Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpassede pasientdata og atferdsmessige dytt for å forbedre overholdelse av kroniske kardiovaskulære medisiner

13. mars 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Personlig tilpassede pasientdata og atferdsmessige nudges for å forbedre overholdelse av kroniske kardiovaskulære medisiner (The Nudge Study)

Studien planlegger å finne ut om det å sende forskjellige tekstmeldinger, tjene som påminnelser eller oppmuntring, kan hjelpe pasienter å ta medisinen oftere hvis de har hatt problemer med å holde tritt med medisinene sine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Opptil femti prosent av pasientene tar ikke kardiovaskulære medisiner som foreskrevet, noe som resulterer i økt sykelighet, dødelighet og helsekostnader. Mobile og digitale teknologier for helsefremmende og selvmestring av sykdom tilbyr en spennende og ennå uprøvd mulighet til å tilpasse atferdsmessige "dykk" ved å bruke allestedsnærværende mobiltelefonteknologi for å lette etterlevelse av medisiner.

Mål: Mål 1: Gjennomføre en pragmatisk randomisert intervensjon på pasientnivå på tvers av tre helsesystemer (HCS) for å forbedre overholdelse av kroniske CV-medisiner. Det primære resultatet vil være medisinoverholdelse definert av andelen dager som dekkes (PDC) ved bruk av data fra apotekpåfylling. Sekundære utfall vil inkludere mellomliggende kliniske tiltak (f.eks. BP-kontroll), CV-kliniske hendelser (f.eks. sykehusinnleggelser), bruk av helsetjenester og kostnader. Mål 2: Evaluer intervensjonen ved å bruke en tilnærming med blandede metoder og bruk RE-AIM (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold). I tillegg vurdere konteksten og implementeringsprosessene for å informere lokal skreddersøm, tilpasninger og modifikasjoner, og eventuell utvidelse av intervensjonen innenfor 3 HCS mer bredt og nasjonalt.

Innstilling: Studien vil bli utført innenfor tre HCS i metrostasjon Denver: VA Eastern Colorado Health Care System (VA), Denver Health and Hospital Authority og UCHealth.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9501

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med følgende kardiovaskulære tilstander og respektive medisinklasser:
  • Hypertensjon (betablokkere [B-blokkere)], kalsiumkanalblokkere [CCB], angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEi), angiotensinreseptorblokkere [ARB] eller tiaziddiuretikum)
  • Hyperlipidemi (HMG CoA-reduktasehemmer [statiner])
  • Diabetes (alfa-glukosidasehemmere, biguanider, DPP-4-hemmere, natriumglukosetransporthemmere, meglitinider, sulfonylurea, tiazolidindioner eller statiner Koronararteriesykdom P2Y12-hemmer [Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, B Ticlopidine, B- eller RB-blokkere, Asugrel, ACE statiner)
  • Atrieflimmer (direkte orale antikoagulantia, B-blokkere, CCB)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har en postadresse oppført i EPJ;
  • Pasienter som ikke har fasttelefon eller mobiltelefon oppført i EPJ;
  • For øyeblikket gravid hvis det er angitt i EPJ på tidspunktet for datatrekk;
  • Pasienter med en postadresse utenfor delstaten Colorado;
  • Pasienter som ikke snakker engelsk eller spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil ikke motta intervensjon. Vi har inkludert en vanlig omsorgsgruppe for å demonstrere virkningen av tekstmeldingsintervensjonene utover vanlig omsorg gitt at mange tidligere medisinoverholdelsesintervensjoner har vist små til ubetydelige effekter.
Eksperimentell: Generisk Nudge
En generisk påminnelsestekst vil bli levert til pasienter for å fylle på medisinen på dag 1, 3, 5, 7 og 10 etter at de er merket som ikke-adherent.
Atferdsmessig: Nudge
Intervensjoner vil omfatte en rekke tekstmeldinger som tar sikte på å forbedre medisinoverholdelsen.
Eksperimentell: Optimalisert dytt
En optimert nudge-tekst vil bli levert til pasientene for å minne dem på å fylle på medisinene på dag 1, 3, 5, 7 og 10 etter at de har blitt merket som ikke-adherent.
Atferdsmessig: Nudge
Intervensjoner vil omfatte en rekke tekstmeldinger som tar sikte på å forbedre medisinoverholdelsen.
Eksperimentell: Optimalisert nudge pluss AI Chat Bot
En optimert nudge-tekst vil bli levert til pasientene for å minne dem på å fylle på medisinene på dag 1 og 3 etter at de har blitt merket som ikke-adherent. Hvis pasienten ikke har fylt medisinen på dag 5 og 7, i tillegg til å motta en optimalisert nudge-tekst, vil en AI gjennomføre interaktiv chat via en chat-bot for å vurdere barrierer som fyller medisinen som beskrevet i Mål 1 ovenfor. Hvis de fortsatt ikke har fylt ut medisinene, får de en ny melding på dag 10.
Atferdsmessig: Nudge
Intervensjoner vil omfatte en rekke tekstmeldinger som tar sikte på å forbedre medisinoverholdelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinering
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Det primære utfallet var medisinering av medisinering definert av andelen av dager dekket (PDC) ved bruk av apotek påfyllingsdatajustert forskjell fra vanlig pleie.
12 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig andel av dager dekket i forhold til vanlig pleie
Tidsramme: 12 måneder
Vi analyserte disse langsgående dataene (opptil 12 observasjoner per pasient) og estimerte absolutte forskjeller i PDC mellom behandlingsarmer og vanlig pleie ved bruk av en generalisert estimering av ligning (GEE) -modell med en identitetslink og uavhengighet med ulik varians for å få en -relativt sammenligning av en -behandling som ble brukt. 0,05/3, og hvis noen test var signifikant, et signifikansnivå på (r/3)*(0,05/3) Å bruke HOLM -metoden ble brukt for de 3 parvise sammenligningene, hvor R er antall betydelige trinn 1 -tester.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: ett år
estimert sannsynlighet for sykehusinnleggelse etter ett år
ett år
Død
Tidsramme: ett år
estimert sannsynlighet for død etter ett år
ett år
Besøk på akuttmottaket
Tidsramme: ett år
estimert sannsynlighet for besøk av akuttmottaket etter ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Ho, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Sheana Bull, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-2779
  • UH3HL144163 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn som en del av dette prosjektet vil bli utgitt i samsvar med standard retningslinjer og prosedyrer for datadeling. Data vil bli gjort tilgjengelig for det bredere vitenskapelige samfunnet etter at resultatene er publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.

Før disse dataene gjøres tilgjengelige, vil data bli redigert til stripidentifikatorer og ytterligere avidentifisert ved å fjerne indirekte identifikatorer som kan føre til "deduktiv avsløring" av identiteter.

På grunn av det lille antallet deltakere i de kvalitative intervjuene, forventer vi ikke deling av rådata fra enkeltpersoner.

Avtalen vil forby mottakeren fra å overføre dataene til andre brukere, kreve at datasikkerheten beskyttes med standardmidler og kun brukes til forskningsformål. Etter at en forespørsel har fullført avtalen om datadeling, sender vi enten en CD med et begrenset datasett til forespørselen, eller sender dataene via vårt sikre e-postsystem som krever at brukere oppretter en konto for å motta sensitive data.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt i tide, som forespurt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieteamet vil dele teknisk og praktisk kunnskap om opprettelsen av chat-boten og tekstmeldingsintervensjon, på forespørsel. Videre vil studieteamet uten videre dele alle datainnsamlingsinstrumenter og vurderingsalgoritmer som brukes i prosjektet til kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet med enighet om at de på riktig måte vil anerkjenne studieteamet som utviklet instrumentene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere