokkere [CCB], angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEi), angiotensinreceptorblokkere [ARB] eller thiaziddiuretikum)
  • Hyperlipidæmi (HMG CoA-reduktasehæmmer [statiner])
  • Diabetes (alfa-glucosidase-hæmmere, biguanider, DPP-4-hæmmere, natriumglucose-transporthæmmere, meglitinider, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner eller statiner Koronararteriesygdom P2Y12-hæmmer [Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, B Ticlopidine, B- eller RB-blokkere, Asugrel, ACE statiner)
  • Atrieflimren (direkte orale antikoagulantia, B-blokkere, CCB)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har en postadresse angivet i EPJ;
  • Patienter, der ikke har en fastnettelefon eller mobiltelefon opført i EPJ;
  • I øjeblikket gravid, hvis det er angivet i EPJ på tidspunktet for dataudtrækningen;
  • Patienter med en postadresse uden for staten Colorado;
  • Patienter, der hverken taler engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil ikke modtage en intervention. Vi har inkluderet en sædvanlig plejegruppe for at demonstrere virkningen af ​​sms-interventionerne ud over sædvanlig pleje, da mange tidligere medicinoverholdelsesinterventioner har vist små til ubetydelige effekter.
Eksperimentel: Generisk Nudge
En generisk påmindelsestekst vil blive leveret til patienterne om at genopfylde deres medicin på dag 1, 3, 5, 7 og 10, efter at de er blevet mærket som ikke-adhærente.
Adfærdsmæssigt: Puffe
Interventioner vil omfatte en række tekstbeskeder, der har til formål at forbedre overholdelse af medicin.
Eksperimentel: Optimeret nudge
En optimeret nudge-tekst vil blive leveret til patienterne for at minde dem om at genopfylde deres medicin på dag 1, 3, 5, 7 og 10, efter at de er blevet mærket som ikke-adhærente.
Adfærdsmæssigt: Puffe
Interventioner vil omfatte en række tekstbeskeder, der har til formål at forbedre overholdelse af medicin.
Eksperimentel: Optimeret nudge plus AI Chat Bot
En optimeret nudge-tekst vil blive leveret til patienterne for at minde dem om at genopfylde deres medicin på dag 1 og 3, efter at de er blevet mærket som ikke-adhærente. Hvis patienten ikke har fyldt sin medicin på dag 5 og 7, vil en AI ud over at modtage en optimeret nudge-tekst gennemføre interaktiv chat via en chatbot for at vurdere barrierer, der fylder medicinen som beskrevet i Mål 1 ovenfor. Hvis de stadig ikke har fyldt medicinen, får de en ny besked på dag 10.
Adfærdsmæssigt: Puffe
Interventioner vil omfatte en række tekstbeskeder, der har til formål at forbedre overholdelse af medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Det primære resultat var medicinadhæsion defineret af andelen af ​​dage dækket (PDC) ved hjælp af apotekpåfyldningsdata justeret forskel fra sædvanlig pleje.
12 måneder efter intervention
Gennemsnitlig andel af dage dækket i forhold til sædvanlig pleje
Tidsramme: 12 måneder
Vi analyserede disse langsgående data (op til 12 observationer pr. Patient) og estimerede absolutte forskelle i PDC mellem behandlingsarme og sædvanlig omhu ved anvendelse af en generaliseret estimering af ligning (Gee) -model med en identitetsforbindelse og uafhængighed med ulige behandlinger for Covariance -strukturen af ​​12 -observationer. En multistages gatekeeper -tilgang blev anvendt til konto for flere behandlinger ved at sammenligne hver af de 3 behandlingsarme til kontrol i scenen. på 0,05/3, og hvis nogen test var signifikant, var et signifikansniveau (R/3)*(0,05/3) Brug af Holm -metoden blev anvendt til de 3 parvise sammenligninger, hvor R er antallet af signifikante trin 1 -test.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalisering
Tidsramme: Et år
estimeret sandsynlighed for indlæggelse på et år
Et år
Død
Tidsramme: Et år
estimeret sandsynlighed for død på et år
Et år
Besøg på akuttafdelingen
Tidsramme: Et år
estimeret sandsynlighed for besøg på et år på et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Ho, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Sheana Bull, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2779
  • UH3HL144163 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet som en del af dette projekt vil blive frigivet i overensstemmelse med standard politikker og procedurer for datadeling. Data vil blive gjort tilgængelige for det bredere videnskabelige samfund, efter at resultaterne er offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter.

Inden disse data gøres tilgængelige, vil data blive redigeret til stripidentifikatorer og yderligere afidentificeret ved at fjerne indirekte identifikatorer, der kan føre til "deduktiv offentliggørelse" af identiteter.

På grund af det lille antal deltagere i de kvalitative interviews, forventer vi ikke at dele rådata fra enkeltpersoner.

Aftalen vil forbyde modtageren at overføre dataene til andre brugere, kræve, at datasikkerheden er beskyttet af standardmidler og udelukkende bruges til forskningsformål. Når en anmoder har gennemført aftalen om datadeling, sender vi enten en cd med et begrænset datasæt til anmoderen eller e-mailer dataene via vores sikre e-mail-system, der kræver, at brugere opretter en konto for at modtage følsomme data.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt rettidigt som ønsket.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesteamet vil dele teknisk og praktisk viden om oprettelsen af ​​chatbot og sms-intervention efter anmodning. Yderligere ville undersøgelsesteamet uden videre dele alle dataindsamlingsinstrumenter og vurderingsalgoritmer, der anvendes i projektet, til kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund med enighed om, at de på passende vis vil anerkende undersøgelsesholdet, der udviklede instrumenterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner